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1、临床试验病例表优质资料(可以直接使用，可编辑 优质资料，欢迎下载）甘露聚糖肽注射液辅助治疗恶性肿瘤的安全性和有效性的随机、双盲、与安慰剂平行对照、多中心临床再评价试验病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写 药 物 编 号： 试验中心编号： 试验开始日期 年月日填 表 说 明1 请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。2 受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。3 在所有选择项目中，请在相应的方框中划“” ；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“”。4 每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正
2、确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。5 不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。6 知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。试验观察流程图项目入组前（天）用药时间（天）停药后（天）-6 -101234567 17知情同意书入选标准排除标准病 史体格检查生活质量调查实验室检查用药及记录生命体征观察镇痛效果观察不良反应入组筛选表1受试者应为： 年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） 性别不限 预计生存期2个月以上的住院患者 疼痛强
3、度为中到重度 ，评分4 并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1） 入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到2；2） 入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到2 非放疗期或疼痛部位为非照射部位 间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2受试者排除标准： 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) 24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX 癌痛骨转移患者
4、，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 胆道疾病 心脏疾患（即级和级以上心功能） 血压高于正常值 血液系统疾病 肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) 脑部疾病，判定能力异常 XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 药物及或酒精滥用 孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是是否否医生签名： 日期年月日病 历 简 况1.1检查日期：年月日 .2受试者病历号：2.1出生日期：年月.2性 别：1.男2.女.3临床诊断： 分期1. T2. N3. M .4现接受的抗癌治疗：1.放疗
5、间歇期2.化疗间歇期3.中医药 4.手术 5.无 6.其他（请注明） .50疼痛强度 : 1.轻(评分) 2.中(评分) 3.重(评分) .51疼痛性质: 1.急性疼痛2.慢性持续性疼痛 3.间歇性(规律或无规律)4.持续性痛伴一过性加剧5.其他 .52疼痛主要部位：1.头面部 2.颈部 3.四肢 4.胸背部5.腹部 6.骨关节 7.会阴 8.其他（请注明） .53疼痛能否自行缓解：1.能2.有时能 3.不能 .60入选前接受的镇痛治疗：1.无2. 吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂3. 缓控释吗啡、多瑞吉4. 自控泵5. 可待因及其复方制剂6. 曲马多7. 解热镇痛药8. 其
6、他 如有，请回答： .61药品名称 用药剂量： .62用药方式：1.口服2.静注 3.肌注 4.其他 .63用药时间：1.近四周内 2.近三天 3.其他 .64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：3.0既往史.1药物过敏史 1.无2.有.2脑部疾患1.无2.有.3心脏疾患1.无2.有 .4哮喘1.无2.有.5胆道疾患1.无2.有 .6习惯性便秘1.无2.有.7肾脏疾患1.无2.有 .8糖尿病1.无2.有如有，请描述：1.2.4.0体格检查.11.T._2.P次/分 3.R次/分4.SBPmmHg 5.DBPmmHg6.身高cm 7.体重Kg .2皮肤粘膜 1.无2.苍白3.黄染 4.紫绀5.
7、皮疹.3浅表淋巴结 1. 无肿大 2.有肿大.4双侧瞳孔 1.等大等圆2.不等大3.不等圆.50呼吸节律.51肺部罗音1.规则 2.不规则1.无 2.有 .60心律.61心脏各瓣膜区杂音1.齐2.不齐1.无2.有 .70腹部 .71腹部压痛1.软2.硬1.无2.有 .72腹部包块 .73 移动性浊音1.无2.有. 1.无2.有 .74肝区叩痛 .75肝脏肿大1.无2.有1.无2.有 .76脾脏肿大 .77肾区叩痛1.无2.有1.无2.有 .80生理反射 1.存在2.部分存在3.不存在 .81病理反射1.未引出2.有引出5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填
8、写文字）症状名称有（入组时）无（入组时）症状出现时间恶心、呕吐 / / /(年/ 月/ 日)便秘 / / /(年/ 月/ 日)排尿困难 / / /(年/ 月/ 日)嗜睡 / / /(年/ 月/ 日)眩晕 / / /(年/ 月/ 日)呼吸困难 / / /(年/ 月/ 日)胆绞痛 / / /(年/ 月/ 日)头痛 / / /(年/ 月/ 日)腹痛 / / /(年/ 月/ 日)厌食 / / /(年/ 月/ 日) / / /(年/ 月/ 日) / / /(年/ 月/ 日) / / /(年/ 月/ 日) / / /(年/ 月/ 日) / / /(年/ 月/ 日) / / /(年/ 月/ 日) / / /
9、(年/ 月/ 日) / / /(年/ 月/ 日)填表医生签名： 日期年月日给药前生活质量记录表表 现食 欲0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 极差睡 眠0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 极差一般活动0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10正常 卧床精神状态0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 极差情 绪0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 极差与人交往0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10正常 严重干扰生活兴趣0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10正常 严重干扰观察医师签名 日期 年月日入组时实验室检查血常规检查测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义RBC1012/L1是 2否1有 2无Hbg/L1是 2否1是 2否WBC109/L1是 2否1是 2否PLT109/L1是 2否1是 2否尿常规检查测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义白细胞个/HP(或定性)1是 2否1是 2否红细胞个/HP(或定性)1是 2否1是 2否蛋 白G/L(或定性)1是 2否1是 2否
