修改后软袋大输液生产中常见问题和解决办法

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1、软袋大输液生产中常见问题和解决办法国内现有非PVC膜软袋大输液生产线约一百多条,在使用过程中出 现了这样那样的问题,影响了正常生产,我就生产过程中常遇到的一些 问题及解决方法与大家共同研究并将方法与大家一起讨论:一. 软袋试生产时微粒超标及澄明度问题。1. 所有影响均不超过五种因素,人,机,料,法,环。1.1人的影响。由于新员工自身及洁净服清洁消毒不彻底带来影响。由 于人员数量多带来影响,由于操作幅度大带来影响,操作动作不标准带来 影响。解决方法:严格遵循相关清洁SOP ,严格按GMP文件控制进入 洁净区人员,严格按操作规程及相关文件操作。1.2机。由于设备磨合产生金属以及其他微粒,产生影响,

2、由于设备运 行不正常造成卡阻,产生微粒尘埃。由于处理故障,维修造成的污染,设 备正常运行产生一定的影响和污染。解决方法:按设备清洁维修相关文件 操作,设备运行时间严格控制,不过度延长设备运行时间,不让设备带 病运行,出现问题查找原因,及时处理。1.3物料的污染。进入洁净区的物料,经外清(传递窗)脱外包,进 行酒精消毒进入,不储存过多的物料。1.4法。工艺及操作法严格验证,确定其污染程度,并采取相关设施措 施和方法。1.5环。环境空调的净化。浮游菌,沉降菌,尘埃粒子,测试验证确保其效果,静态动态测试比较。总之,各个因素都有一定的影响,只有将各 种因素地影响都降低到最低程度,才能保证最终效果。二.

3、 软袋生产中的塑屑问题。1. 产生的原因。包材本身所带有的,设备运行中产生的,(分膜刀,夹 子,取袋杆,灌装头,去接口,盖处)。2. 方法。包材减少装卸次数,包装最好为真空包装,纸箱有强度有支撑 力,内部双层包装。调整送盖轨道接口轨道,振荡筛,同步带卡子位置, 胫热合位置。取盖头,灌装头各部位位置对正,借触面圆滑,表面光洁, 无倒角。在上接口位置及定位停顿位置加离子风吹,真空吸收。三. 软袋生产渗漏问题。接口与膜焊接处出现渗漏现象。主要原因 及解决方法如下:1.包材影响。更换不同厂家的接口时出现较多渗漏现 象,这主要是接口本身不符合要求,造成焊接不良。由于模具不同,不定模具同腔注塑尺寸有差异,

4、焊接时造成影响,最好选用单一厂家, 生产的,或专线专用。更换不同厂家接口时,一定要先作充分试机,同时要根据接口焊接性能 不同,调整焊接的温度及时间。2. 焊接参数改变引起。主要是温度、时间、压力设定值不合适,造成焊 接不良。出现这种情况时,应及时将焊接参数调整过来。3. 设备焊接位置要正,间隙合理,胫热合约在10 (1 )丝左右,接口预 热充分,其温度135 c左右,以正常生产不粘模具为准,制袋模具及胫 热合模具表面,特氟龙完整平滑,无粘连物。热合膜焊接面上粘有熔化 物,造成模具传热效果差,导致焊接不良。出现这种情况时,应及时将 粘在模具上的熔化物清除,保证焊接模具于净,从而保证焊接效果良好。

5、4. 防止传递热量不均及缓慢,盖接口焊接表面不应有药液、水等防止损 失温度,及其他物质造成焊缝,压缩空气气压须稳定,振荡筛送气管单 设;保证模具气压恒变,设压缩空气单向阀保证气压不高;传递温度的 感温探头,温控仪以及信号线,应充分累计时间,防止因老化,而引起感 温不灵敏或不准确,考察探测的最小分度值及误差,确定显示温度与实 际温度的差别,因为整个模具的温度与显示的加热管和探头的温度有差 异,而生产速度的快慢与温度的补充和流失有关系,速度快,温度流失 快,实际温度应比显示温度低,反之异然。5. 热合膜的位置不对,导致焊接不良。这种情况主要是相关的螺丝松动 引起。出现这种情况时应及时将螺丝紧固。要

6、消除这种情况的出现,要 求操作人员开机前要对设备进行全面检查,以确保设备正常运行。解决办法(1)制定一定的周期更换温度探头和温控显示仪,购买时考察确定仪 表的精密性。(2)严格控制生产速度,保持恒定的速度生产,人员保持相对稳定,人 熟悉了解参数与实际数值的差异,并合理控制(3)增加检漏设备,(真空式,电导式,压力式)(4)增加观察检漏人员。五. 开机后气源气压下降快,出现接口、组合盖的输送不畅、废边不 能完全撕掉、印字不清、袋轮廓线不清晰,甚至生产线速度下降等现象。这主要是由于气源压力下降后,吹送接口及组合盖的气压力不够, 造成接口及组合盖输送不畅:气压下降后,成形处冲裁用的气一液增力 缸输出

7、力下降,从而影响成形模具对膜的冲压力,造成膜没有完全被成形 刀切断,故废边不能完全撕掉;同理,也造成袋轮廓线不清楚。印字处气缸气压下降同样造成印字模板对膜的压力下降,从而影响印字的清晰 度。气缸运动的速度与气压和气流量有关,一旦节流阀、气管大小及长 度确定后,气缸的运动速度就要取决于气压的大小,如果气压下降,则 气缸的速度也下降,由于生产线运动周期是以生产线中工位动作一次最长 的时间为准,故当气缸的运动速度下降时,则生产线的运动周期加长, 从而使生产线的速度下降。要解决这个问题,可从下列几下方面着手:A、动力气(即驱动气缸运动的气)与输送接口及组合盖的洁净压缩空气 在出贮气罐后分成两条管路,这

8、样可保证动力气压相对稳定。因送接口 及组合盖的气压吹出后,气压力为零,故对气源压力影响很大,但直接从贮气罐接出,贮气罐因体积大,故起到了缓冲压力 变化的作用。B、贮气罐要足够大,同时要离灌封间尽量近,以免气管太长,气压损失 大。C、动力气管要与生产线进气管一样大,以减小气压损失。六. 软袋生产的印刷问题A、印字安装板与底板是否平行,印字模板装在安装板上,要求与底板调平,即四个支撑柱的高度差不大于0.02mm,(调整垫量小厚度为0.01mm )如果没有调平,则印字不清晰。调整方法为:调整四个支撑柱高度到一致,合模,用塞尺测量四个 柱子是否与底板完全接触,如没有接触,则要调节底板,直到四柱子完全

9、与之接触。这样印字安装板与底板就平行了。B、印字模板两面的平行度是否达到要求。由于印字模板直接装在安装板 上,故印字板两面的平行度差不大于0.02mm,如果印字板两面的平行 度达不到要求.则印字不清晰,由于印字板平行度无法调整,故只有采 购合格的印字板。C、印字板高度及批号铜字的高度是否一致。如果高度不一样,则矮的印 不清楚。调整时可以以最高的为准,其余可在印字板与安装板之间(或 批号体架与安装板)间垫垫板,直到所有印字板高度一样。注意不能在 印字胶板下垫垫片,否则印字胶板易损环。D、印字胶垫是否平整,表面是否有损伤。如果胶垫不平,或已受到损 伤,则印字不清晰。有这种现象时,最好将印字胶垫更换

10、。E、印字模板是否已变形,如已变形,贝V印字不清晰。如印字模板变 形,则有可能是印字板材质有问题,也有可能是放置不当引起。印字模 板一定要平放在平台上,以免长久放置变形。F、印字时间、温度及压力设定值是否合适,如不合适,贝V印字不清 晰。可重新根据色带性能调整合适的参数。G、影响因素,铜板的平整程度,字的笔画,笔画的尖利。印字效果还与 印字板字体的选择、字体的大小等有关,在设计印字板时,尽可能选择 统一,大小要适中,太大,字的笔画易空心,太小字的笔划成团。应该说 用的笔画简易,清楚,笔画钝一些,不易切坏(压坏)色带,还有字的平 整,字间距行间距以及压缩空气压力大小。H、色带的选择,所选色带是否

11、利于印字,如色带选不好,贝印字不清 晰。要选着色力强、灭菌后不掉色的色带。以美国色带为佳,韩国台湾色带以及国内印字时取色易,笔画清楚,灭菌后有掉色情况。目前有电 脑打字,印字清晰,不需更换字板色带利用率高,无空印字,不过色带 价格是普通色带的2倍,单卷色带量太小,尚处在推行阶段。I. 底垫的弹性及平滑也影响印字质量。七. 印字位置改变。特别是做不同规格产品时,印字位置偏离袋子 中心。其主要原因及解决方法:A、膜没有张紧。更换膜时没有将膜张紧,这种情况下拉膜的长度与有张 力作用下拉膜的长度是不一样的。因而印字的位置就会有变化,所以更 换膜时一定要检查膜是否张紧。B、拉膜时阻力太大。这主要是环境温

12、度太高,膜在印字处与印字胶垫粘 在一起,同时温度太高时膜内层与分膜器之间的磨擦力也会加大。温度 增高时,膜在张力的作用下会伸长,故膜受到的阻力越大,伸长的长度也 就最大。温度的变化导致阻力的变化,最终使拉膜的长度变化,从而导 致印字位置的变化。要消除这种现象,则要求保持制袋间温度恒定。C、不同规格的袋子膜的宽度不一样,与印字胶垫处的粘接力也不一样, 故不同的规格拉膜所受的阻力也下一样,从而印字的位置也不一样。这 种情况可调节印字组的位置来消除印字位置的偏离。八. 高压变形变黄变白减少灭菌时喷射水的冲击力,防止袋子移动位置,造成挤压或自身 变形,放置规范,有一定间隙,由于进蒸汽控制不准确,温度局

13、部过高, 时间过长所致,严格控制灭菌温度波动程度稳定,保持恒定的灭菌过程气压,柜内保持洁净,油污易使塑料反应变色。九. 防止BOPP膜外袋,带来二次污染BOPP膜是在非洁净区要求做出来的。有的不洁、带有尘埃甚至蚊虫, 要选用环境配置好,控制严格的包材厂家十.塑袋生产中装量调整,调整3um钛棒泵的压力0.2 0.3,减少罐内回流,保持0.45钛棒压力0.08 0.1 Mpa 0.22终端为0.02 0.05之间,保证灌装回流的流量充足,灌装粘稠液体, 灌装放慢速度,保持上述压力,灌装加装质量流量计,灌装前打循环 20min,排除管内气泡,管路各处检查无漏气,灌装流量计下阀全部充分 开启,设隔膜阀

14、。十一.开膜器有时将膜划破。其原因主要是开膜器温度太高,膜经过开 膜器的磨擦阻力太大造成的。要消除这种情况要求制袋间空调系统能保 证制袋间设备处温度恒定、均匀,以保证开膜器处温度不会出现升高。十二.判断过滤系统失效(1)关闭灌装系统,开启灌回流观察3um钛棒压力及回流量,如压力 偏高而回流仍小则3um钛棒失效需处理,如正常,开启0.45um钛棒, 0.22终端,如0.45um压力偏高,而0.22压力偏低为0.45um钛棒失 效,如0.45 0.22均高,而灌装无回流则终端过滤有问题。十三.降低成本膜分膜刀位置调整正确,将其表面抛光至镜面,刀面无碰磕损伤,拉 膜架位置,吸盘真空气充足,室温低于2

15、5 c,否则膜变软,美国膜尤其初次灌装,或中间停顿重新上膜时,应先印字,再上膜,保证每个袋子都无空白;换膜时,用胶带双面粘贴,只废一袋;制袋模具温控制好,制袋后,焊印清晰牢为标准,如发白,起泡为温度过高,如印痕不清易破,为合膜间隙大或温度过低,应做相应排际;接口盖,振荡 电流适当,防止拥堵伺服电机送盖(接)口处位置;探头感应灵敏,准 确,防止卡阻或弹出。色带距离调至最短,不过要防止因废卷过大造成 的送膜量偏大形成浪费,要及时撤掉废带。十四.拉环底边拉不开要选用合适厂家的盖子,如印痕太深,高压时易渗入水,太浅则会不易拉 开,外盖料的选择日产1800为易,或其他软的材料,否则因为硬变脆而 易折,底

16、边切刀要稍切深一点,不会造成漏袋,更换底的切刀比其他更 频繁。十五.盖输送不畅。主要原因及解决方法如下:A、更换不同厂家的织合盖时出现较多上述现象,这主要是绢合盖本身组 盖不到位,内盖突出太多,易把送盖通道堵死。B、送盖洁净压缩空气压力不稳。前面已缉提到了解决方法。十六.焊盖不牢。主要原因及解决方法如下:A、更换不同厂家的盖,由于送盖出现阻卡,焊盖时取盖不正,造成盖加 热不均匀,从而导致焊接不良。更换不同厂家组合盖时,一定要先作充 分试机。同时要根据盖子的焊接性能不同,调整焊接的温度及时间。B、焊接温度、时间不合适。不同的组合盖势目据盖子的焊接性能不同,调整焊接的温度及时间,以保证焊接效果。C、内盖突出太多或内盖焊接面低于外盖。

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