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1、CSC匸用皿中标认证中心编号：CSC/P11-2006版本号：D修订状态：0发放号：中标认证中心程序文件审核程序编制：张蕾赵彬日期：2006/03/13审核：张蕾、赵霞日期：2006/03/16批准：崔华日期：2006/03/16审核程序1目的为了规范质量管理体系/工厂产品质量保证能力审核活动，对认证审核实施全过程进行有效的管理和控制，保证认证工作的有效性、专业性和公正性，特制定本程序。2适用范围本程序规定了对受审核方质量管理体系/工厂产品质量保证能力审核的步骤要求和方法。3.引用文件3.1CNAB-AC12:20043.2CNAB-AC22:20043.3GB/T19011:2003本程序适
2、用于对受审核方质量管理体系/工厂产品质量保证能力审核全过程的管理和控制。质量管理体系认证机构通用要求应用指南产品认证机构通用要求应用指南4.1 质量和（或）环境管理体系审核指南4职责各认证业务部审核管理（岗）人员负责审核方案的策划与实施管理；审核组负责审核活动的具体实施；体系认证部负责对QMS认证审核资料的归档及管理；技术部负责对产品认证审核资料的归档及管理。5工作程序及要求审核启动确定审核的可行性各认证业务部审核管理人员负责确定审核的可行性及与受审核方建立初步联系。在进行以下审核启动和审核项目策划时，与受审核方和指定的审核组长/检查组长采用多种形式予以充分沟通，以确定审核的可行性。必要时，也
3、可指定审核组长/检查组长与受审核方进行沟通。5.1.1.1 必要时，在受审核方同意的前提下，可以安排初访确定审核的可行性。但初访不是审核的必备环节，所用的时间也不计入审核人日。初访时，审核员/检查员不得提供咨询。5.3.1.3 如果审核不可行，审核管理人员应在与受审核方协商后，提出替代建议，例如推迟审核、调整审核范围等。审核策划各认证业务部审核管理人员负责验证认证申请评审表和申请所有资料，按照评审表界定的认证范围及专业代码，根据初次审核/监督审核/复评人日安排办法、多场所受审核方质量管理体系审核实施办法（同时适用于产品认证的多场所审核）等文件规定对审核予以策划,策划包括:审核目的、审核准则、审
4、核范围、审核组组成、审核人日、多场所抽样等，并以审核通知书的形式下达审核任务和通知申请方/受审核方。5.1.2.1 审核管理人员负责建立年度审核方案并予以实施。5.1.3.1 审核组的组成审核管理人员负责选择、确定审核组成员，并对是否需要聘请技术专家作出决定。选择审核组应考虑的因素：1. 审核目的、审核范围、审核准则、预计审核的时间。2. 是否是结合审核或联合审核。3. 为达到审核目的，审核组所需要的整体能力，特别是专业能力（应具备审核范围的专业审核能力）。4. 审核组的公正性。5. 审核组的组成与规模： 强制性产品认证检查组必须由经CNAT注册的强制性产品检查员组成；质量管理体系认证组必须由
5、经CNAT注册的质量管理体系审核员组成；初次审核时：组内应配备至少一名高级审核员；且应配备符合专业能力的专业审核员（到小类）；当专业能力不足时也可选择技术专家予以补充。监督审核时：组内可不需配备高级审核员，但应配备符合专业能力的专业审核员（到小类）；当专业能力不足时也可选择技术专家予以补充；实习审核员和技术专家不能独立成组，不占人日数；且在审核组内不能独立承担审核任务；必须在审核员的指导下开展工作，技术专家应在在工作中始终提供技术支持。实习审核员数量不应超过同一审核组中正式审核员总数。 自愿性产品认证检查组必须由经CSC注册的自愿性产品检查员组成；组内应配备至少一名具有专业能力（到产品）的检查
6、员；当需使用技术专家时，技术专家不能单独成组；在审核组内不能独立承担审核任务，且在工作中始终提供技术支持。首次获得注册资格的CSC检查员，需经过三次审核后方能独立成组。 如果审核组由一个人组成，该人必须满足对审核组的全部要求。6. 审核所用语言以及对受审核方社会和文化特点的理解等。审核管理人员应在经过评定并认可的“审核（检查）员/技术专家一览表”内选择审核/检查组成员。5.1.3.2 审核管理人员应提前以审核通知书的形式将审核组成员通知受审核方，并得到申请方的确认。5.1.3.3 对各类认证审核组成员的选择和管理按人力资源管理程序、CSC自愿性产品认证检查员管理办法、强制性产品认证检查员管理办
7、法和质量管理体系审核员管理办法的要求执行。文件评审在现场审核前应当评审受审核方的文件，以确定文件所述的质量管理体系/工厂质量保证能力与审核准则的符合性。文件评审原则上由指定的审核/检查组长进行；必要时由各认证部指定符合要求的人员进行，但文件评审结果最终需要得到审核组长/检查组长的确认。文件评审责任人将评审结果写入文件评审报告并及时传递给申请方；受审核方在规定的期限内对文审报告提出的不符合项和问题进行整改，审核组对文件修改结果必须进行重新评审或验证；审核/检查组长对文件评审结果负责。文件评审完毕并符合相关要求后才可实施现场审核。在现场审核中仍需要对质量管理体系/工厂产品质量保证能力文件的符合性、
8、充分性、适宜性和可操作性进行审核，并予以记录。5.2.1 文件评审具体执行文件评审作业指导书的相关要求。5.3.1.1 现场审核准备.编制审核计划审核/检查组长根据审核通知书要求和文件审核情况编制审核计划，报各认证业务部审核管理人员审核，由部门负责人批准后实施。审核计划内容至少包括：a) 审核类型、审核目的、审核范围、审核准则；b) 审核组成员及分工；c) 现场审核日期、地点及审核日程安排；d) 审核组保密承诺及其它需要与受审核方沟通的内容等。5.3.1.2 审核/检查组长在分配审核组成员的审核任务时，必须考虑审核组员的专业能力和审核经验，对于涉及专业和技术性的条款应分配经过CSC评定的具备专
9、业能力的审核/检查员审核，或配备技术专家予以支持；CCC认证非专业检查员不得进行有关产品一致性的检查。5.3.1.3 对受审核方的质量管理体系/工厂质量保证能力实施多现场审核时，应按照多现场受审核方质量管理体系审核实施办法的规定编制审核计划和多现场抽样计划。审核计划经批准并加盖认证业务专用章后，审核/检查组长应提前通知受审核方并征得同意；如有异议可协商调整。审核/检查组长依据确认的审核计划组织实施现场审核。现场审核准备在正式进行现场审核前，审核/检查组长负责召开审核组的审核准备会议。准备会议应至少进行如下内容：a) 审核/检查组长向全体审核组成员介绍本次审核的要点，包括受审核方的基本情况，审核
10、计划及组员分工要求、审核的重点及其它必要的信息，并发放现场审核所需资料；组内的专业审核员或技术专家对全体审核组员进行简要专业引导，重点介绍本次审核涉及的主要过程/流程、需要确认的过程和关键过程、主要的监视、测量项目及要求、对人员、设备、环境等的特殊要求、相关的法律法规等专业知识等，并填写现场专业培训记录；b) 审核/检查组全体成员填写现场审核公正性保密声明。5.3.2.1 审核/检查员根据审核分工及准备会议的要求进行审核准备，编制检查表。检查表的编制要求执行审核/检查员手册。5.3.2.2 到达受审核方现场后而正式审核前，审核/检查组长负责就审核安排和注意事项与受审核方相关人员进行沟通和说明，
11、包括首、末次会议的安排，陪同人员的安排等等。必要时，可对审核计划进行调整。5.3.1 工作文件的保存与信息保密审核所用工作文件，包括形成的审核记录，审核/检查员应妥善保存到审核结束时全部移交给审核/检查组长。审核/检查组长负责按照认证审核卷内目录整理、归档相关文件和记录，在审核全部完成时移交审核管理人员。审核组成员不能出于审核之外的目的获取与记录受审核方涉及保密或知识产权相关的信息。现场审核实施CSC质量管理体系/工厂产品质量保证能力现场审核实行审核/检查组长负责制，审核/检查组长负责审核全过程的管理和控制以及与受审核方相关人员的沟通。审核具体实施要求执行审核/检查员手册。5.4.1 首次会议
12、首次会议是审核组全体成员和受审核方的联席会议，由审核/检查组长主持，时间一般不超过30分钟。与会人员在现场审核首/末次会议签到表上签字。首次会议主要内容包括：a)介绍审核组成员和受审核方与会的主要成员及陪同人员；b)确认审核计划，重申审核目的、审核准则和审核范围；c)简要介绍审核方法和程序(包括抽样方法及其风险性、不符合项的分级和判定原则、审核结论的种类等)；c) 商定审核期间提供必要的资源；d) 商定双方认为需要配合的有关事宜；e) 做现场审核保密承诺；f) 确认陪同人员的安排、作用；g) 请受审核方领导作简短发言等。5.4.3.1 获取审核证据和形成审核发现全体审核/检查员应认真执行审核计
13、划，完成审核任务。当需要对审核计划进行调整时，应报告审核/检查组长，必要时，由审核/检查组长与受审核方协商，予以调整。5.4.3.2 审核/检查员应客观、公正地进行现场审核，获取审核证据并如实记录于检查表中。审核记录应真实、明确、清晰、具有可追溯性和重复审核性。5.4.3.3 对审核中发现的不符合证据，应由审核/检查组长组织全体审核/检查员对照审核准则进行评价是否构成不符合的审核发现。一旦形成，开具不符合报告并征得受审核方授权代表签字确认。如果受审核方与审核组对审核证据和/或审核发现有分歧，应努力予以解决。对于未得到解决的分歧,应当记录于审核记录中并在审核报告中予以描述。不符合的分级：一般不符
14、合和严重不符合(具体分级标准见审核/检查员手册)。对于尚不能构成不符合但存在潜在问题或风险的审核发现，审核组应开具观察项报告。观察项不要求受审核方必须采取纠正措施，但CSC应在下次监督审核时予以关注。5.4.2 审核组内部沟通审核组在现场审核时，应就审核信息进行充分的沟通，适当时，由审核/检查组长召开审核组沟通会议。审核组内部沟通的主要内容包括：汇总审核组成员从不同渠道所获得的信息并相互补充印证，以获得审核证据和形成审核发现；a) 评审审核发现，包括不符合；b) 提出需要审核组其他成员进一步追踪的问题；c) 评审审核计划的进度和调整的需要；d) 评审审核组成员工作任务分工是否需要调整；e) 讨
15、论审核过程中出现的异常情况等。审核组与受审核方及审核委托方的沟通在审核过程中，审核/检查组长应适时地就审核进展情况、审核发现的简况、审核中收集的证据表明存在紧急的或重大的风险、审核活动的调整等与受审核方沟通；必要时，向CSC各认证业务部报告。545.2 对于审核中出现的以下情况，审核组应向CSC相关认证业务部报告：a) 需要变更审核范围，特别是对拟认证范围的扩大(认证范围的缩小由审核/检查组长决定)；b) 需要延长审核时间或变更审核组成员等；c) 审核中收集的证据表明存在重大的审核风险；d) 审核组难以判定的问题；e) 审核中遇到的审核组无法解决的障碍或困难等。准备审核结论现场审核活动结束，末次会议召开前，审核组长/检查组长应召开所有审核组成员参加的审核组工作会议，主要内容包括：a) 评审审核发现及其他适当的信息，对不符合项综合、归类和分析并最后确定。b) 提出现场审核结论性意见，可以分别是：推荐；有条件推荐；不予推荐。c) 对质量管理体系/工厂产品质量保证能力作综合性评价。d) 讨论审核后续活动，包括针对不符合的纠正措施的完成时限与验证方式。适当时，可以就受审核方已采取的措施或已制定的措施计划进行讨论。5
