空调机组验证方案及报告

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1、XXXX有限公司文件编号ECL (MD) -3-Q-032空调机组文件类别管理规程验证方案及报告版本号A/0编制/日期页码第1页，共36页审核/日期生效日期2020.03.02批准/日期目的：按照确认与验证管理程序的要求，对车间空调净化系统进行验证，以确保其安装、运 行和性能符合设计、工艺及GMP要求。范围：适用于车间空调净化系统的再验证。 责任：验证小组由生产部 、品管部相关人员组成。其职责见下表：部门责任参与人员品管部起草验证方案、安排验证时间李丹、林谋群、姚湘萍实施验证方案、填写验证报告审核验证报告班群验证过程中的沟通、协调和监督申核验证方案、申核验证报告验证方案及报告的批准和评价验证过

2、程中的取样、检验和监测林谋群、李丹出验证检测报告审核验证报告1 验证方案说明及系统概述1.1 验证方案说明1.1.1 空调净化系统(Heating Ventilation and Air Conditioning)简称 HVAC 系统。 本方案包括空调净化系统安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。1.1.2在验证的实施过程中，出现的偏差均需说明，关于偏差的详细情况均需如实记录 详细记录真实的结果。若偏差可能影响产品质量，必须对系统作调整或维修，并重 新验证。完成记录后必须进行复核，并依次签名及签日期。1.1.3整个文件的汇总工作由专人负责，并由验证小组审核后报品管部批准。 地面

3、为自流平地面，车间墙面光洁，易清洁。1.2.2本HVAC系统是广东胜鑫空调设备制造有限公司生产的，本控制产品针对恒温恒 湿柜机和空气处理机两种机型而设计的。本系统采用WK308ATH+WKD502文本屏实现。 本系统负责向生产洁净区送洁净风，整个区域为10000级洁净区;在新风口设有空 气初效过滤器，在送风洁净空调机组内设有空气中效过滤器，在洁区域内的送风口 终端设有密封胶密封方式的高效过滤器，以此完成空气的三级过滤。1.2.3空调净化系统分别具有一送风总管和一回风总管，车间内回风均经回风总管送回洁净 空调机组，新风或回风经初效过滤器、中效空气过滤器、除湿降温冷却后经高效过滤 器送至净化房间。

4、10000级洁净区包括以下功能间：K-1系统一更二更洗衣间手消间洁具间无菌限度检查室微生物限度检查室K-2系统一更二更洗衣间手消间洁具间灭菌间阳性对照室2 验证风险评估2.1目的此评估通过对空调净化系统设计组成及各组成、系统功能列表分析，提出本次验证活动 的范围及深度。2. 2系统运行组成及流程图2.2.1空调净化系统组成：系统分为：组合式机组系统、风管、高效过滤器、冷冻机组等。其中组合式机组系 统又分为：轴承、风机、初、中效过滤袋、表冷器、空调风机及皮带。2.2.2 空气净化流程及原理：2.3 功能列表及分析No.功能、系统功能描述及限度GMP相关性(Y/N)验证活动备注1轴承保证各机械部件

5、正常运转。轴承应 正常运转、无异响。YOQ无2风机及皮带送风动力，应正常运转。空调风机 和皮带运转正常，皮带松紧适中。YOQ无3初、中效过滤袋对送风进行初始预过滤。初、中效 过滤袋应无堵塞。YOQ无4表冷器对送风进行降温除湿。表冷器应能 正常降温除湿。YOQ无5风管将新风送至洁净室，风管无泄漏。YOQ无6咼效过滤器保证送入洁净室的风已无微生物 和悬浮粒子。不得有泄漏。YOQ无7冷却机组调节洁净室温度。应能正常制冷。YOQ无8洁净室综合性能换气次数、高效检漏、压差、温湿 度、自净时间的检测应符合标准要 求。YOQ无9静态环境净化效果保证工艺生产所需求的环境。尘埃 粒子、沉降菌的检测符合标准要 求

6、。YOQ无10动态环境净化效果保证工艺生产所需求的环境。沉 降菌的检测符合标准要求，动态 压差、温湿度的检测应符合标准 要求。YPQ无2.4 风险评估结论 通过以上风险分析确定了此次空调净化系统需要进行确认或验证的范围和程度，可以较 好的规避该设备运行时的各项风险。3安装确认（IQ）3.1目的依据设计标准，在HVAC系统全面安装完毕后，逐项检查相关资料是否完备，系统是否已 按预定的设计安装，检查各种单机设备、配电系统、循环冷却系统、风管及保温材料、 空调机组空气过滤器的安装、各种测量仪器、仪表等项目是否符合设计图纸或设备说明 书的要求。3.2安装确认项目 系统设计图纸的确认 单机设备性能参数的

7、检查 配电系统检查 高效过滤器确认 空气过滤器的安装检查 风管的制作安装及保温材料的确认 主要仪表的安装确认3.2.1系统设计图纸的确认 确认目的：对空调系统验证涉及的系统设计图纸进行确认，确保执行验证的前提条 件已经具备。确认项目：1.车间工艺平面布置图，2.车间温湿度计、压差计分布图，3.车间悬浮 粒子测试采样点分布图，4.车间沉降菌测试点分布图。确认标准：所有涉及验证的图纸均齐全、已执行，并得到妥善保管。 确认方法：验证负责人检查以上图纸，并记录图纸保管地点及保管人。3.2.2单机设备性能参数的检查 确认目的：确认系统相关设备的性能符合设计标准。 确认方法：验证负责人按下表逐一检查相关设

8、备的设备铭牌，并记录检查结果 项目及标准：设备名称生产单位规格型号参数标准风冷洁净式空调 机组广东胜鑫空调设备制造有限公司/4500m3/h确认结果：见表B3-013.2.3高效过滤器确认 确认目的：确认安装的高效过滤器满足系统需要。 确认项目：.待安装的高效过滤器概况；高效过滤器的安装情况 确认标准：高效过滤器概况项目标准材质外框铝合金滤纸为玻璃纤维效率H503.2.4安装的高效过滤器全部具有合格证。安装位置、尺寸、风口编号的记录与实际情况一致。 确认方法：高效过滤器概况验证负责人按照上表中的标准检查相应规格的高效过滤器 的材质、尺寸、效率及品牌等，确认是否符合标准。3.2.4.1安装确认

9、验证负责人记录高效过滤器的尺寸、过滤器安装位置。确认结果：见表B3-02-1、B3-02-23.2.5空气过滤器的安装检查确认目的：确认空气过滤器的安装符合要求。项目及标准：项目标准初中校过滤安装密封方式：出风面粘5mm厚的密封垫安装：安装平整、压块压紧材质：无纺布效率：F7密封方式：出风面粘5mm厚的密封垫安装：安装平整、压块压紧材质：无纺布效率：G4确认方法：验证负责人检查空调系统中空气过滤器的实际安装情况，记录安装的初效过滤器、中效过滤器的实际尺寸与安装数量、安装的效果。确认结果：见表B3-033.2.6风管的制作安装及保温材料的确认 确认目的：确认风管的制作安装及保温材料符合要求。项目

10、及标准：项 目检查方法标准走向目视严格按照图纸施工，走向空间布局合理。内壁目视表面必须平整光滑，不得在风管内设加固框和加强筋。接逢目视不得有横向拼接缝，尽量减少纵向拼接缝，底边不得有纵向接缝。法兰目视风管翻边应平整并紧贴法兰，矩形法兰四角应设螺丝孔，法兰螺钉、 螺母、垫片应镀锌，不得用空心铆钉接缝处应密封。风阀目视风阀的轴和阀体连接处缝隙应有密封措施，阀的各部分表面应镀铬 或镀锌，叶片开启有明显标志。保温材料目视外表平整、密封、无胀裂和松驰现象，符合防火和洁净要求。密封目视风管接口、三通、拼缝无漏光现象。确认方法：验证负责人按车间送风、回风及排风平面布置图检查风管走向。检查风管内 壁、接缝、法

11、兰连接、风阀、风管保温材料及密封等的实际安装情况是否符 合要求。确认结果：见表B3-043.2.7 主要仪表的安装确认 确认目的：确认系统各仪表的安装与压差分布。 确认项目：压差表。确认标准：实际安装情况与设计图一致。 确认方法：验证负责人根据车间温湿度计、压差计分布图，检查各仪表的安装位 置是否一致，并记录各仪表的量程、编号。确认结果：见表B3-053.3安装确认（IQ）结果评价及结论当安装确认全部完成后，验证小组进行审核。若表B3-06中的每一项内容都符合标准， 则通过安装确认；若有偏差，应由验证小组进行分析评估，并在偏差说明中进行阐述。4运行确认（OQ）4.1 目的 检查系统在运行状态下

12、，各项技术指标是否符合工艺要求，并对洁净区空调净化系统的 各项性能进行测试和调整。4.2 运行确认项目验证方案及验证相关SOP培训确认 仪器仪表校验确认 空调净化系统检查 空调系统中各设备运行情况检查 空调系统整体运行情况的确认 洁净室综合性能的检测与调试SOP确认4.2.1验证方案及验证相关SOP培训确认确认目的：确保参与验证人员已完成相关的培训。确认项目：空调系统验证方案、验证用仪器操作SOP等。确认方法：按表B4-01中的内容进行检查。 确认标准：参与验证人员已接受恰当的培训，并通过培训效果评估。确认结果：见表B4-014.2.2 仪器仪表校验确认 确认目的：确保验证所使用的仪器仪表已校

13、验且在校验有效期内。第 7 页 共 36 页确认项目：、空调净化系统自带的压力表。、验证用的相关仪器包括：尘埃粒子计数器、温湿度计、风速器等 仪器。确认方法：按表B4-02中的内容进行检查。 确认标准：所有仪器仪表均校验合格，并在有效期内。确认结果：见表B4-024.2.3空调净化系统检查确认目的：确保空调净化系统中各部件均正常。 确认项目：风管、保温材料、轴承、风机、皮带及初、中效送风过滤袋、中效排 风过滤袋。确认方法：按表B4-03中的内容进行检查。确认标准：空调净化系统中各部件均正常。确认结果见表B4-034.2.4空调系统整体运行情况的确认 确认目的：确保空调净化系统整体运行正常。 确

14、认项目：冷却机组系统、整机运行情况、排水管道、新风进风口。 确认方法：按表B4-04中的内容进行检查。 确认标准：空调净化系统整体运行正常。确认结果：见表B4-044.2.5洁净室相关性能的检测与调试确认目的：对洁净室进行彻底清洁后，在静态条件下对HVAC系统进行调整与检 测，确保洁净室各项性能均符合要求。确认项目：送风量及换气次数、高效过滤器的检漏、压差、温湿度、自净时间。送风量及换气次数的调试和检测 测量频次：在完成高效过滤器安装，初步调整风量后连续三天检测，每天启动系统 正常运行1小时后对各送风口进行一次测量。方法及标准：用风速器测量送风口的风速V,风量L由风速V乘以送风口面积F求得即：L (ms/h) =3600XV (m/s)XF (m2)。求换气次数n (次/h)即：Ln二一SL为房间送风口的风量血/h）；S为房间的体积（m3）。将所得换气次数n与标准对照，确认各房间的换气次数符合要求。检测结果：见表B5-01 高效过滤器的检漏 测量要求：检测送风口风量在按房间换气次数调好后，并将送风机开至最大频时，进行检漏测试。 确认方法：采用尘埃粒子计数器扫描法检漏。扫描过程中，采样口与过滤器端面应