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1、质量管理制度执行情况检查与考评记录被检查部门质量官理科检查人员检查日期制度名称检查内容及考评标准检查方法执行情况存在问题与改 进意见考评结果质量管理体系内审 的规定1、质量管理体系审核工作有归口管理部 门。2、审核工作有计划，有实施、有总结、有 落实，每年定期进行一次。3、按计划实施，内容符合计划要求；现场 审核有记录上级审核报告。4、对审核中发现的问题及时制定纠正和 预防措施。5、纠正和预防措施的落实情况及效果能 进行跟踪验证。质量否决的规定1、质量否决部门明确， 权责清晰，上报程 序规范。2、能正确、有效行使否决权。质量管理体系文件 的管理制度1、审查文件的编制格式符合制度规2、审查文件的
2、审批符合制度规定。3、审查文件的印制、发放、执行监督 检查符合制度规定。4、审查文件的修订、撤消、管理及归 档符合制度规定。质量管理制度执行情况检查与考评记录被检查部门质量官理科、业务科检查人员检查日期制度名称检查内容及考评标准检查方法执行情况存在问题与改 进意见考评结果质量信息的管理制度1、质量信息归口管理部门明确。2、信息网络体系健全，信息渠道畅通。3、传递的质量信息内容明确。4、质量信息传递及时， 反馈迅速，处理正 确。5、对质量信息进行收集、汇总分析。6、建有质量信息档案，且元整、齐全供货单位及销售人员 的审核的规定1、职责明确、管理有效。2、内容完整，资料真实有效。购货单位及采购人员
3、资 格审核的规定1、职责明确、管理有效。2、内容完整，资料真实有效。药品采购管理制度1、采购人员具有药学、生物、化学等相关 专业中专以上学历2、确定所采购药品供货单位的合法资格，采购药品的合法资格，供货单位销售人 员的合法资格。3、签订质量保证协议。4、索取采购药品的供货发票。质量管理制度执行情况检查与考评记录被检查部门质量官理科、仓库检查人员检查日期制度名称检查内容及考评标准检查方法执行情况存在问题与改 进意见考评结果药品收货的管理制度1、按规定的程序进行收货。2、检查运输方式是否符合要求。3、检查冷藏、冷冻药品的到货及在途的温 度。4、检查采购订单的情况。5、按要求放入相应的待验区域。6、
4、在随货同行上签字。药品质量验收管理制度1、对购进和销后退回药品按规定逐批验 收，方法正确，结论明确。2、按规定程序检查验收药品。3、在规定时间内完成验收。4、严格审核有关质量证明性文件。5、验收记录准确、规范，妥善保管。6、按规定的抽样程序进行验收。7、查验同批号的检验报告单。质量管理制度执行情况检查与考评记录被检查部门质量管理科、仓库、业务科检查人员检查日期制度名称检查内容及考评标准检查方法执行情况存在问题与改 进意见考评结果药品储存管理制度1、药品按温湿度要求分别存放于阴凉库或冷 库，温湿度控制管理有效。2、药品合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放3、药品按不冋储存要求分类存放，并做好色标
5、管理和近效期药品催销管理。4、根据温湿度记录的情况，合理控制温湿度。5、不合格药品有效控制，按规定放置在不合格 区6、记录、凭证真实、完整，妥善保管。药品养护管理制度1、养护工作到位，确保在库药品质量完好。2、在库药品按季循检， 重点品种按月养护， 并 建立药品养护档案。3、养护检查中发现质量问题及时暂停发货并 在计算机系统锁定，通知质管科复查处理。4、按季度对药品养护工作质量信息汇总分析。5、负责养护用仪器设备维修保养，并建立仪器 设备档案。药品销售管理制度1、 认真审核购货单位的法定资格，做到向合法 销售客户销售。2、销售人员应具有一定药学知识，有培训证 定期做好用户访问工作。3、销售药品
6、应有各方票据，并做到票、帐、货 相符。4、建有合格销售客户档案。质量管理制度执行情况检查与考评记录被检查部门业务科检查人员检查日期制度名称检查内容及考评标准检查方法执行情况存在问题与改 进意见考评结果含麻黄碱复万制剂的管 理制度1、禁止现金交易。2、对销售客户的销量有异常时，通知质量 科处理3、销售有销售回执。终止妊娠药品德管理 制度1、严格审核客户资质2、严禁将其销售给零售药店及个体诊所等 不具备终止妊娠手术的单位。3、索取客户的母婴保健许可证明。蛋白同化制剂、肽类激 素的管理制度1、严禁销售给药品零售企业。2、索取药品经营批发企业的证明文件质量管理制度执行情况检查与考评记录被检查部门质里官
7、理科检查人员检查日期制度名称检查内容及考评标准检查方法执行情况存在问题与改 进意见考评结果药品出库的管理1、按销售出库（复核）记录出库。2、发现异常情况停止出库。3、拼箱发货有醒目的拼箱标志。4、冷藏、冷冻药品有专人负责。5、冷臧药品到达规定的温度方可装车。6、对电子监管的药品进行扫描和数据上 传。药品运输的管理1、严格按照运输操作规程。2、根据具体情况选择相应的运输工具。3、搬运、装卸按包装标示进行。4、检测运输冷藏、冷冻药品的温度或者相 应的措施。药品效期管理制度1、养护员做好进效期药品的养护工作2、质量管理科做好监督指导工作3、质量管理科做好已过效期药品的报废 工作。质量管理制度执行情况
8、检查与考评记录被检查部门质里官理科检查人员检查日期制度名称检查内容及考评标准检查方法执行情况存在问题与改 进意见考评结果不合格药品管理制度1、验收中发现不合格品不得入库，应单独 存放于不合格区，标识明显。2、在库检查中发现不和格药品， 应立即停 止销售，将药品移入不合格区。3、不合格品的销毁应符合规定， 在质管科 或药监部门监督下执行。4、不合格品处理、报和销毁等记录真实、 完整、妥善保管。退货药品管理制度1、对退货药品按程序逐批检查验收。2、 退货药品验收记录真实、 完整，并妥善 保存。3、判定为不合格时，报质量管理处理。4、冷藏、冷冻药品退货时要有相关的保存 数据，医疗机构不允许退货。药品
9、召回管理制度1、质量管理科负责对需要召回药品做出 明确处理规定，并传递相关信息2、销售部门及时从销售客户处召回所销 售药品，并做好记录质量管理制度执行情况检查与考评记录被检查部门质量官理科检查人员检查日期制度名称检查内容及考评标准检查方法执行情况存在问题与改 进意见考评结果质里查询的官理1、质量管理科有专人负责药品质量查询及 处理工作，并对处理情况及时传递反馈。2、认真对待查询，及时米取有效措施，做 好记录，并妥善保管。质量事故管理制度1、结合经营责任目标考核，每月检查一次 质量事故隐患，及时消除质量事故苗头 或隐患2、发生质量事故后及时报告质量官理科， 质量管理科应及时处理完毕3、对事故责任
10、人员，应按事故大小，损失 多少、情节轻重进行处理4、建有药品质量事故处理记录质量质量投诉管理制度质量官理科有专人负责药品质量投诉及处 理工作，并对处理情况及时传递反馈。认真对待投诉，及时采取有效措施，做好 记录，并妥善保官。质量管理制度执行情况检查与考评记录被检查部门质量官理科检查人员检查日期制度名称检查内容及考评标准检查方法执行情况存在问题与改 进意见考评结果药品不良反应报告管理 制度1、概念明确，职责清晰，程序规范2、有效收集药品不良反应质量信息3、发现药品不良反应及时上报4、记录齐全、准确、规范环境卫生、人员健康的 管理制度1、库房内外、辅助场所均定期打扫，环境 整洁2、库房周围地面平坦
11、整洁， 无积水、无垃 圾，有防虫、鼠、鸟等设施；库内整洁， 药品堆放有序3、在岗员工着装整齐，保持好个人卫生质量教育、培训及考核 管理制度1、培训目标明确，工作有效。所有员工均 持证上岗2、新录入职工应进岗前培训3、每年应按计划组织质量法规、药品知识 培训，专业技术人员按规疋接受继续再 教育4、培训有教材、有测试质量管理制度执行情况检查与考评记录被检查部门质里官理科检查人员检查日期制度名称检查内容及考评标准检查方法执行情况存在问题与改 进意见考评结果设施设备保管和维护的管理1、设施、设备的配备符合药品管理的要 求。2、设备的定期检查、清洁和维护有专人负 责，并建立档案。设施设备验证和校准的管理
12、1、计量器具、温湿度检测设备等定期进行 校准或者鉴定。2、根据规定的参数正确使用相关的设备。有关记录和凭证管理制 度1、质量记录和凭证管理工作有归口管理 部门。2、质量记录和凭证保存期限符合规定3、质量记录内容填与真实规氾。4、对发现问题提出改进意见，并及时修 订、完善。质量管理制度执行情况检查与考评记录被检查部门质里官理科检查人员检查日期制度名称检查内容及考评标准检查方法执行情况存在问题与改 进意见考评结果计算机系统的管理1、建立能够符合经宫全过程官理及质量 控制要求的系统。2、有正常运行的服务器和终端机。3、有稳定的网络环境、固定接入互联网的 方式和安全可靠的信息平台。4、有实现部门之间、岗位之间信息传输和 数据共享的局域网。5、计算机数据按每日备份。执行电子监管的规定1、按规定对有电子监管的药品进行扫描 并及时上传数据
