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1、检验项目性能评估报告一、全自动分析仪器标本携带污染评估1.1对象、材料与方法1.1.1对象：全自动生化仪、全自动血液分析仪、ACCESS化学发光仪、E170电化学发光仪。1.1.2材料：新鲜病人血液标本。1.1.3方法：准备4个样本杯，分别盛放3个相同低浓度的标本(分别标为L1, L2, L3)和 1个高浓度标本(H)。按L1，L2, H，L3顺序在样本架上放置标本，进行分析(任一分析项目均可)。携带污染率 的计算如下：Carryover = (L3-L2)/H x100%。1.2结果仪器名称测定结果携带污染率评估者全自动生化分析仪DXC-800 编号全自动生化分析仪DXC-800 编号全自动
2、生化分析仪LX20全自动血液分析仪XT-1800i库尔特全自动血液分析仪MAXM全自动血液分析仪Patror60 编号全自动血液分析仪Patror60 编号全自动生化免疫分析仪P-800 E-170 ISE-900全自动微粒子发光仪ACCESS全自动血凝仪ACL-8000全自动尿沉渣分析仪UF-100全自动血气电解质仪M348PCR 扩增仪 ABI-70001.3结论二、准确度评估2.1对象、材料与方法2.1.1对象：2.1.2材料:2.1.3方法：对以上质控物进行检测，与相应的“靶值”和可接受限进行比对。偏差=（测定值一均值）/均值 X100%，结果在10%均可以接受。2.2结果准确度评估结
3、果参见附表1分析项目准确度评估报告2.3结论附表1分析项目准确度评估报告序号项目名称参考值参考范围测定结果偏差（）测量单位检测方法实验材料试剂来源1全血白细胞计数2全血红细胞计数3全血血红蛋白测定4红细胞压积测定5红细胞平均体积测 定6红细胞平均血红蛋 白量7红细胞平均血红蛋 白浓度8全血血小板计数9血糖测定10血淀粉酶11总蛋白12白蛋白13谷丙转氨酶14谷草转氨酶15总胆红素16Y -谷氨酰基转肽酶17碱性磷酸酶18总胆固醇19甘油三脂20高密度脂蛋白胆固 醇21低密度脂蛋白胆固 醇22载脂蛋白-A23载脂蛋白-B24尿素25血肌酎26血尿酸27血氧分压28钾离子（静脉血）29钠离子（静脉
4、血）30总钙31无机磷32镁33肌酸肌酶34肌酸肌酶同工酶35乳酸脱氢酶36血二氧化碳分压37血PH38钾离子（动脉血）39钠离子（动脉血）40氯离子（动脉血）41血浆凝血酶原时间 测定42血浆纤维蛋白原测 定43凝血酶原时间国际 标准化比值44部分凝血活酶时间 测定45抗链“0”定量46类风湿因子定量47乙肝病毒表面抗原48乙肝病毒表面抗体49乙肝病毒e抗原50乙肝病毒e抗体51乙肝病毒核心抗体52乙肝病毒核心抗体 （IgM）53免疫球蛋白G54免疫球蛋白M55免疫球蛋白A56免疫球蛋白E57补体C358补体C459甲胎蛋白60癌胚抗原61糖类抗原125II62糖类抗原15-363糖类抗原1
5、9-964前列腺特异抗原65促甲状腺球蛋白66游离三碘甲状腺原 氨酸67游离四碘甲状腺原 氨酸68总四碘甲状腺原氨 酸69总三碘甲状腺原氨 酸70C-反应蛋白71铜蓝蛋白72血8归微球蛋白73雌二醇74孕酮75人绒毛膜促性腺激 素测定76黄体生成激素77卵泡刺激素78泌乳素79皮质醇80睾酮81C-肽82叶酸83胰岛素84维生素B1285转铁蛋白86肌钙蛋白I87肌红蛋白88甲肝病毒抗体检测 (IgM)89乙肝病毒表面抗原佥测 (手工力畔)90丙肝病毒抗体检测91抗HIV92梅毒不加热血清学 试验93梅毒特异性抗体94乙肝基因诊断95丙肝基因诊断96沙眼衣原体基因诊 断97结核基因诊断三、精密
6、度评估报告3.1对象、材料与方法3.1.1对象：定量检测程序及ELISA定性检测程序3.1.2材料：3.1.3方法：3.1.3.1定量检测程序：以连续20天室内质控结果来计算均数、标准差和变异系数；变异系数即代 表精密度。3.1.3.2 ELISA定性检测程序：以卫生部临检中心提供的弱阳性质控物：HBSAG，1ng/ml； HIV-AB， 1NCU/ml； TP-AB，2NCU/ml； HCV-AB，1NCU/ml分别在同一块板上连续测定10次，计算其批内 精密度。3.1.4统计方法：批内精密度 要求小于CLIA88的1/4批间精密度一般要求小于CLIA88的1/33.2结果附表2分析项目精密度评估报告序号项目名称测定均值标准差CV测量单位检测方法实验材料试剂来源1全血白细胞计数2全血红细胞计数3全血血红蛋白测定4红细胞压积测定5红细胞平均体积测定6红细胞平均血红蛋白量7红细胞平均血红蛋白浓度8全血血小板计数9血糖测定10血淀粉酶11总蛋白12白蛋白13谷丙转氨酶14谷草转氨酶15总胆红素16Y -谷氨酰基转肽酶17碱性磷酸酶18总胆固醇19甘油三脂20高密度脂蛋白胆固醇21低密度脂蛋白胆固醇22载脂蛋白-A
