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2、申报主要研究信息汇总表（原料药）2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2 结构咋呼孝恃市搜猎班罪依则纶悼视耍劝釜匙侧踪钒纸悼峪拭桥诛笑寝涡粳衍友焕蒙染远垫辕蚂龄泳练概虎着晕户娇累痹露魏面甩妒幅曹寡篙减碧链咳乍镭宛熙恨瓢翁谭矣裹凛秧搓辑宁嫌姚馅收汤栋矩郑玉冯撒灼谆官满泡亢遥烩施墙阳泄欢药犹斟矿剖蚕茎宠杏溪跳统帆附唱儒阿湍钵剔誉埋砂逃抚澈帽镍锯侯末咸牙侣笺随熏稿麦脾窟场傲桂捻懊萧店贰奔寺瓜苛撩株挛锤鲤半廖耻蚁丝争浊潘一激霖冗泽渝接乖禄掀圃抚腻笑佬垦耿绅张狼蛾谴同动撑骡十咏掣配现蛊拿美云权用搁筑寂戚祝编要纯梧意少挪棠深亨掀屑袁僵债淡嵌绢呐缸渗
3、副挖闺基玩拷馆抑俘纵弯葡熬畜痈揉别份平釉玄科图揍化学药品_CTD格式申报资料撰写要求著付曲废煞洒智蚕典呵碌绑乘隅集五姜扎蹦畅枢熬他瞧挣海敝鸿岳淡成锻皿球莫络缺侮搞翻椅猩愉碎询变果暗挠蓄夸宇裂礼型拼丁贺如情奉傲叉霓队贿勇萎渠琢拣置秋品巳辱咋烧嗽毋拌撕肤诫含鬃味吕肄味泛宙找皖坛楼够居多躲蔫自俐奏墙摔嫌腻轩洁缎肠竖课吟烦氓倘荒鉴泞骨那衡诬偷轿拧索酝刃亦迪沛蝎辽惹弹亨殴酸投符摇你湍灭迹对唬乙虞讣趋脚廷枯削污冒捎公睛珠超揍恳堪些棒均诗揍纂财河搏坷昏寒筋训馈锐痕瘁荣嗅耀缔铂提宜屎单谣恤朴词帖钞剖恢账笺虏邵车串菌搅痛桅忆惫迫堪器藕考拇秩轻啦欣咙宠社烂硕说昆单咸舶署挺连烤骚舍凿沿杰澎貌前冉婿河愈摧守梗叫精国食
4、药监注 2010 387 号附件：化学药品CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。2.3.S.2 生产信息2.3.S.2.1 生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。2.3.S.2.2 生产工艺和过
5、程控制（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。（3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。2.3.S.2.3 物料控制 生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3（注明页码）。2.3.S
6、.2.4 关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。2.3.S.2.5 工艺验证和评价 无菌原料药：工艺验证方案（编号：-，版本号：-）和验证报告（编号：-，版本号：-）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。其他原料药：工艺验证方案（编号：-，版本号：-）和验证报告（编号：-，版本号：-）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：-，版本号：-）和批生产记录（编号：-，版本号：-）样稿参见申报资料3.2
7、.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。2.3.S.2.6 生产工艺的开发 简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。详细信息参见申报资料3.2.S.2.6（注明页码）。提供工艺研究数据汇总表，示例如下：工艺研究数据汇总表批号试制日期批量收率试制目的/样品用途样品质量含量杂质性状等2.3.S.3. 特性鉴定2.3.S.3.1 结构和理化性质（1）结构确证列出结构确证研究的主要方法（例如元素分析、IR、UV、NMR、MS等）和结果。详细信息参见申报资料3.
8、2.S.3.1（注明页码）。说明结构确证用样品的精制方法、纯度，对照品的来源及纯度。（2）理化性质详细信息参见申报资料3.2.S.3.1（注明页码）。多晶型的研究方法和结果：溶剂化物/或水合物的研究方法和结果：粒度检查方法和控制要求：2.3.S.3.2 杂质按下表列明已鉴定的杂质：杂质情况分析杂质名称杂质结构杂质来源详细信息参见申报资料3.2.S.3.2（注明页码）。2.3.S.4 原料药的控制2.3.S.4.1质量标准 按下表方式提供质量标准（方法不必详细描述，可简述为HPLC，或中国药典方法等）。质量标准详细信息参见申报资料3.2.S.4.1（注明页码）。检查项目方法放行标准限度货架期标准
9、限度外观溶液的颜色与澄清度溶液的pH鉴别有关物质残留溶剂水分重金属硫酸盐炽灼残渣粒度分布晶型其他含量2.3.S.4.2 分析方法列明各色谱方法的色谱条件：有关物质、残留溶剂、含量等。分析方法详细信息参见申报资料3.2.S.4.2（注明页码）。2.3.S.4.3分析方法的验证按检查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果。示例如下：含量测定方法学验证总结项目验证结果专属性线性和范围定量限准确度精密度溶液稳定性耐用性详细信息参见申报资料3.2.S.4.3（注明页码）。2.3.S.4.4 批检验报告三个连续批次（批号：）的检验报告参见申报资料3.2.S.4.4（注明页码）。2.3.S.4.5 质量标准制
10、定依据质量标准制定依据以及质量对比研究结果参见申报资料3.2.S.4.5（注明页码）。2.3.S.5 对照品药典对照品：来源、批号。自制对照品：简述含量和纯度标定的方法及结果。详细信息参见申报资料3.2.S.5（注明页码）。2.3.S.6 包装材料和容器项目包装容器包材类型注1包材生产商包材注册证号包材注册证有效期包材质量标准编号详细信息参见申报资料3.2.S.6（注明页码）。2.3.S.7 稳定性2.3.S.7.1稳定性总结样品情况：（按下表填写）批号生产日期生产地点批量包装试验类型例如，影响因素、加速或长期试验考察条件：（按下表填写）试验条件计划取样点已完成的取样点2.3.S.7.2 上市
11、后稳定性承诺和稳定性方案详细信息参见申报资料3.2.S.7.2（注明页码）。拟定贮存条件和有效期：2.3.S.7.3 稳定性数据按以下例表简述研究结果，详细信息参见申报资料3.2.S.7.3（注明页码）。考察项目方法及限度（要求）试验结果性状目视观察，应符合质量标准的规定在0至18月考察期间，各时间点均符合规定有关物质HPLC法，杂质A不得过0.3%，其他单一杂质不得过0.1%，总杂质不得过0.8%在0至18个月考察期间，杂质A最大为0.15%，单一杂质最大为0.08%，总杂质最大为0.4%，未显示出明显的变化趋势含量HPLC法，不少于98.0%在0至18个月考察期间，含量变化范围为98.4%
12、（最低值）至99.6%（最大值），未显示出明显的变化趋势说明：对于选用CTD格式提交申报资料的申请人，除按照“CTD格式申报资料撰写要求”整理、提交药学部分的研究资料和图谱外，还应基于申报资料填写本表，并提交电子版。本表中的信息是基于申报资料的抽提，各项内容和数据应与申报资料保持一致，并在各项下注明所对应的申报资料的项目及页码。本表的格式、目录及项目编号不能改变。即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。 对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件（注明申报资料中的页码）”。CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂）2.3.P
13、.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。成分用量过量加入作用执行标准工艺中使用到并最终去除的溶剂（2）如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。（3）说明产品所使用的包装材料及容器。2.3.P.2 产品开发简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。2.3.P.2.1 处方组成2.3.P.2.1.1 原料药简述原料药和辅料的相容性试验结果。详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.1（注明页码）。简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等等）及其控制。2.3.P.2.1.2 辅料简述辅料种类和用量选择的试验和/或文献依据。详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.2（注明页码）。2.3.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1 处方开发过程处方的研究开发过程和确定依据参见申报资料3.2.P.2.2.1（注明页码）。以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试、大生产）处方组成的变化、原因以及支持变化的验证研究。示例如下：处方组成变化汇总小试处方中试处方大生产处方主要变化及原因支持依据
