梅花香自苦寒来

《梅花香自苦寒来》由会员分享，可在线阅读，更多相关《梅花香自苦寒来（3页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、梅花香自苦寒来治疗牛皮癣的全球新药物本维莫德的研发历程及启示2019 年 5 月，本维莫德乳膏治疗银屑病（俗称牛皮癣）在国内获批上市， 目前已经让部分牛皮癣患者得到了更好的治疗。这是全球三十年来治疗牛皮癣外 用药中的划时代意义的非激素类药物，全球新、中国创。该药III期临床试验结 果显示不但对银屑病安全有效，而且还优于目前的“金标准药物”。回首本维莫德在国内的的研发历程，每一步都充满了艰辛，一路走来十分不 易，回顾这一过程，对发明者、开发者、研究者以及国家药品产业政策的制定者 都有一定的借鉴意义。20世纪 70 年代开始从共生生物中寻找有用化合物是美国、澳大利亚、加拿 大和法国的多个著名实验室

2、的共同公关项目。 1999 年，中国科学家陈庚辉、李 健雄博士和加拿大科学家 John M. Wester 博士团队利用他们建立的技术从一种 土壤线虫（Heterorhabditisp.）的共生细菌代谢产物中分离出多种小分子化合 物，其中包括本维莫德。经过对这些化合物的前期筛选和评价，他们开始对这些 化合物进行新药开发的研究，申请了专利。考虑到中国和国外在新药开发法规上的区别，他们设计了在国外按照美国 FDA 法规要求进行研发、在国内按照国家药监局有关法规要求进行的平行研发 模式。于 2000 年分别在中国深圳成立深圳天济药业有限公司，在加拿大温哥华 成立Welichem （由3个发明人名字W

3、ebs ter,李和陈的前2个字母组成）公司， 分别负责国内和国外的研发和运营。经过多年的研究，在国内外同时于 2007年 完成了临床前研究。在国外， Welichem 公司组织美国和加拿大多个研究机构和研究大学的临床 专家从2007年7月开始针对银屑病患者的临床试验。 2008年3月公司再次提交 了针对湿疹的IND申请，并于同年10月完成了湿疹的Ila期临床试验；2009年 11月至2010年底，陆续完成了湿疹lib期和银屑病的Ila期临床试验。在国内，深圳天济药业有限公司组织上海医药工业研究院、上海交通大学等 团队进行了本维莫德的临床前研发。2007 年 11 月正式向国家食品药品监督管理

4、 局提交IND申请，2009年9月获得临床批件。2010年1月在北京大学人民医院 开始I期临床试验，以后又进行了治疗银屑病的Ila期和lib期临床试验。在本 维莫德研发过程中，得到国家“十一五”和“十二五”“重大新药创制”科技重 大专项基金的支持。2012 年，国内和国外先后完成了银屑病和湿疹的 IIb 期临床试验。结果显 示本维莫德治疗银屑病和湿疹安全有效，该结果引起了国内外制药界同行的高度 关注，国际行业巨头GSK、强生、LEO等分别提出了合作/收购本维莫德的要求。 考虑到全球研发的巨额资金需求以及企业团队缺乏全球新药开发的能力和经验 的现实问题，与国际巨头合作成了他们的合理选择。最终，G

5、SK以$2.4亿加拿大元从Welichem公司获得了本维莫德的境外开发 权。在国内研究方面，由北京大学人民医院牵头、国内23 家大型医院参加的 III 期临床试验如期开始，在此过程中，国家药品审中心对临床研究的设计进行了指 导，采用要求最高的“头对头”比较的方式，以当时临床金标准药物做阳性对照 开展研究，从第一例患者于2013年2月在北大人民医院入组，到2014年2月完 成全部临床试验研究，全部研究总共用了一年时间，入组700多例患者。研究结 果显示：本维莫德治疗轻中度银屑病患者安全有效，且部分疗效指标还优于目前 国内外公认的“金标准”卡泊三醇，特别是本维莫德乳膏显现出缓解期长、复发 率低的特

6、点，这一点所有目前外用的银屑病治疗药物都不具备，从而体现出比现 有银屑病治疗药物明显的优势。我国皮肤科专家认为本维莫德是继卡泊三醇之后，全球范围内三十年来银屑 病治疗领域又一划时代药物。 2017 年 3 月，北京大学人民医院皮肤科张建中教 授代表中国临床研究团队在美国皮肤科学会大会(AAD)的“最新突破性研究 专场(late-breaking research)”报告了研究结果，引起了国际同行的强力关注， AAD新闻记者还为此专访了张建中教授，专访报告刊登在AAD会刊上。这是第 一次中国皮肤科创新药物研究在国际舞台上的亮相，充分显示了中国药物研发的 水平和能力。为了实现本维莫德的产业化，研究

7、团队 2015 年投资 4600 万在广东中山市建 立了本维莫德产业化基地广东中昊药业有限公司。2016 年 12 月，完成本维 莫德乳膏全部产业化研究，向国家食品药品监督管理局提出上市注册申请。回顾本维莫德的研发历程，从 2000 年开始至今已经 19 年，陈庚辉博士领衔 的科研团队投入了巨大的人力物力，花费了巨额资金,完成了 1000多例的IIII 期临床研究。2017 年 2 月，本维莫德纳入国家药审中心优先审评，标志着国家 对于创新药的支持。 2019 年 5 月，本维莫德成为我国研发成功的全球新药物 (first in class)，造福我国患者，让他们获得全球领先的新药治疗的机遇。

8、在本维莫德研发过程中，所取得的成果与国家的支持和药审部门的帮助是分 不开的，国家对创新药研发的重视和支持、审评和审批制度的不断改革和法律法 规的逐步完善对创新药研发带来的巨大的机会。 2012 年 10 月，通过申请人交流 沟通制度，本维莫德在完成 2 期临床试验后， CDE 组织了 3 期临床试验咨询会， CDE 专家和临床专家们共同讨论研究方案，确定了采用阳性对照和进行长期观察 的试验设计，最终做出了本维莫德疗效优于金标准卡泊三醇、且缓解期长复发率 低的特性，在国际皮肤科舞台上发出了震惊世界的报告。同样受益于国家重大专 项办政策保护，本维莫德这个由中国人自主研发的全球新药( First-in-Class) 才留在了中国，能为中国广大患者造福。陈庚辉博士 20 年磨一剑，被药学界和媒体称为“寂寞的药王”。他在中国 经济网主办的第二届用药安全企业家责任论坛上，做了“创新药研发应坚守科学 家精神”的主题报告。陈庚辉表示，打破常规的创新精神，霸的蛮的坚持不懈精 神，积极妥协的协调沟通精神，救治病患和家国情怀的大爱精神，是所有药学科 研人员都应该坚守的科学家精神，得到了与会人员的共鸣。