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修正案审查申请表项目编号:项目项目来源修订的文件列表(注明版本号与版本 日期)一、一般信息 提出修正者:口项目资助方,口研究中心,口主要研究者 修正类别:口研究设计,口研究步骤,受试者例数,口纳入排除标准,口干预措施, 口知情同意书,口招募材料,口其他 : 为了避免对受试者造成紧急伤害,在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实 施:口不适用,口是word修订的形式标注修改的内容)二、修正的具体内容与原因(请附修正前后对比表并注明修正原因,以三、修正案对研究的影响(研究者判断) 修正案是否增加研究的预期风险:口是,口否 修正案是否降低受试者的预期受益:口是,口否修正案是否涉及弱势群体:口是,口否修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费:口 是,口否 如果研究已经开始, 修正案是否对已经纳入的受试者造成影响:口不适用,口是,口否在研究受试者是否需要重新获取知情同意:口 是,口否中办方代表日期研究者日期中办方联系人联系电话CRO 公章