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1、银杏叶提取物生产工艺规程1、产品简介【中文名】银杏叶提取物【汉语拼音】Yinxingye Tiquwu【性状】本品为浅棕黄色至棕褐色的粉末；味微苦。【有效期】 12个月。【制剂】银杏叶片【贮藏】密封，避光。2.标准依据2.1 标准依据中国药典2005年版一部281页。2.2原材料质量标准应符合中国药典2005年版一部220页“银杏叶”项下有关各项规定2.3生产批量处方编号原辅料名称质量要求单位批量处方理论产量备注1银杏叶中国药典2005年版一部220页kg300$153、生产工艺流程图（包括生产环境洁净区域划分）4、制备方法取银杏叶，粉碎，用稀乙醇加热回流提取，合并提取液，回收乙醇并浓缩至适量
2、，加于已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次用水及不同浓度的乙醇洗脱收集相应的洗脱液，回收乙醇，喷雾干燥，即得。5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点5.1 中药材的前处理5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生 产厂长批 准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份， 作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份， 作为生产和物料领取依据。5.1.2 称量配料 生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同 领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01
3、 进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工 序净制进行交接。要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。5.1.3 前处理依据：中国药典2005 年版一部（炮制通则）及药材项下 的规定、药材炮制规范（修订本）。5.1.4 中药材前处理的方法和要求5.1.4.1 净制按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01 ”进行操作。在挑选工作台上 手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的 物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序 切制进行交接。要点：（1）除杂、除尘；2）标志管理：生产状态标志、清洁状
4、态标志、设备状态标志、清场合格证等。规定收率：上99%。5.1.4.2银杏叶前处理要求：净制；5.1.4.3前处理药材规定的分步收率及总收率参考下表编号中药材名称分步收率（）总收率%备注净制洗润切制干燥粉碎1银杏叶99.099.05.2提取（成品制备方法）5.2.1 生产指令提取批量：银杏叶每批提取量为300kg。由生产技术部按提取批量下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生 产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控 与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物 料领取依据。5.2.2 称量配料生产车间核算员
5、按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同 领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程 DXC/001-01 ”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，与下一生产工序提 取进行交接。要点：（1）重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。5.2.3 醇提按“醇提岗位生产标准操作规程DXC/003-01 ”进行操作。取银杏叶，投入T-QA 型提取罐中，密封，加 50%的乙醇适量（高出药材 20cm 以上），浸润 30 分钟后，按“T-QA型提取罐使用与维保标准操作规程DXC/015-01”进行生产操 作。自沸腾起开始记录时间，依法进行操作，回流提取2次，每
6、次2小时，分 次滤过，合并提取液，滤液置贮液罐中，标明品名、规格、批号、重量（或体 积）等，静置24 小时，取上清夜，生产过程同步填写各种生产记录，产品与下 一生产工序乙醇回收进行交接。要点:（1）投料核对。（2）提取参数控制（温度、时间）。（3）提取罐的投料量控制（药材和溶媒的总体积不宜超过提取罐体积的三 分之二）。（4）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格 证等。5.2.4 乙醇回收、浓缩按“乙醇回收岗位生产标准操作规程DXC/006-01 ”进行操作。取上述乙醇 液，加入到T-QA型提取罐或QN1000-GF型球型浓缩罐中，密封，按“T-QA型 提取罐使用与维保标
7、准操作规程DXC/015-01 ”或“QN1000-GF型球型浓缩罐使 用与维保标准操作规程DXC/014-01 ”进行乙醇回收生产。依法进行操作，边回 收边添加乙醇液，直至全部添加完毕，至醇度达到 15%时，停止回收乙醇，继 续操作转浓缩阶段。浓缩至密度1.20的浸膏即可。浓缩结束后，将银杏叶浸膏 放入洁净带盖的不锈钢容器内, 密封，标明品名、规格、批号、重量等，生产 过程同步填写各种生产记录，产品与精制岗位进行交接。要点:（1）乙醇回收参数控制（温度、真空度）。（2）乙醇浓度，浸膏量。（3）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格 证等。5.2.5 精制按“精制岗位生产
8、标准操作规程DXC/005-01 ”进行操作。取银杏叶清膏加 入已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次用水及不同浓度的乙醇洗脱，收集相应 的洗脱液，再按本规程5.2.4乙醇回收、浓缩进行操作，浓缩至密度1.20的浸 膏即可。浓缩结束后，将银杏叶浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器内, 密封，标 明品名、规格、批号、重量等，生产过程同步填写各种生产记录，产品与下一 生产工序喷雾干燥岗位进行交接。要点：（1）参数控制（醇度等）；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格 证等。5.2.6 喷雾干燥按“喷雾干燥岗位生产标准操作规程DXC/008-01 ”进行操作。取银杏叶浸 膏，置PG-2
9、6喷雾干燥器中，按“PG-26型喷雾干燥器使用与维保标准操作规 程DXC/047-01 ”进行喷雾干燥生产，得银杏叶提取物，喷雾干燥结束，将银杏 叶提取物装于洁净塑料袋内，密封，每袋外均应放有标签，写明品名、规格、 批号、重量等，填写请验单，按质量标准进行检验。生产过程同步填写各种生 产记录，产品与仓库进行交接。要点：（1）参数控制（温度、喷速等）；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格 证等。规定收率：上5.0%。6、工艺卫生管理6.1 工艺卫生包括：生产车间卫生、生产区环境卫生、人员卫生与健康、 工作服卫生，物料卫生以及设备卫生。6.2 生产车间卫生要求：严格执
10、行“一般生产区环境卫生管理规程DXC/002-01”、“一般生产区工艺卫生管理规程DXC/003-01”、“洁净区环境卫 生管理规程DXC/008-01”以及“洁净区工艺卫生管理规程DXC/009-01”等卫生 管理规程的有关卫生要求。6.3 生产区环境卫生要求：严格执行“一般生产区环境卫生管理规程 DXC/002-01”和“洁净区环境卫生管理规程DXC/008-01”等卫生管理规程的 有关卫生要求。6.4 人员卫生与健康要求：严格执行“一般生产区个人卫生管理规程DXC/004-01”、“洁净区个人卫生管理规程DXC/010-01”、“员工卫生管理规程 DXC/025-01 ”以及“员工体检与
11、健康档案管理规程JR/SMP/003-01 ”等卫生管 理规程的有关卫生要求。6.5 工作服装卫生要求：严格执行“更衣室、卫生间卫生管理规程DXC/016-01”、 “工作服管理规程DXC/026-01”、“一般生产区工服清洗消毒与 收发管 理规程 DXC/027-01 ”、“ 洁净区工 作 服清洗消毒与收发管 理规程 DXC/028-01 ”等卫生管理规程的有关卫生要求。6.6 物料卫生：严格执行“物料进入生产区卫生管理规程 WS/SOP/031-01”、 “生产废弃物处理管理规程 DXC/034-01” 等卫生管理规程的有关卫生要求。6.7设备卫生：严格执行“一般生产区清洁标准操作规程DX
12、C/005-01”、“洁 净区清洁消毒管理规程WS/SOP/011-01”、“卫生状态标志管理规程DXC/024-01” 等卫生管理规程的有关卫生要求，以及各生产设备清洁标准操作规程。7、本产品工艺过程中所需的主要标准操作规程名称及要求序号标准操作规程名称编号要求1生产指令流转标准操作规程DXC/001-01执行2领发料标准操作规程DXC/002-01执行3中间站物料周转标准操作规程DXC/003-01执行4车间结料退料标准操作规程DXC/004-01执行5一般生产区清洁消毒标准操作规程DXC/002-01执行6称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01执行7净制岗位生产标准操作规程DX
13、C/002-01执行8称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01执行9醇提岗位生产标准操作规程取DXC/003-01执行10浓缩岗位生产标准操作规程DXC/004-01执行11精制岗位生产标准操作规程DXC/005-01执行12乙醇回收岗位生产标准操作规程DXC/006-01执行13喷雾干燥岗位生产标准操作规程DXC/008-01执行14生产岗位清场标准操作规程DXC/006-01执行15T-QA型提取罐使用与维保标准操作规程DXC/015-01执行8、原材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项8.1原材料银杏叶质量标准、检验方法及贮存注意事项8.1.1来源产地：
14、本品为银杏科植物银杏Ginkgo biloba L.的干燥叶。主 要产地：全国各地。8.1.2质量标准与检验方法：应符合中国药典2005年版一部220页银杏 叶下的有关各项质量标准和检验要求。详见“银杏叶质量标准 ZL/TS/YF/047-02”。8.1.3贮存注意事项：置干燥处。8.2 辅料乙 醇(yi chun /Alcohol， C2H6046.07)质量标准、检验方法及贮存注意事项【性状】本品为无色澄明液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃 烧时显淡蓝色火焰；热至约78C即沸腾。本品与水、甘油、氯仿或乙醚能任意混溶。相对密度 本品的相对密度(中国药典2005年版二部附录可A)不大
15、于0.8129，相当于含CHO不少于95.0% (ml/ml)。26【鉴别】取本品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液1ml后，缓缓滴加碘试液 加l，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。【检查】酸度：取本品10ml，加水25ml及酚酞指示液2滴，摇匀，滴加 氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)至显淡红色，再加本品25ml，摇匀，加氢氧化 钠滴定液(0.02mol/L) 0.50ml应显淡红色。水不溶性物质：取本品，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在10C放置 30分钟，溶液仍应澄清。杂醇油：取本品10ml，加水5ml与甘油1ml，摇匀后，分次滴加在无臭的 滤纸上，使乙醇自然挥散，始终不得发生异臭。甲醇：取本品5ml，用水稀释至100ml，摇匀；分取1.0ml，加磷酸溶液(1 -10) 0.2ml与5%高锰酸钾溶液0.25ml，在30
