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1、医疗器械生产纸塑包装过程确认方案1目的本方案的目的在于对本公司无菌XXXX产品的初包装设备、包装封口机进行热合 包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。2范围2.1设备：本次验证确认的设备为XXXX包装封口机，内部设备编号为XXX。2.2材料：本次确认使用的材料为PE复合薄膜和55g/m2医用涂胶透析纸。材料的体技 术参数见供应商提供的资料。2.3本次OQ过程由两部门组成：2.3.1确认设备的功能操作；2.3. 2确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要 对产品的时机封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭 菌前和灭菌后性能的比较结果。
2、2.4封口过程：预热设备后，将XXXX的包装纸袋，放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封 口操作，形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比 较包装效果，寻找最合适的参数范围。根据厂家的指导文件，我们采用热封温度 200C作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度12m/min。由于封合压力等的变化对过程的输出一性能影响:不明显，；在这里将 四不对尸剜战试六验。七热封温度（C）160170180190200210200热封速度（m/min）12编者说明：如采用非包装袋形式的，而采用纸塑在线自动热合成型的包装形式的可采用本方 案， 但是要调整相关内容。3依据文
3、件.ISO11607-1:2009最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系 统的要求.ISO11607-2:2006最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确 认要求.GB/T2828.1-2008.包装确认控制程序.热封包装操作规程.设备维修保养管理程序医用透析纸质量标准产品初始污染菌操作规程封口机使用说明书4确认小组成员姓名职能部门职责批准方、批准报告审核方、审报告质量部负责定认方和形成报告负责依据方准备认用包装抱负责产品性能进行价并提供W晤设备部负责定包装认的文件负责设备安装和安装认成安装认告负责定设备操做呈制定设备维护岫执行生产部负责包装过程面并记orn
4、5确认内容5.1安装确认（IQ）5.1.1灭菌器设备的相关资料文件的确认通过核查封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排除一 览表、主要技术图纸（安装图、电气图）、备用配件表等相关资料文件和供应商相应 资质证明等。确定其满足合同或供应商的随机文件以及满足其技术要求。封口机操作人员 军需经过培训，熟练操作后方可上岗。5.1.2计量器具的校验确认此次确认过程中涉及的主要仪器仪表，如：温度表、压力表、剥离剂、直尺等均 需再包装确认过程中药保证其相应的准确性。计量器具必须在规定的鉴定周期内使用。计 量器具的使用必须具 备计量器具生产许可证、计量器具产盘合格证及相关证明材料。（由于灭菌
5、过程已做过确认，此系统中部分器具的校验可不需要在包装确认过程中体 现）。5.1.3当以上要求都已满足并有完整的书面文件支持时，则可认为安装确认顺利结束。5.2运行确认（OQ）根据包装材料的选择评价内容包括：.包装材料与成型和密封过程的适应性；.包装材料的微生物屏障特性；.包装材料与灭菌过程的相适应性；.包装材料与标签系统的相适应性；.包装材料与贮存运输过程的适合性。5.2.1包装材料与成型和密封过程的适应性评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目：外观、评价方法：a. 外观检查用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准; 纸袋 各部分平整，不得
6、有明显的褶皱现象。b. 热封强度测试指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于 本产品 性质，热封强度值取不小于1.5N/15mm。具体实验测试方法参考 YY/T0698-2009，拉伸速度取200mm/min,测试角度为180度；样品宽度为15mm。c. 包装完整性检测指定样品必须通过包装完整性实验，实验方法根据产品包装的具体情况 可选择YY/T0698-2009。采用YY/T0698-2009，应保证每个热封面都有罗丹明溶液浸 润，在放入60C烘箱内烘15分钟以确保罗丹明溶液干燥，以没有明显的贯穿整个热 封面的溶液通道为通过标准。5.2.2包装材料的微生物
7、屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无 菌性。评价项目：对PET/PE薄膜+医用透析纸包装进行微生物屏障特性 实验。评价方法：阻菌性试验：试验方法参照YY/T0698-2009,采用琼脂攻击试验法5.2.3包装材料与灭菌过程的相适应性评价目的：确保所用的包装材料在规定限度内适合于已确定的灭菌过程。 评价项目：a. 包装材料对灭菌剂的良好穿透性；b. 包装材料在整个灭菌过程中或二次灭菌后，其物理特性应不受到有害影响。评价方法：c. 进行灭菌前包装内表面及产品的初始污染菌测定；按以确定的灭菌条件进行灭菌后， 进行产品的无菌试验，以评价材料对灭菌过程的适应性。关于
8、初始污染菌的测定方法和无菌 试验方法见相应的检验规程。d. 产品包装灭菌后，评价包装材料的物理化学特性（或通过灭菌确认报告来验谪和灭 菌前性 能特性进行对比。评价方法参照相关检验规程。5.2.4包装材料与标识系统的相适应性评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的适应性。评价项目：a. 标签系统在灭菌前应保持完整和清晰b. 标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认；c. 标签系统不会引起墨迹向产品迁移。评价方法：由具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察。5.2.5包装材料与贮存过程的适合性评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其 特性。评价项目：包装灭
9、菌后的产品进行运输模拟试验（按ASTMD 4169）及模拟贮存条件试验（如 加速老化条件试验按ASTMF 1980-02）后，确认包装材料的性能是否符合标准的要求， 保持无菌状态。评价方法：a. 加速老化试验方法参考ASTM 1980（YY/T0681-2009）5.3性能确认（PQ）5.3.1 P。的目的：通过产品的大批量生产行流动（实际试生产3批，每批至少运行100 周期），并对产品包装利用AQL方案进行抽样评价和试验，确认包装封口过程的稳定性， 同事满足生产性的要求和包装质量的要求。5.2.3 PQ的实施步骤a. 按照OQ确认得到的封口条件进行封口包装，进行3批产品的生产性流动。b. 生
10、产部门对生产过程（尤其封口作业过程）进行记录，确认有无异常情况的发生。c. 产品在灭菌前和灭菌后按照OQ中的包装性能测试项目和产品标准中有关包装性能测 试的项目进行抽样检测，若无问题则通过Q确认。6过程确认申请方案申请验证项目XXX产品纸塑包装（初包装）过程确认文件编号验证小组成员名单验证组姓名职务/职 称单位组长组员组员组员组员组员经研究同意由!述成员组再验0组按嘲验证 的热包装过程进行确认。方案对公司生产（XXX批准人： 批准日期：纸塑包装（初包装）过程确认报告1.概述1.1为了 XXX产品包装热封过程安全有效，确保稳定的包装质量水平，公司依据波 安装过程确认管理程序和XXX产品纸塑包装（
11、初包装）过程确认方案，与2009年 9月05日至2009年11月19日组织实施了该过程的确认工作。1.2实施日期与人员：项目实施部门参加人员实施日期安装确认（IQ）生M设备 部计量器具、仪器仪 表质量部运行确认（OQ）质量部、设备 部性能确认（PQ）质KK生产 部1.3取样程序将设备预热至目标温度，维持15-20分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好的 各组参数进行产品的热封包装后取样。在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况，有无 异常发生，予以记录。考虑到本类产品每批次的数量，结合产品标准的抽榄L，抽样 量定位XX包。2.确认内容2.1安装确认（IQ）经确认，封口机安装基本情况均符合要求
12、。见表1；所有仪器量具均经过校验合格且在有效期之内，具体确认信息见表2。附表2：表1包装封口机安装确认表项目描述检查完成未完成1记录设备应商!息设备配件号、设备I厂编号2砌设备城预留有趣的带用瞄产必设备的盼、调节和清洁等3检查设备O不装无误4确认有的正常生操作必须的其它配都准备妥当并装准确5确认电路开存在有标并运行正常6砌设备操作者已受朕制并给出椭签名和0期的相关训记录7确认当电压有一定波动设备可以运行正常8确加热控制器在有标并运行正常9确计数器在有标运行正常验证结果评定检验人/日期复核人/日期设备编号仪表校验信息表项目设备编仪表名称仪表编号温度表速度计剥离拉力机直尺校验有效期校验部门校验精度
13、2.2运行确认（OQ）由ISO 11607-2:2006要求，根据公司产品性质，确认小组选择如下性能作为验证指标:2.1.1包装材料成型和密封过程的适应性此项性能指标检查结果见下表：包装热合后外观确认验证目的：确认包装热后外观能够达到标砖要求验证要求：检查热合不均匀、热封过度、热封线过窄、泄露通道、皱褶/重叠/裂缝、 纤维脱落（开封）验证依据：ISO11607-2:2006验证（操作）人员姓名：验证目的：.包装热合后外观验证方法：. 目视距离30 to 45cm,.检查全部热合区的完整性、均一 性。实际记录：热封温 度热合狗热地无皱/ 重叠裂缝纤维落心结果160C不合 格170不合 格180合格190合格200合格210不合 格220不合 格结论：验证人/日期：审核人/日期：热封强度测试的确认验证目的：确认包装热后包装的热封强度能够达到标准验证要求：热风强度值取不小于1.5N/15mm验证依据：ISO11607-EN868-52:2006验证（操作）人员姓名：验证目的：.包装热封强度的试验验证方法：校验合格的剥离剂。.准备切割15mm宽试验用样品，样品边缘应与热合区垂直。.夹具夹持塑料复合膜的自由端，另一个夹具夹持纸的自由端，使尾部无支撑地悬 放，以（200土）10mm/min的速度热封界面剥离，记录最大力。.测试角度
