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1、处方药与非处方药的分类管理l. 什么是药品分类管理？药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、 规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理 规定。建国以来，我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒 毒药品的分类管理，目前正在进行的处方药与非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管 理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。2. 什么是处方药和非处方药？处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药 是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和
2、使用的药品。处方药英语称Prescription Drug, Ethical Drug,非处方药英语称Nonprescription Drug，在国外又称之为“可在柜台上买到的 药物”(Over The Counter)，简称OTC,此已成为全球通用的俗称。处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处 方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药 主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。3. 为什么说处方药与非处方药分类管理是国际上通行的药品管理模式？药品是一种特殊商品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有
3、目的地调节人的生理机能 并规定有适应症、用法和用量的物质。本世纪50-60年代，西方发达国家出于用药安全和对 毒性、成瘾性药品的销售、使用进行管理和控制，将药品分为处方药和非处方药，制定了相 应的法规。随着这些国家对药品分类管理法规和监管的日趋完善，世界医药工业和卫生保健 事业的不断发展，目前，各国都认识到实行药品分类管理对人们用药安全有效具有十分重要 的作用。世界卫生组织也向发展中国家推荐这一管理模式，并在1989 年建议各国将这一管 理制度作为药品立法议题。4. 实施药品分类管理的重大意义是什么？在我国上市的中西药品数以万计，目前除了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品以及戒毒
4、药品外，其余药品均可在市场自由购买使用。实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理，防 止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理， 引导消费者科学、合理地进行自我保健。概括起来说，重大意义有以下三个：有利于保障人民用药安全有效，药品是特殊的商 品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚 至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。有利于医药卫生 事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人 人享有初级卫生保健”目标的实现；为医药行业
5、调整产品结构，促进医药工业发展提供良好 机遇。有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流， 提高用药水平。5. 制定处方药与非处方药分类管理办法(试行)的依据是什么？1997 年 1 月中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中提出：“国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度”。党中央、国务院从我国社会、经济发展实际出发所作 出的这项决定，是适应我国社会主义市场经济体制发展和深化改革，加快医药卫生事业健康 发展，推动社会医疗保险制度的建立与完善，增强人们自我保健、自我药疗的意识的重大举 措。1999年6月 18日国家药品监督管理局以第10号局长令印发的处方药与非处方药分 类管理办法，就是根据党中央、国务院的上述决定而制定的。寻找中成药（3种）处方药：处方药速效救心丸、牛黄降压丸、兴奋剂 非处方药：清凉油、十滴水、仁丹、薄荷锭、神曲茶寻找西药（化学药品-3种）处方药：头孢、罗红霉素、人工牛黄甲硝唑、 阿奇霉素非处方药阿司匹林 吲哚美辛 赖氨酸阿司匹林 （甲类与乙类）
