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1、ISO9001 质量管理体系审核要点、思路：标准条款1 范围4 质量管理体系审核内容（要点）1 组织 QMS 覆盖范围和过程是否有缺失？ 2QMS 有无删减，合理性？1.QMS 是否建立、实施、保持和改进？2QMS 过程是否被确定和管理？过程间顺序及关 系是否被确定和管理？3组织 QMS 关键过程所需资源和信息是否充分？ 4 组织 QMS 及过程测量和监控点是否确定并有审核方法、思路现场询问、观察，了解作业流程。 查手册说明、根据组织活动确认是否合理。从体系文件编制、运行、各过程控制、监视 和测量、内审、管理评审综全评价。效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？5外包过程有无控制？1.QMS
2、 文件中是否包含了质理方针、目标、手册、 查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场6 个程序及其它文件？审核综合评价。2标准要求的记录是否进行了控制？（管评、培训、 先文件审核，再在具体条款审核时验证。& 策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等）4.1 总要求5 管理职责5.1 管理承诺3文件详略是否适宜？1.范围是否明确,删减是否有说明,并充分、可信？ 2结其它程序文件有无引用？3过程间的作用及接口关系是否明确？1是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文件；各种类型和媒体文件？2文件发布前是否审批其充分性、适用性？3文件再评审、更新有无涉及，并再次批准？ 4文件的更改和现行修订状态是否可
3、识别？5各现场能得到有效版本的文件？6文件是否清晰、易于识别？7外来文件有无识别，并控制分发？8作废文件处理是否符合要求？1. 是否编制了记录控制程序?2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、 检索、保存期和处置所需的控制？3记录是否清晰、易于识别和检索？1.最高管理者以何种方式传达满足顾客和法规要求 的重要性?审核时，依据人员素质、控制效果等综合判 断。查阅手册、结合现场审核。查阅程序文件、结合现场审核。查程序规定、抽查几份文件看执行情况。 再评审规定，抽查更新文件有无再评审。 查文件规定，及控制情况。查现场文件持有情况。查看文件。查接收部门对外来文件的处理情况。 查文件管理及相关部门
4、。查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其 规定的有无执行，是否符合企业实际，可操 作性如何。在各部门审核时，调阅相关记录、查其检索 方法是否可行、方便。通过最高管理者交谈,员工询问来判断.ISO9001 质量管理体系审核要点、思路：标准条款5.1 管理承诺审核内容（要点）2 组织的适用法规有那些，是否均得到有效执 行？3质量方针、目标有无制定？4管理评审有无开展？5资源如何保证？1.该理念是否在员工中得到贯彻执行?2. 组织有那些方式 . 途径 , 以确保顾客要求得到确 定.转化为要求并予以满足?1. 质量方针是否与组织的宗旨相适应 , 有企业特 色?2 方针中是否包含满足相关方 (顾客、员工
5、、供 方、社会)的承诺？是否有持续改进的承诺？ 3质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了 较强的方向性和指导性。4方针在组织内沟通、理解情况？5方针持续评审情况？1. 在组织的相关职能和层次上是否已建立质量目 标?2. 目标中是否包含了满足产品要求的内容 , 如产品 性能.参数.3.目标是否可测量?4.为实现质量目标时是否进行了策划?5.体系策划变时,是否有确保其完整性?审核方法、思路查看法规清单，及转化为要求的材料（如： 检验文件）提供材料询问并查阅管评资料。询问并提供证实材料。各部门审核时了解(中层干部.员工的意识是 否建立).询问了解,并结合 7.2.1/8.2.1 审核作定.看质量方
6、针及其内涵.方针与目标对应性如何各层面员工抽查、了解。文件有无规定，频次、时机、何种情况下需 进行评审。询问最高管理者 , 结合各部门目标审核时进 行.查目标内容.看能否定性或定量说明 , 目标实现与否可判 定.了解及调阅相关策划资料.询问了解.5.5 职责.权限和 1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关 沟通 5.5.1 职责 系是否确定并予以沟通？和权限1.最高管理者是否指定管理者代表并对其授权? 2. 管理者代表是否清楚自己的职责和权限 , 并被履 行?1.最主高管理者建立了那些沟通渠道?文件规定是否明确，无交叉现象。 询问最高管理者,查任命书.询问管理者代表,查相应工作材料.询
7、问最高管理者,并提供相关沟通材料.5.5.2 管理者代表2.沟通开展情况?1. 管理评审是否按规定的时间间隔进行 , 是否适 宜?2.管理评审的输入、输出是否符合标准要求？各部门审核时结合生产、监视、内审、顾客 满面意度等信息处理情况进行。询问并了解管理评审开展情况。调阅相关材料。管理评审有无对 QMS 的适宜性、有效性、充分性、 查管理评审报告及相应的改进措施落实情 作出评价，并确定改进的机会和措施？ 况。ISO9001 质量管理体系审核要点、思路：标准条款 6 资源管理审核内容（要点）审核方法、思路6.1 资源提供1.为实施、保持、改进 QMS 过程，达到顾客满意， 询问了解，并结合生产、
8、监视、测量、持续 组织是否能够及时确定并提供所需资源？关键过 改进等方面综合判定。（生产设备、检测设程资源是否充足、适宜？备的配备）6.2 人力资源1.各岗位人员是否胜任? 人员安排是否从其教育、 从各层次审核中了解，询问最高管理者用人6.2.1 总则6.2.2能力、意识和培 训6.3 基础设施6.4 工作环境7 产品实现 7.1产品实现策划培训、技能和经验等方面进行考虑。1. 有无确定影响产品质量工作人员的能力要求及 目前状况?2.有无针对不足提供分层培训或其它措施?3.有无评价措施的有效性?4.经培训后人员意识是否有提高?5.保持适当的记录?1. 基础设施(建筑物、工作场所、过程设备、支持
9、 性服务)是否能保产品符合要求？1.工作环境是否符合要求?1.组织在产品实现中有无进行策划?2. 策划内容是否符合标准要求 ?( 产品目标和要求 ,的想法。查阅岗位能力要求.培训计划及实施情况,其它措施落实情况. 询问及调阅证实材料.询问经培训人员.调阅相关培训记录.通过各部门审核（重点是生产、监测、安装、 服务等方面）进行判定。通过各部门审核（重点是生产、监测等方面） 进行判定。过程、文件和资源要求，验证、检验要求，记录要求)1.顾客类型有那些,其要求有那些(性能、交付、价 询问控制要求，抽查新产品开发及相关材料 格、包装、运输、服务)是否确定并被组织充分理 进行判定。解？2隐含要求是否被确
10、定？3法规要求是否识别？4组织确定了那些附加要求？1. 组织在按受合同或订单之前是否进行了评审 ,评 审方式是如何规定的?2. 评审中引发了那些措施 , 有无落实 ? 有无在组织 内部和顾客间进行沟通?3. 顾客提出更改时,组织是否评审、确认？当组织 提出更改时，是否得到顾客认可？4若顾客要求没有形成文件，组织有无在按受前 加以确认，作为合同评审的方式之一？询问，并查阅已签订的合同，看执行情况。查合同评审记录。查与顾客联络记录。查电话订单确认情况。5产品要求发生变更后，相关文件有无更改，并 了解产品要求发生变化时相关文件更改情7.2.3顾客沟通确保相关人员清楚变更的要求？1组织与顾客沟通的的渠
11、道和方式是否作出有效 安排？内容有无涉及产品信息、合同、抱怨？况，有无通知相关人员。询问，并查阅相关记录。标准条款ISO9001 质量管理体系审核要点、思路： 审核内容（要点）审核方法、思路7.3.1设计和开发策划1.组织有无对产品的设计和开发进行策划?2.有无规定每个设计开发阶段的工作内容和要求?3.有无规定每个设计开发阶段的评审、验证和确认，参与 的人员和活动要求？4各有关人员在参加设计开发活动中的职责和权限是否 明确？5参加设计开发各部门或小组间的接口关系是否明确？ 1.设计输入是否充分?2.有无包括产品功能和性能方面的要求?3.法规要求有无考虑?4.以往类似设计中的有效和必要的要求有无
12、考虑?5. 其它要求有无纳入 ? 如: 使用条件限制 ,安装条件限制 , 材 料限制?1.设计输出是否充分?2.有无考虑满足设计和开发输出的要求?3.是否给出采购、生产和服务提供的适当信息？4是否包含或引用产品接收准则？5 是否规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特 性？1在设计开发结果的各阶段，设置了那些评审点？2 评审目的是评审设计和开发的结果（阶段结果）满足 要求？（质量、法律法规、顾客要求及组织附加要求） 3 评审人员是否包括了各有关职能的代表，是否集思广 益的过程？评审结果及任何必要措施有无得到落实？45评审记录是否保持？1在设计开发结果的各阶段，设置了那些验证点？2验证的目的是确
13、定设计和开发输出满足输入的要求（采 用的方法有：变换方法进行计算、对装配图、材料定额表 进行评审）。3验证中提出的问题和措施有无得到落实？4验证记录是否保持？1 在设计开发的产品交付或批量投产前，是否经过设计 确认？2设计确认内容，是否围绕着预期使用要求进行？3 设计确认是否在规定的使用条件下进行？确认方式是 否适宜？4确认过程中提出的问题和措施有无得到落实？5确认结果及跟踪记录是否保持？查看 1-2 新产品开发项目的策划抽查设计开发计划书等进行确 认。查设计策划书抽查 1-2 个项目的设计评审记录查设计策划书抽查 1-2 个项目的设计验证记录查设计策划书抽查 1-2 个项目的设计确认记录标准
14、条款ISO9001 质量管理体系审核要点、思路： 审核内容（要点）1设计更改有无按规定程序进行？审核方法、思路7.3.7设计和开发更改 的控制7.4.3采购产品的验证7.5.1生产和服务提供 的控制2 对重要的设计更改有无进行评审，验证和确认？评审 有无评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 3更改记录，更改的评审记录及相应措施记录是否保持？ 1.组织的采购过程有那些?这些过程的控制方法是否确定 , 适宜且有效 ( 随后产品的影响大小 )? 能确保采购产品符合 要求?2.对供方选择,评价准则是否确定?3.是否按准则进行供方的选择?4.供方选择、评价结果是否形成记录并予以保持？5有无制定合格供方重新评价准则？6采购有无在合格供方中进行？7对临时供方有无相应的控制方法？1有无编制采购信息？2采购要求是否全面、明确、无歧途？3 适当时是否包括：当供方的产品、程序、过程、
