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1、新药转正西药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第三十二）(25种) 阿莫西林克拉维酸钾(4:1)干混悬剂拼音名：Amoxilin Kelaweisuanjia Ganhunxuanji英文名：Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension书页号：X32-152 标准编号：WS1-(X-017)-2003Z 本品为阿莫西林与克拉维酸钾(4:1)的混合制剂， 含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0110.0，含克拉维酸(C8H9NO5)应为标示量的90.0120.0 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【鉴别】在含量测定
2、项下的色谱图中，供试品中阿莫西林与克拉维酸峰的保留时间应与相应对照品峰的保留时间一致。 【检查】水分 取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录 M 第一法 A)测定，不得过7.5。 装量差异 取本品，照颗粒剂项下(中国药典2000年版二部附录 N)检查，应符合规定。 其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 O)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml溶解，用磷酸或10mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.40
3、.1，加水稀释至1000ml)-甲醇(95:5)为流动相，流速为每分钟0.8ml；检测波长为220nm，理论板数按阿莫西林及克拉维酸的峰计算均应不低于2000，阿莫西林峰与克拉维酸峰之间的分离度应不小于3.5。 测定法 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于阿莫西林100mg和克拉维酸25mg)，置100ml量瓶中，加水振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取阿莫西林和克拉维酸对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中阿莫西林(C16H19N3O5S)和克拉维酸(C8H9NO5)的含量。 【类别】抗生素类药。 【规格】(
4、1)156.25mg(C16H19N3O5S 125mg与C8H9NO5 31.25mg) (2)312.5mg(C16H19N3O5S 250mg与C8H9NO5 62.5mg) 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。 阿莫西林克拉维酸钾(4:1)颗粒拼音名：Amoxilin Kelaweisuanjia Keli英文名：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Granules书页号：X32-155 标准编号：WS1-(X-018)-2003Z 本品为阿莫西林和克拉维酸钾(4:1)的混合制剂，含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0110.0，含
5、克拉维酸(C8H9NO5)应为标示量的90.0120.0 【性状】本品为白色或淡黄色颗粒；气芳香，味甜。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品与对照品的色谱峰的保留时间一致。 【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含阿莫西林25mg的均匀混悬液，依法测定(中国药典2000年版二部附录 H)，pH值应为4.86.6。 水分 取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部 M 第一法 A)测定，应不得过2.0。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 N) 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八
6、烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml溶解，用磷酸或10mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.40.1，加水稀释至1000ml)-甲醇(95:5)为流动相，流速为每分钟0.8ml；检测波长为220nm，理论板数按阿莫西林及克拉维酸的峰计算均应不低于1000，阿莫西林峰与克拉维酸峰之间的分离度应不小于3.5。 测定法 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于阿莫西林100mg和克拉维酸25mg)，置100ml量瓶中，加水振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取阿莫西林和克拉维酸对照品适量，同法测定
7、。按外标法以峰面积分别计算供试品中阿莫西林(C16H19N3O5S)和克拉维酸(C8H9NO5)的含量。 【类别】抗生素类药。 【规格】156.25mg(C16H19N3O5S 125mg与C8H9NO5 31.25mg) 【贮藏】遮光、密封，在凉暗干燥处保存。 氨麻美敏片拼音名：An Ma Mei Min Pian英文名：Paracetamol，Pseudoephedrine Hydrochloride，Dextromethorphan Hydrobromide and Chlorphenamine Maleate Tablets书页号：X32-111 标准编号：WS1-(X-008)-20
8、03Z 本品每片中含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)、盐酸伪麻黄碱(C10H15NOHCl)、氢溴酸右美沙芬(C18H25NOHBrH2O)与马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2C4H4O4)均应为标示量的90.0110.0。 【处方】 对乙酰氨基酚 325g 盐酸伪麻黄碱 30g 氢溴酸右美沙芬 15g 马来酸氯苯那敏 2g 制成 1000片 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。 【鉴别】(1)取含量测定项下对乙酰氨基酚的供试品溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录A)测定，在243nm的波长处有最大吸收。 (2)在盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏含量测定
9、项下记录的色谱图中，各供试品主峰的保留时问应与各相应的对照品主峰的保留时间一致。 【检查】含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加1醋酸溶液适量，振摇使崩解后，超声处理使盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬与马来酸氯苯那敏溶解，放冷，加1醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液滤过；取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬与马来酸氯苯那敏的含量，并将氢溴酸右美沙芬的结果乘以1.0511，均应符合规定(中国药典2000年版二部附录 E)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 C 第一法)以水500ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，
10、经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚6.5g的溶液，照对乙酰氨基酚含量测定项下的方法，依法测定，计算出每片中对乙酰氨基酚的溶出量。限度为标示量的80，应符合规定。 另取续滤液，照盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬与马来酸氯苯那敏含量测定项下的方法，但对照品溶液改为水作溶剂，依法测定，计算出每片中盐酸伪麻黄碱，氢溴酸右美沙芬与马来酸氯苯那敏的溶出量，并将氢溴酸右美沙芬的结果乘以1.0511。限度为标示量的80，均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 A)。 【含量测定】对乙酰氨基酚取本品10片，精密
11、称定，研细，精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚325mg)，置50ml量瓶中，加1醋酸溶液适量，超声处理使对乙酰氨基酚溶解，放冷，加1醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1m中约含对乙酰氨基酚约6.5g的溶液；照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在243nm的波长处测定吸收度；另取经105干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含6.5g的溶液，同法测定，计算，即得。 盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性
12、试验 用阳离子交换树脂为填充剂，以0.018mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(45:55)为流动相，检测波长为265nm，盐酸伪麻黄碱峰、溴酸右美沙芬峰与马来酸氯苯那敏峰之间的分离度均应符合要求。 测定法 精密量取对乙酰氨基酚含量测定项下的续滤液20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经105干燥3小时的盐酸伪麻黄碱对照品约300mg、氢溴酸右美沙芬对照品(预先按中国药典2000年版二部附录 M 第一法测定后，以无水物计)约160mg与经105干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品约20mg，置同一50ml量瓶中，加1醋酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置50ml量瓶中，加1醋酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将氢溴酸右美沙芬的结果乘以1.0511，即得。 【类别】解热镇咳抗鼻塞药。 【贮藏】遮光，密封保存。 曾用名：美扑伪麻片、氨酚伪麻那敏片、酚麻美敏片 安吖啶拼音名：Anading英文名：Amsacrine书页号：X32-114 标准编号：WS1-(X-009)-2003Z C21H19N3O3S 393.47 本品为N-4-(9-吖啶氨基)-3-甲氧苯基-甲基磺酰胺。按干燥品计算，含C2
