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1、欧盟REA法规知识99问1.是REA?2.REA的详细内容有哪些?3.REA的理对象有哪些?4.是下用户?5.REA理的物质范围是?6.REA法规中化学物质的注册范围主要包括哪些?7.REA法规中豁免注册物质有哪些?8.化学物质的注册时限?9.分阶段注册物质包括?10.是非分阶段注册物质?11.预注册必需提交哪些信息?12.为要预注册? 预注册有好处?13.常规注册需要提交哪些资料?14.是化学品平安(附件I)? 主要包括哪些内容?15.在化学品平安中如何进展危害评定?16.暴露评估包括哪些?17.技术包括哪些内容?18.如何进展暴露场景开发指导?19.为要开发暴露场景? 暴露场景开发需要哪些
2、信息?20.是暴露场景?21.如何进展风险定性?22.常规注册时,按照消费量或是进口量的吨数,提供样的注册信息?23.对结合注册如何规定?24.结合注册需要哪些?25.结合注册时情况下M/I可以单独提交技术？ 26.配制品中化学物质怎样注册？ 27.信息交流坛(SIEF)可实现哪些功能？ 28.是制成品(下)？ 29.下注册规定是怎样的？ 30.下所含哪些化学物质时那么须注册？ 31.下用户享有权利有哪些？ 32.各理对象的义务是？ 33.下用户的详细义务有哪些？ 34.评估的内容有哪些？ 35.评估的目的是？ 36.是评估(Dossier Evaluation)？ 37.是物质评估(subs
3、tance Evaluation)？ 38.答应的目的是？ 39.限制的流程是怎样的？ 40.哪些物质可以获得答应？ 41.获得答应的流程是怎样的？ 42.情况下限制？ 43.目前附件XVII中的限制物质是指哪些物质？ 44.化学品平安CSA的组成有哪些？ 45.理的职能是？ 46.在REA中中小型企业(Es如何定义？ 47.REA法规生效进程是怎样的？ 48.是IUCLID？ 49.是RIPs详细包含哪些内容？ 50、为电子制造商需要为REA而担忧？ 52.在REA规定下工业将肩负责任？ 53.REA将对中小型企业产生影响？ 54.在REA规定册所有的化学品要多久？ 55.现有化学品和新化学
4、品之间有区别？两者是否都需要测试？56.是否每个注册都需要测试？ 57.REA是否会导致更多的动物测试？ 58.是评估？ 59.是受权？哪种类型的化学品需要受权？ 60.假如一个化学品已经注册、评估和受权它是否能用于任何用处？ 61.有害化学物质的使用是否会被限制或制止？ 62.杀虫剂、医药品或化装品中的化学品是否在REA规定的范围内？ 63.在REA规定下化学品混合物例如：油漆是否需要注册？ .每个物品的化学品是否都需要注册？ 65.含有化学品的物品是否需要标签？ 66.优良实验室理的目的是？ 67.消费者是否可以获得数据库中已登记化学品信息？68. 既然注册是按照物质的消费进口吨位数来计算
5、的但是我们计算一个下用品里面的化学物质数量?特别是那些含有化学物质的物品。69.钢或者其他合金需要被注册吗?70.液化状态的玻璃团和固体玻璃在REA下分别属于哪类?物质制剂或者物品?71.金属需要注册吗?72.谁可以进展注册?73.通过结合注册企业可以得到好处?74.企业能否通过结合注册的形式来组织新注册人的进入?75.有无可能非欧盟企业和欧盟企业结合注册?76.欧盟进口商从多个不同的第三国消费商进口同一种物质它需要进展屡次注册吗?以及相应的注册权解释?77.对于集团和其分或者控股能不能注册一次同时共享注册权?78.为非欧盟消费商要指认唯一代理?79.条款8赋予唯一代理人执行非欧盟消费商的义务
6、?80.条款第八段第三行规定“假如出口商制定了唯一代理人那么必须供给链上的进口商这句话是意思?81.假如物质被改进了纯度得到了进一步进步需要再进展注册吗?82.化学品平安和化学品平安数据单有何区别?83.哪些的哪些机构或实验室可以出具被认可的检测数据?欧盟将会就此列出一个吗?84.假如商品是从消费国以外的第三国贸易商进口到欧盟相关费用该如何解决?85.对于一个已经注册过的物质其后的注册人必须付费来分摊最初的庞大注册费用。我们很想知道缴费的比例会是多大?以及那些下用户他们如何分摊这部费用?因为一种化学品的某一种用处就有可能有成百上千的用户在使用假如每一家都分摊5 O的费用很明显欧洲化学品理和最初
7、的注册人将从这里面获得宏大利益?86.数据分享费用是否适宜?87.下用户有义务向上供给商提供下用户所承受到的信息。假设供给商2(每年超过1000吨)和供给商1(每年11O一1OO吨之间)都消费同一种物质供给商2供货给下用户下用户再供货给供给商1如今供给商1要注册是否它必须把供给商2传递给下用户的所有信息都要提交?(因为吨位数的不一样涉及的数据也不一样)88.对受权的申请能否进展结合提交? .对于消费量很小的高度关注物质REA是如何规定的?90.为REA法规里没有涉及GHS法规?91.企业如何影响欧洲化学品理的?92.企业如何改变欧洲化学品理的?93.如何利用欧洲化学品理的数据库以便获取信息和数
8、据?94. REA法规中对物质分类和标签是按照原那么来规定的?95.法规中对废物是如何规定的？96.是否有必要对废物处理过程中产生的残渣进展注册?97.是否有必要对用来提纯到更高程度的废物溶剂进展注册?98.有无必要对进口的废纸和废金属所含的物质进展注册?99.赖氨酸需要注册码？1.是REA? REA 即 Regulation (EC) NO 1907/2006 of the European parliament and of the council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorizat
9、ion and Restriction of emicals (REA), establishing a European emicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and mission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and mission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000
10、/21/EC。 REA是欧盟规章?化学品注册、评估、答应和限制?REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of emicals的简称,是欧盟建立的并于2007年6月1日起施行的化学品监体系。 2.REA的详细内容有哪些? 法规全文共十五篇141条,附件17个 第I篇：目的及范围 第II篇：化学物质的注册 第III篇：数据共享与防止不必要的动物试验 第IV篇：供给链中的信息 第V篇：下用户 第VI篇： 评估 第VII篇：受权答应 第VIII篇：对于某些危险物质和配制品的消费、
11、营销和使用的限制 第IX篇：费用 第X篇：理 第XI篇：分类标签 第XII篇：信息 第XIII篇：主机构 第XIV篇：生效施行 第XV篇：过渡性措施和最终条款 附件I：物质评估和编制化学平安的一般规定 附件II：编写平安数据单指南 附件III：数量在1至10吨的物质登记 附件IV：根据第2条第7款a免于注册的物质 附件V：根据第2条第7款b免于注册的物质类 附件VI：注册根本信息要求 附件VII：1吨及以上附加信息要求 附件VIII：10吨及以上附加信息要求 附件IX：100吨及以上附加信息要求 附件X：1000吨及以上附加信息要求 附件XI：附件 至中试验的一般规那么 附件XII：下用户评估
12、物质和准备化学平安的一般规定 附件XIII：持久性、生物蓄积性和有物质以及高持久性和高生物蓄积性物质鉴别 附件XIV：需获得答应的化学物质 附件XV： 附件XVI：社会-经济损益分析 附件XVII：消费、销售和使用某些危险化学物质、配制品和物品的限制 3.REA的理对象有哪些?制造商进口商下用户分销商和消费者不属于下用户 4.是下用户?下用户是指任何除消费商和进口商之外使用化学物质或配制品的工业用户或专业用户分销商零售商消费者不属于下用户。 5.REA理的物质范围是?自然状态下存在的或通过消费过程获得的化学元素及其化合物包括加工过程中为保持起稳定性而使用的添加剂和加工过程中产生的杂质但不包括任
13、何一种在不影响其稳定性或改变其成分的情况下就可被别离的溶剂。 试图包含欧盟制造或进口的全部化学物质、配制品和物品。 6.REA法规中化学物质的注册范围主要包括哪些?1. 数量1吨/年/人的存在的物质或配制品中的物质； 2. 上供给商中未注册的含量重量比2且总量1吨/年/人的以单体单元(monomericunits)或化合物(emically bound substances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质； 3. 总量1吨/年/人且正常或可合理预见使用状态下会有意释放的物品中物质(substances in articles)； 4. 总量1吨/年/人化学品有理由疑心会从物品中释放且这种释
14、放对人体或环境有害的物品中物质化学品可要求注册。 7.REA法规中豁免注册物质有哪些?1. 1吨/年/人的物质 2. 放射性物质 3. 海关监下的不做任何处理或加工的：1为再出口而暂存的或保税区或保税仓库中的；或2过境的 4. 非别离中间体 5. 运输危险物质的运输工具 6. 废弃物 7. 成员国因国防之因此豁免的 8. 医药或兽药 9. 食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动物营养剂 10. 附件 IV中的物质风险很低 11. 附件V中的物质 12. 再次进口已注册的物质本身或制品中的物质 13. 已注册的物质本身、制品或物品中的物质再次加工时recovery process 14. 聚合物聚合物本身但上供给商中未注册的含量重量比2且总量1吨/年的以单体单元(monomericunits)或化合物(emically bound substances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质除外 15. 仅用于或研发的化学物质PPORD5+5/10年 16. 只用于植保中的活性成分和辅料co-fo
