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1、XX制药有限公司 风险评估页 码：1文件编码：F-GCSBB-2015-046-00版本号：00题 目：10ml 口服液洗烘灌轧联动线风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定10ml 口服液洗烘灌轧联动线风险评估一、概述：设备10ml 口服液洗烘灌轧联动线，安装于液体制剂车间包装间，用于液体制剂灌装轧盖操作。二、评估目的：对10ml 口服液洗烘灌轧联动线可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施， 降低口服液灌装轧盖机可能存在的质量风险。三、风险评估应用失败
2、模式影响分析（FMEA）对风险进行评估风险的严重程度（S）严重程度（S）描 述3造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导 致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。亚宙白如削作田XX制药有限公司 风险评估页 码：2文件编码：F-GCSBB-2015-046-00版本号： 00题 目：10ml 口服液洗烘灌轧联动线风险评估可能性（P）描述3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如：
3、标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D）描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺） 风险评价准则：RPN （风险优先系数）计算：RPN = SXPXD 高风险水平：RPNN 9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低 风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 中等风险水平：RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检
4、测性及/或降低风险产生的可 能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 低风险水平：RPNV6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。四、10ml 口服液洗烘灌轧联动线风险点识别表：风险程序编号风险项目名称风险点设备设计不符合GMP及公司生产要求，XX制药有限公司 风险评估页 码：3文件编码：F-GCSBB-2015-046-00版本号： 00题 目：10ml 口服液洗烘灌轧联动线风险评估GCSBB-LDX-F设备无法正常工作或维修F006安装不稳固F007设备安装未保留必要的维修空间GCSBB-LDX-F设备部（配）件损坏，可能造成设备损伤或不易彻底清洁
5、、消毒F008设备部（配）件有碰伤、毛 刺或人为损坏GCSBB-LDX-F设备润滑不当，可能造成设备损伤F009没有按规定添加润滑油GCSBB-LDX-F设备管理失控，可靠性无法保证F010未建立设备档案F011未起草设备使用、维护、维修清洁等相应SOPF012操作人员、维修人员等相 关人员未经培训GCSBB-LDX-F造成人员伤害F013设备运转或危险部位没有防护措施设备运行GCSBB-LDX-F导致误操作F014开关等控制不正确F015仪表指示不准确F016PLC控制不准确GCSBB-LDX-F设备运转不正常F017设备操作不便F018设备噪音大、振动大F019电机运转方向错误F020电机
6、升温明显F021烘箱加热不均匀GCSBB-LDX-F可能造成物料污染严重F022设备与物料直接接触部位漏油F023烘箱过滤器未捡漏XX制药有限公司 风险评估页 码：4文件编码：F-GCSBB-2015-046-00版本号： 00题 目10ml 口服液洗烘灌轧联动线风险评估题 目10ml 口服液洗烘灌轧联动线风险评估风险评估记录风险编号过程步骤可能的失败/ 失效结果原因SPD起始RPN起始风 险水平控制措施实施后预判SPDRPN风险水平GCSBB-LDX-F001设备 设计生产能力不能满足工艺要求设备设计不符合 GMP及公司生产要 求，不进行选型论 证33218高风险根据GMP及公司生产要求对所
7、 需设备进行设备选型，并填写设 备选型论证记录3113低风险GCSBB-LDX-F002设备 设计对产品造成污染设备材质不符合GMP要求33218高风险设备供应商提供设备材质报告 及证书3113低风险GCSBB-LDX-F003设备设计对产品造成污染电机部分为封闭或 封闭不严33218高风险根据GMP及公司生产要求对所 需设备进行设备选型，并填写设 备选型论证记录3113低风险GCSBB-LDX-F004设备安装污染灌装轧盖物料或中间产品安装不当使设备漏 油32212高风险让有资质的人员严格按照设备 安装规范施工；设备动力部及 QA要进行监督检查3113低风险XX制药有限公司 风险评估页 码：
8、5文件编码：F-GCSBB-2015-046-00版本号： 00题 目：10ml 口服液洗烘灌轧联动线风险评估GCSBB-LDX-F005设备安装污染所制粒物料或中间产品安装环境不符合要 求32212高风险设备应安装在D级洁净区3113低风险GCSBB-LDX-F006设备安装设备动力不 符合要求，可 能造成设备 无法正常运 转动力电源与设备不匹配2228中等风 险认真复核厂家提供的设备动力 电源要求，并按要求施工；施工 完成后复查，确保与设备要求一 致2112低风险GCSBB-LDX-F007设备安装设备无法正常工作安装不稳固2228中等风 险检查地脚及安装螺栓的稳固性2112低风险GCSB
9、B-LDX-F008设备安装设备无法正常维修设备安装不保留必要的维修空间32212高风险严格按设计图纸施工;设备动力 部及QA要进行监督检查3113低风险GCSBB-LDX-F009设备安装可能造成设备损伤或不易彻底清洁、消毒设备部（配）件有碰 伤、毛刺或人为损 坏33218高风险去除设备表面毛刺;仔细检查设 备有无损伤，及时维护更换3113低风险GCSBB-LDX-F010设备安装设备部件安装不正确设备各部件不按说 明书组装32212高风险严格按设备说明书安装各部件3113低风险GCSBB-LDX-F011设备安装设备润滑不 当，可能造成不按规定添加润滑 油32212高风险认真检查设备润滑情
10、况，及时加注润滑油3113低风险XX制药有限公司 风险评估页 码：6文件编码：F-GCSBB-2015-046-00版本号： 00题 目：10ml 口服液洗烘灌轧联动线风险评估设备损伤GCSBB-LDX-F012设备安装设备管理失 控，可靠性无 法保证设备档案资料不完善22218中等风 险专人收集并归档设备相关文件， 建立设备档案；2112低风 险GCSBB-LDX-F013设备安装设备管理失 控，可靠性无 法保证不起草设备使用、维护保养及检修等相应SOP32212高风险起草设备相关文件，制定设备使 用、维护保养及检修SOP。3113低风 险GCSBB-LDX-F014设备安装设备管理失 控，
11、可靠性无 法保证操作人员、维修人 员等相关人员培训 效果差32212高风险操作人员、维修人员进行培训本 设备相关文件及SOP后上岗3113低风 险GCSBB-LDX-F015设备安装设备造成人员伤害设备运转或危险部位安全防护措施不健全32212中等风 险检查设备是否存在安全隐患;米 取适当的措施对设备有安全隐 患的部位进行防护，避免安全事 故的发生3113低风 险GCSBB-LDX-F016设备安装操作造成人员伤害人机工程不合理32212高风险检查安装是否给造作不便或潜 在影响；采取适当的措施对操作 工程进行保护，避免安全事故的 发生3113低风 险GCSBB-LDX-F017设备运行导致误操
12、作开关等控制标识不 准确32212高风险制定设备维修计划；加强巡检，发现问题及时处理；2112低风 险XX制药有限公司 风险评估页 码：7文件编码：F-GCSBB-2015-046-00版本号： 00题 目：10ml 口服液洗烘灌轧联动线风险评估GCSBB-LDX-F018设备运行导致误操作仪表指示不准确32212高风险操作工应随时观察仪表读数是 否正常;定期对设备仪表进行检查、校 验；设备运行确认时予以确认3113低风 险GCSBB-LDX-F019设备运行设备运转不 正常设备升温明显32212高风险制定设备维修计划；加强巡检，发现问题及时处理；3113低风 险GCSBB-LDX-F020设备运行设备运转不 正常起草的SOP等文件不适用32212高风险确认文件的适用性3113低风 险GCSBB-LDX-F021设备运行设备运转不 正常设备噪音大、振动 大2228中等风 险每天巡检；检修设备、及时排除 故障；定期紧固设备螺栓；2112低风 险GCSBB-LDX-F022设备 运行设备运转不 正常电机运转方向错误23212高风险每天巡检;发现电机运转方向错 误，调换三相电中任意两相2112低风 险GCSBB-LDX-
