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1、JS24015X00, 1/81. 概述YXQ-LS-100A 型全自动立式压力蒸汽灭菌器是本公司质量部 QC 室用于原 辅料、中间产品、成品微生物限度、无菌检查试验的灭菌设备。本设备主要由外壳、灭菌器桶、灭菌网篮组成，装有泄压装置安全阀、双刻度压力表、微型热敏打印机。应对该设备的性能及使用过程进展风险评估，确定该设备在使用过程中可能存在的风险点，并针对风险点实行相应的掌握措施，然后通过设备确认的方式确定性能标准，以保证检验过程牢靠，检验结果真实反映物料本身属性。2. 范围YXQ-LS-100A 型全自动立式压力蒸汽灭菌器质量风险评估。3. 风险评估小组及职责3.1. 风险评估小组成员小组职务
2、姓名所在部门工作职务组长质量部QC 主管组员质量部QC组员组员质量部质量部QCQA 主管组员质量部工程部经理3.2. 风险评估小组职责部门 风险治理委员会主任组长组员职责负责质量风险评估分小组上报的质量风险评估工程进展全面的分析、评估审核，对建议措施的批准。风险治理供给适当的资源，对风险治理工作负领导责任。负责组建风险评估小组，风险评估报告的批准。保证风险治理实施和评定，组织风险评估小组成员对风险评估记录和风险评估报告的审核，监视风险大事实行预防和订正措施的执行。负责分析全部的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响分析FMEA进展 YXQ-LS-100A 型全自动立式压力蒸汽灭菌器质量风险
3、评估和风险掌握，必要时各组员应进展风险沟通，并对其正确性和有效性负责。负责制定降低风险预防和订正措施，风险发生部门负责人负责预防和订正措施的实施。风险评估报告的整理，风险评估相应记录的归档。4. 风险评估标准JS24015X00, 2/8本次质量风险评估使用失败模式影响分析FMEA工具，识别潜在的失败模式，对风险的严峻程度、发生可能性和可检测性评分，承受 4 分制原则进展评估。4.1. 严峻程度S：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、 病患安康及数据完整性的影响。严峻程度分为四个等级，如下：严峻程度描述评分直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性关键或可跟踪性。此风险可导
4、致产品不能使用。 直接影响 GMP4原则，危害生产厂区活动。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性高或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。 未能符合一3些 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质中量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性。此2风险可能造成资源的极度铺张或对企业形象产生较坏影响。尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量低要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性仍产生1较小影响。4.2. 发生可能性P可能性描述评分极高极易发生，如：每日发生或频繁的发生4高间或发生，如：每周发生3中很
5、少发生，如：每月发生2低发生可能性极低，如：仅发生过一次14.3. 可检测性(D)可检测性描述评分极低无法检测到错误的机制。4低通过周期性手动掌握可检测到错误。3中通过应用于每批的常规手动掌握或分析可检测到错误。2高自动掌握装置到位， 监测错误例： 警报 或错误明显例： 错误导致不能连续进入下一阶段工艺14.4. 风险水平RPN：JS24015X00, 3/8将上述各不同因素相乘，即发生的可能性程度P、严峻程度S、可检测性(D) 相乘，可获得风险水平RPNPSD。风险水平描述此为不行承受风险。 必需尽快承受掌握措施，通RPNRPN 16 或严峻程度= 4 ；由严峻程度为 4高风险水平中等风险过
6、提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已承受掌握措施且持续执行。此风险要求承受掌握措施，通过提高可检测性或降导致的高风险水平，必需将其降低至 RPN小于 8水平低风险水平低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所承受 16 RPN 8的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。此风险水平为可承受，无需承受额外的掌握措施。 RPN 75. 风险评估：识别、分析和评价潜在的风险JS24015X00, 4/8影响的严峻程度S缘由的可能性P觉察的序号风险工程失败模式可能的失败影响S可导致失败的可能的缘由P现在的不标准、可操作 导致试验失败，产品报1文件3操作规程不完善
7、2培训相关性不强废1. 对相关未经培训、培训2人员可能导致检测失败2导致错误操作3训。不到位或疲乏2.对人员功能与操作说 导致试验失败，产品报1.按 SOP3运行4设备特别或故障2明不符废2.定期维1. 温度达不到121 或 达 到121 的 时 间 导致试验失败，产品报1.按 SOP4性能4设备特别或故障330min废2.定期维2.热分布特别， 灭菌不彻底风险评估及风险等级表JS24015X00, 5/86. 风险掌握依据以上评估结果觉察风险主要发生在文件、人员、设备运行和性能方面， 对 RPN8 的风险工程进展风险掌握，首先实行适当的措施降低风险的严峻性或风险发生的可能性，应用一些方法和程
8、序提高鉴别风险的力量，并对实行措施后的风险工程按标准进展重评估，评估结果在可承受的水平。同时留意风险降低的一些方法是否对系统引入的风险或显著提高其他已存在的风险。评估如下：JS24015X00, 6/8严可整可风险重检改序号失败模式能改进措施工程程测前性1. 按说明书制定的SOP 并对其培训2. 对其的SOP 做确认2人员未经培训、培训不到位或疲劳操作失误232121. 上岗前对相关岗位S0P 及文件进展培2. 把岗位连续培训纳入部门，对员工进1. 按 SOP 要求操作2. 对设备进展运行确认1. 依据按SOP 要求操作2. 依据 SOP 要求进展灭菌操作，生物确认。3. 确认设备灭菌性能热分
9、布、热穿透质量部风险再评估表度性RPN1文件不标准、可操作性不强322121.功能与操作说明不符3运行2.温度达不到 121或到达121的时间30min422164性能热分布特别，灭菌不彻底43224JS24015X00, 7/87. 结论：本次风险评估主要高风险点存在于上述4项内容，分别实行了相应掌握措施， 使各风险RPN值降低到7，保证质量风险在可控范围内。通过对YXQ-LS-100A型全自动立式压力蒸汽灭菌器质量风险分析，风险点主要发生在文件、人员、设备运行和性能方面，风险治理小组经过对该设备进展前瞻性评估，以及检查风险治理的方式对风险治理过程的评审，认为：1、风险治理已适当的实施；2、通过相应确实认、验证活动可以保证质量风险的可控；3、综合剩余风险是可承受的；4、确保全部剩余风险处于风险可承受准则的可承受范围内，且受益超过风险。同意批准进展YXQ-LS-100A型全自动立式压力蒸汽灭菌器确认。风险治理委员会主任： 日 期：JS24015X00, 8/8
