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1、C3510全自动凝血分析仪标准操作程序1检验目的C3510全白动血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测，为出血性 和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的 指标。2仪器组成、测试原理及测试工程I - X2.1仪器组成I / / 、C3510全白动凝血分析仪主要由内置白动加样和白动清洗装置、光学和双磁路磁珠 检测装置及试剂耗材管理装置组成。( X. I分析仪连接计算机操作，可进行白动加样和白动检测，显示当前测试环境温度，根 据实验工程和试剂的不同，设置及提示预热时间，白动生成测试报告，并按照用户 设定打印输出测试结果，配置试剂耗材管理装置，可以方便的进行
2、耗材管理。软件与主机实时通讯，将收到的数据进行处理、存储和输出。软件可实现测试结果/2jl匚至的读取、患者报告的编制以及报告结果的打印。通过软件的数据库管理功能，可以I I 建立患者数据库，并支持患者信息的查询、搜索、显不和打印。I I 2.2测试原理C3510血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统的检测，系统采用双磁路磁珠法， 发色底物法和免疫分析法三种检测原理。分析仪检测原理为模拟生理血液凝固条件， 参加相应反响试剂，启动血液凝集反响，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋 白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反响体系所发生的光学(光学法，吸光欢送阅读度、物理学双磁路磁珠法，血浆粘稠度特
3、性变化确定反响终点，并作为纤维蛋白原 的转化时间，利用这种原理，测定血液样本凝固特性等。2.2.1双磁路磁珠法：测试杯两侧的有一组驱动线圈，它们产生恒定的交替电磁场，使测试杯内特制的去 磁小钢珠保持等幅振荡运动。凝血激活剂参加后，随着纤维蛋白的广生增多，血浆 的粘稠度增加，小钢珠的运动振幅逐渐减弱，仪器根据另一组测量线圈感应到小钢 L I珠运动的变化，根据运动幅度衰减的变化确定凝固终点。 | T - 7-1 ,. I 1 11不受溶血、黄疸及高血脂症的影响加样中产生气泡不会影响测试结果有效防止浑浊样品本底干扰问题 X. I2.2.2光学免疫比浊法：利用抗原与抗体之间特异性结合的特点，使待测物与
4、标记有其特异性抗体的微粒结 合，使得反响体系的浊度发生变化，通过检测其光强度的变化定量待测物的方法。根据待验样品在凝固过程中透射光的变化来确定检测终点的。透射比浊法光源与样/ ,1上上本、探测器成直线排列，当向样品中参加凝血激活剂后，随着样品中纤维蛋白凝块 的形成过程，样品的光强度逐步增加。2.2.3发色底物法首先人工合成含某种活性酶裂解位点的化合物，且化合物连接上产色物质，该修饰 后的化合物称作产色底物。待检样品中含有活性酶或往样品中参加活性酶被测物 质含量同酶活性呈一定的数量关系，酶作用于裂解位点使产色物质被解离下来，在 被检样品中产生颜色变化，检测透射光的变化。根据酶活性同吸光度的变化、
5、酶活 性同所需检测物质含量间均存在一定的数量关系，由吸光度变化推算出所检测物质 含量。产色物质一般选用对硝基苯胺PNA。仪器采用透射光检测系统进行检测。 光源发出的光经过三种滤光片可以分隔成 405nm,575nnf日800nm波长的光波.选用欢送阅读405nm波长的光照射样本，光电二级管接收到透射光并转换成电信号，通过微机记录每分钟吸光度变化。利用吸光度变化和浓度或百分比活性的关系来检测相对应 的待测物浓度或百分比活性。2.3测试工程C3510全白动凝血分析仪适用于医疗、卫生、科研等单位对凝血与抗凝血、纤溶与抗纤溶进行测试，测试工程包括活化局部凝血活酶时间APTT、凝血酶原时间PT、L 1
6、I凝血酶时间TT、纤维蛋白原FIB、D-二聚体等工程的测定。3仪器设备试剂及耗材C3510全白动凝血分析仪所需配备的试剂：PT凝血酶原时间测定试剂盒、TT凝血 酶时间测定试剂盒、FIB纤维蛋白原测定试剂盒、APTT活化局部凝血活酶时间测定 试剂盒、D二聚体测定试剂盒、D二聚体质控、D二聚体标准品、FDP质控品、FDP示 准品、正常质控品、异常质控品。C3510全白动凝血分析仪所需配备的耗材：一次性反响杯、血凝仪清洗液、洗针液。试剂配制考前须知：试剂配制步骤PT用试剂包装里的 PT缓冲液4ml复融PT干粉试剂，轻轻摇匀，直立在18-25 C 静置30分钟，用前摇匀，秒剧烈振摇溶解后机内48小时有
7、效注意：PT试剂上机需要放搅拌棒，勿扔！ !TT用试剂包装里的 TT复融液4ml复融TT干粉，轻轻摇匀，直立在 18-25 C静置30分钟，用前摇匀，不要剧烈振摇溶解后机内120小时有效FIB用蒸储水5ml复融FIB干粉试剂，轻轻摇匀，直立在18-25 C静置30分钟，用前摇匀，秒剧烈振摇溶解后机内48小时有效，FIB稀释液48小时后也要同时更换APII直接使用，不需复融FIB定标血浆用1ml蒸储水复融质控血浆用1ml蒸储水复融，4仪器设备标本欢送阅读血液与抗凝剂柠檬酸钠溶液的比例为 9:1 红细胞压积Hct0.2-0.5 ,假设样 本的红细胞压积0.2或0.5,那么应改变抗凝剂与血液比例，重
8、新计算抗凝剂用量， 计算公式为：血量=抗凝剂用量/ 100 HCTX 0.00185，以离心力大于2000g进行15分钟的离 心别离。原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规定。L *1 I5仪器设备性能参数.i,沮：i一C3510全白动凝血分析仪一般资料见附件 1;C3510全白动凝血分析仪性能指标见附件 2 ;6仪器设备环境要求，使用平安措施 X. I为保证仪器的正常使用，请用户提供一定的环境条件并采取一定的平安措施。6.1空间要求仪器应安装在稳固工作台上，放置仪器的桌面应至少能承受约100Kg。在仪器两 侧各保存至少500mm的空间，主机上方至少保存600mm的空间以方便维护和
9、保 W 11 养。仪器后局部别至少要保存250mm的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机 后的液路管道不受挤压。将C3510全白动凝血分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。防止在过热或过冷以及日光直射的环境中使用。保证操作台面或主机下方有足 够的空间放置机外清洗液及废液桶。6.2运行条件仪器的使用和储存必须满足以下要求：使用环境温度：10C30C;相对湿度：应不超过70%大气压：86kPa106kPa;防止在有可能产生电波干扰、灰尘和有酸性挥发性气体的场所使用；防止强光直接照射；使用时应放置于平稳的工作平台上，防止高温、潮湿；分析仪开机后预温，到达37C 士 1.0 C前方可进行测试，预温所需时
10、间应不低 于半小时。6.3电源要求额定电压：220V,电源频率：50H乙L I仪器额定功率：200VAYii ；I 了熔断器：250V2A凝血分析仪电源插座需要良好可靠接地，类似空调、冰箱等大负荷的电器设备不应和分析仪使用同一电线。 X. I警告：如果使用环境或电源不能满足上述要求，有可能影响仪器测值的准确性与精密度，或损坏仪器，也可能对人身平安造成伤害。6.4仪器平安要求及考前须知平安要求：11 在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，防止引起火灾和爆炸。在电源翻开状态下，禁止翻开仪器侧面及反面面板，以免损害线路板；禁止 I I 触摸C3510全白动凝血分析仪外壳里面的电子元件，尤其防止湿
11、手触摸，以 免造成电击。仪器设备使用前，必须认真检查设备之间连接及外接线 件是否正确连接方 法见C3510使用说明书、正常，电源插头是否正确插接，设备是否处于正常 状态。实验过程中如遇水、电故障或中断，应立即关闭影响仪器设备平安的 有关开关，并实施平安保护措施。禁止鲁莽装卸仪器设备，运输过程中应防止倾斜，振动和碰撞。如果标本、试剂溢出在仪器上，立即擦掉并依照检验科相关标准处理。欢送阅读如当地电压不稳定，应使用稳压电源。与电源连接时，要注意插座的接地是否可靠，严禁零地共用，以免造成危险。熔断器更换：当用户更换熔断器内的保险管时，应先关闭本系统，拔下电源线，并严格按熔断器座旁标记的规格型号进行更换
12、熔断器规格:F2AL250V 考前须知：分析仪应放置在平稳并方便操作的工作台面上，不得摇晃与振动。L I未经维修工程师同意，不得白行拆检凝血分析仪。沮！ , r- Tn应使用与分析仪配套的样本试管。6.5操作者平安仪器设备中所有与病人的样品接触，或有潜在性接触可能的外表与零件都视为污 i X. I染物。在操作、维护仪器设备时有必要穿戴保护性的外套和手套，头发、衣物、手 指等与所有的活动部件保持距离。在仪器工作过程中，勿触及所有运动部件，防止人身伤害。禁止触摸 BC-5300 血液细胞分析仪内部的电路，尤其防止湿手触摸，以免造成电击。/ WA 11 所有物品样本、质控物、校准物、试剂、废液等，以
13、及同这些物质接触的区 域都有潜在的生物传染性危险。操作者在实验室接触相关物品和区域时，应遵守实 验室平安操作规定，并穿戴好个人防护装备如实验室防护衣，手套等。试剂一旦接触皮肤，立即用大量水冲洗，如有需要请接受医生治疗；试剂一旦接触眼睛，立 即用大量水冲洗，并接受医生治疗。7开关机程序7.1开机准备7.2开机程序步骤:1.翻开电源开关2.翻开电脑登陆软件3.仪器预热13-15分钟7.3关机程序欢送阅读关机步骤：软件界面点击关闭仪器-等弹出提示框后关闭仪器电源注意：在分析过程中或分析暂停时不能关机。关机后请勿立即开机，需等待至少1分钟，否那么可能损坏仪器。8仪器校准全白动凝血分析结果的准确关键在于
14、仪器校准，仪器校准关键取决于校准物本身 的赋值准确和性能稳定以及校准过程中的正确操作。仪器不经过校准不能用于临床 %./ I样本的检测。因此在新买仪器投入使用前、仪器维修更换关键部件后、室内质控检矿It* I |1：. y . L测结果有飘移、趋势改变明显时需排除仪器故障和试剂的影响及中心线定值带来 的影响或比对结果超出允许范围时，都应进行全白动凝血分析仪的校准和微调。8.1仪器校准原那么 X. I8.1.1室内质控失控，不能纠正的情况下；8.1.2卫生部室间质评成绩不理想；8.1.3仪器光路保养以及更换备件后；8.1.4试剂更换批号后； O 11上*8.1.5正常情况下每年校准1次；8.1.
15、6原装校准品，在效期内使用，严格按照校准品操作说明书。8.2仪器校准步骤8.2.1标准血浆和试剂准备准确复溶标准品，按其试剂说明规定保存，将准备好的试剂、缓冲液、洗针液 放入已设置好的位置。标准品复溶：开启试剂包装瓶，参加蒸馆水或纯水1ml溶解FIB定值血浆, 轻轻摇匀，令试剂瓶直立在18 C 25 C中静置30分钟，使用前轻轻旋转试剂瓶， 勿剧烈振摇。欢送阅读定标-选择定标工程-添加新定标-输入试剂批号和血浆批号以及参比浓度-选择 定标点数和定标类型默认白动定标试管类型默认短试管选择定标血浆 位置-点击开始运行，结束后点击保存生成定标曲线，假设需将该曲线作为默认曲线， 请勾选“设置默认曲线定标提示：如果DD定标选择单点定标需要在定标液
