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1、GSP认证检查评估原则测试题 部门：_ 姓名： _ 分数：_一、填空题（每空2分）1、 药物批发企业GSP认证检查项目共_项，其中关键项目_项，一般项目_项。2、 企业质量领导构成重要职责是_、_，我企业质量领导组织是_,组长是_。3、 原则规定，企业应定期检查和考核质量管理制度执行状况，我企业规定质量管理制度执行状况检查考核每_年检查考核一次。4、 企业发现患有_、_或者_，应立即调离直接接触药物岗位，我企业每年一次员工健康体检是由_部门组织。5、 原则规定，企业应根据所经营药物储存规定，设置不一样温、湿度条件仓库。常温库温度为_；各库房相对湿度应保持在_之间； 冷库温度为_；阴凉库温度_。
2、6、 企业编制购货计划应以_为重要根据，并有质量管理机构人员参与；进货时应签订有_购货协议。7、 企业对首营企业应进行包括_和_审核；对首营品种应填写_-。8、 验收药物记录应记载_、_、_、_、_、_、_、_、_、_、_、_、_等项内容。9、 在库药物均应实行色标管理。其统一原则是：待验药物库（区）、退货药物库（区）为_；合格药物库（区）、零货库（区）、待发药物库（区）为_；不合格药物库（区）为_。10、 药物出库遵照_、_和按批号发货原则。11、 对质量查询、_、_和销售过程中发现质量问题要_采用有效处理措施，并做好记录。二、简述 请简述在这次GSP认证中你在目前岗位上应做重要工作(岗位职
3、责)。（10分）GSP认证检查评估原则原则测试题 参 考 答 案一、 填空题1、 275项；100项；171项。2、 建立企业质量体系，实行企业质量方针并保证企业质量管理工作行使职权；质量领导小组、*3、 一。4、 精神病，传染病，其他也许传染疾病人；行政5、 030；3575%；210；不高于20。6、 药物质量；质量条款。7、 资格；质量保证能力；初次经营品种审批表。8、 供货单位；数量；到货日期；品名；剂型；规格；同意文号；批号；生产厂家；有效期；质量状况；验收结论；验收人员签字。9、 黄色色标；绿色色标；红色色标。10、 先产先出；近期先出11、 投诉；抽查；查明原因；分清责任。二、简
4、述（本岗位质量职责）企业管理制度、操作程序测试题 部门：_ 姓名：_ 分数：_一、填空题（每空分，共60分）、 企业应按照依法同意_和_，从事药物经营活动。、 按重庆市验收原则，我企业仓库面积不得低于_平方米，办公场所面积不得低于_平方米，冷藏容积不得低于_立方米。、 企业对所用设施和设备应定期进行_、_、_并建立档案。、 重庆市检查验收原则，药物批发企业应具有专用计算机和_，并运用该系统对在库药物分类、寄存和有关信息检索以及对_、_、_、_、_进行记录和管理，对质量状况可以进行_记录。、 企业应严格按照_和_质量条款对购进药物、销后退回药物质量进行_，并有_。、 验收药物应做好_，验收记录应
5、记载_、_、_、_、_、_等内容，验收记录应保留到超过有效期_，但不得少于_。、 药物出库应遵照“_”、“_”和按批号发货原则。二、简答题。（共40分）、对首营品种合法性及质量状况进行审核内容是什么？（20分）、药物批发企业应建立以负责人为首，包括进货、销售、储运在内等业务部门负责人在内质量领导组织，该组织应承担什么样质量职能？（20分）企业管理制度、操作程序测试题参照答案一、填空题、经营方式经营范围、1000 15040、检查维修保养、服务器中央数据处理系统 药物购进 入库验收 在库养护 销售 出库复核 及时精确5、法定原则协议规定逐批验收记录6、验收记录 供货单位数量到货日期品名 剂型规格
6、 1年 3年7、先产先出近期先出二、简答题、（）核算药物同意文号和获得质量原则；（）审核药物包装、标签、阐明书等与否符合规定；（）理解药物性能、用途、检查措施、储存条件以及质量信誉等内容。、（）组织并监督企业实行中华人民共和国药物等药物管理法律、法规和行政规章；（）组织并监督实行企业质量体系；（）建立企业质量体系；（）负责企业质量管理部门设置，确定各部门质量管理职能；（）审定企业质量管理制度（）研究和确定企业质量管理工作重大问题；（）确定企业质量奖惩措施；（）保证企业质量管理工作人员行使职权。药物不良反应法律法规测试题部门：_ 姓名：_ 分数：_一、填空题（每空3分，共72分）1、 药物不良反
7、应系指_，一般是指_和_两种。2、 药物不良反应等级原则A分为_、_、_，原则B分为_、_、_。3、 与药物不良反应有关原因有_、_、_。4、 药物生产、经营、使用单位搜集各类药物不良反应信息，并及时汇报_部门。药物不良反应英文缩写为_。5、 药物不良反应监测方式一般分为两种：_和_。.6、 中华人民共和国药物管理法第七十一条明确指出：药物经营企业必须常常考察本单位所经营药物质量、疗效、反应，发现也许与用药有关严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府_和_汇报。7、 填写“药物不良反应报表”原则是：_、_、_。8、 分析“药物不良反应报表”原则是：_、_、_。二、简答题。（28分
8、）1、 药物不良反应监测意义是什么？（12分）2、 我国ADR监测中制定了五项药物不良反应鉴定原则，为哪五种？（16分）药物不良反应法律法规测试题 参 考 答 案一、 填空题1、 合格药物在正常使用办法和用量下出现与用药无关或意外有害反应 功能性 器质性2、轻度 中度 重度 1级 2级 3级 3、药物原因 人体原因 主观原因4、药物不良反应监测部门 ADR 5、自愿呈报 集中监测6、药物监督部门 卫生行政部门 7、无缺项原则、可疑即报原则、力排可疑原则 8、真实性原则、客观性原则、公正性原则二、 简答题 1、 1）有助于对新上市药物进行监测，保障人体用药安全有效。 2）有助于对有严重不良反应及
9、疗效不稳定药物实行淘汰制 3）有助于提高诊断率，治愈率、生命质量 4）有助于对进口药物进行监测2、 1）在时间上确认用药与不良反应前后关系 2）在反应类型上确认某药与不良反应有无关系 3）在几种药物并用时确认某药与药物不良反应有无关系 4）在停药及减量后确认药物与不良反应有无关系 5）在再次用药时确认药物与不良反应有无关系药物仓库安全知识测试题 部门：_ 姓名：_ 分数：_一、 填空题。（3分11=33分）1、 仓库安全，包括_, _和 _三个方面。2、 仓库安全管理方针是_。3、 仓库消防组织措施实行_原则。4、 仓库消防工作包括_和_两个方面。5、 仓库消防工作应贯彻执行_原则。6、 所有消防设备、器材和用品，都应编号由_管理。7、 严格控制_和_是做好防火工作先决条件。二、 判断题。（3分4=12分）1、 药物仓库起火一般都应当用水灭火。 （ ）2、 仓库保卫机构重要任务是对本库商品、人员和设备安全负责。（ ）3、 酸碱灭火机可以扑救忌水和带电物质及油类火灾。 （ ）4、 库区生产、生活用电线必须分开，库房门外应单独安装电源开关，保管人员离岗时须锁门、拉闸、断电。
