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1、胃镜润滑剂的制备及质量控制马玲 石河子大学药学院 药学 20052 指导老师 邓昌国 兰州军区乌鲁木齐总医院药剂科 摘要：目的 制备胃镜润滑剂并建立其质量控制方法。方法 以淀粉为粘合剂，甘油为润滑剂，蒸 馏水为溶剂，盐酸利多卡因为主药制备胃镜润滑剂，采用紫外分光光度法，测定胃镜润滑剂中盐 酸利多卡因的含量。结果 盐酸利多卡因的平均回收率为 100.42%(RSD =1.09%)。结论 本制剂制 备工艺简便可行，质量稳定可控。关键词 胃镜润滑剂；制备；质量控制Preparation and Quality Control of Gastroscopy lubricantMa ling Colle
2、ge of Pharmacy, Shihezi University Sciences 20052Supervisor teacher Deng chang-guo Wulumuqi General Hospital of Lanzhou Military Command ABSTRACT: objective To prepare gastroscopy lubricant and the establish its quality control method. METHODS The lubricant was prepared with Lidocaine hydrochloride,
3、and distilled water for solvent,Glycerd for lubricant,Starch for adhesive.The content of Lidocaine hydrochloride was measured by ultravided spectrophotometry.RESULTS The average recovery rate of Lidocaine hydrochloride was 100.42%(RSD =1.09%). CONCLUSION This kind of lubricant is simple in preparing
4、 process,and its quality is stable and controllable.Key words： Gastroscopy lubricant; Preparation; quality control胃镜检查在诊断上消化道疾病中具有非常重要的作用。胃镜润滑剂为器械治疗辅助 性药物，其主要成分为盐酸利多卡因局部麻醉药。该药通过涂抹在胃镜器械表面，增 加胃镜器械的润滑度，使之更容易进入胃内，迅速到达病灶部位进行疾病的检测。本 制剂中，盐酸利多卡因作为麻醉剂可缓解患者因导管插入引起的刺激性或擦伤性疼痛， 提高患者的顺应性。胃镜润滑剂供医院胃镜及气管镜插入用1，为了使患者更
5、安全、更有效的进行治疗， 特对该药的制备进行探讨，并建立其质量控制方法。因胃镜润滑剂主要成分为盐酸利 多卡因，其含量是反映该药物质量的主要指标，用紫外-可见分光光度法进行检测，并 建立一套简便可行的质量控制方法。1 仪器与试药Lambda 14 型 紫外 -可见分光光 度计 （德国 Perkin Elmer 公司）；AE240S 型 分析 天 平（梅 特 勒 -托利多 仪 器（上 海） 有限公 司）。盐酸利多卡因对照品（用原料药盐酸利多卡因代替），盐酸利多卡因原料药（山西新 宝源制药有限公司，批号：20071207）；甘油（ 批号： 20081120 ，浙 江省凤凰化 工有 限公 司）；淀 粉
6、（批号： 20050918 ，华 北制 药康 新有 限公司）； 胃镜润 滑剂（兰州军区乌鲁木齐总医院自制）；水为蒸馏水。2 处方与制备2.1 处方盐酸利多卡因原料药20g，甘油800g，淀粉60g，蒸馏水加至lOOOg。2.2 制备称取盐酸利多卡因原料药加入适量的蒸馏水中，使溶解，待用；另取甘油与淀粉混 匀后，加入蒸馏水，加热，随加随搅拌，再缓缓加入已溶解的盐酸利多卡因溶液成全 量，搅拌至冷凝，分装，即得。3 质量控制3.1 性状本品为乳白色半透明粘稠液体。3.2 鉴别称取2%胃镜润滑剂lg,加蒸馏水10ml,水浴（60C ）加热5min，搅拌溶解，放置 冰箱（0-4C ）冷凝15min,过滤
7、，滤液浓缩至2ml,加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液 lml，溶液即显蓝紫色；再加氯仿2ml，振摇后放置，氯仿层显黄色。3.3 含量测定331对照品溶液的配置 精密称定盐酸利多卡因40mg，置20ml量瓶中，用蒸馏水定 容 20ml ，备用。3.3.2光谱条件 紫外-可见分光光度计Lambda 14 （263nm处）山 溶剂：蒸馏水。3.3.3标准曲线的绘制 分别精密量取盐酸利多卡因对照品溶液1.0ml、1.5ml、2.0ml、 2.5ml、3.0ml、3.5ml，置于20ml量瓶中，加蒸馏水至刻度，摇匀，在263nm处测吸 收 度 , 以 浓 度 - 吸 光 度 进 行 线 性 回 归 ,
8、 求 得 回 归 方 程 ：A=1.5574C+0.0347(r=0.999& n=6)。结果表明，盐酸利多卡因在 0.1-0.35mg ml-i范围内浓度与吸光度线性关系良好。标准曲线如图 1.图1盐酸利多卡因紫外测定的标准曲线（入=263nm）Figure 1 Determination of lidocaine hydrochloride UV standard curve（久=263nm）3.3.4加样回收率实验 精密称取已知含量胃镜润滑剂(批号：20090413)6份，分别 加入一定量的盐酸利多卡因对照品，制成供试品6份。分别向6份供试品中加入20ml 蒸馏水，至于60C的水浴中加热
9、5min，使之完全溶解，放置一段时间后冰箱(0-4C) 冷冻15min,用滤纸过滤到100ml量瓶中，加蒸馏水至刻度，摇匀。在263nm处测定吸 光度并计算回收率，结果见表 1。335样品含量测定精密称定5份胃镜润滑剂待测品，每份1.0g，分别加入20ml蒸 馏水，置于60C的水浴中加热5min，使之完全溶解放置一段时间后冰箱(0-4C )冷 冻15min,用滤纸过滤到100ml量瓶中，加蒸馏水至刻度，摇匀。精密量取5ml至100ml 量瓶中，加蒸馏水至刻度，摇匀，在263nm处测吸收度，计算百分含量及RSD，结果 见表 2。3.3.6重现性试验 选取已知含量的样品5份，按“3.3.5”项下的
10、方法制备成供试品， 溶液并进行测定，测定时间间隔为3小时，共测3次。结果，盐酸利多卡因的含量相 当于标示量的98.4%，RSD=0.74%，表明测定方法的重现性在6小时之内良好。表1加样回收率测定结果(n=6)Table 1 Determination results of recovery (n = 6)加入量g取样量g测得量g回收率%平均回收率%RSD%0.01030.50100.0202100.80.01040.50010.0203101.50.01240.50080.0221100.2100.421.090.01230.50050.0223101.60.01430.50080.0237
11、98.80.01410.50000.023999.6表 2 样品含量测定结果( n=5)Table 2 Determination results of samples (n = 5)2%胃镜润滑剂g测得量g含量%RSD%1.00150.01981.971.00190.01981.971.00130.01991.981.201.00160.01931.921.00120.01961.964 讨论盐酸利多卡因是局麻药和抗心律失常药，常用其盐酸盐，局部麻醉作用较普鲁卡 因强，维持时间更长达 1 倍左右，穿透性、扩散性也较强5，6，但其毒性作用也相应加 强。胃镜检查在诊断上消化道疾病中具有非常重要的
12、所用。不少医院都使用利多卡因 胶浆，虽其使用方便、安全、，有助于插管，且未出现毒副作用，但有味苦、少数患者 不易接受的缺点3。本品为酯类局部麻醉药，与普鲁卡因可能发生交叉过敏反应，对 此类药物过敏者慎用；与其他局麻药合用时，本品应减量；本品有抗心律失常作用， 不可大剂量使用，窦房传到阻滞及重度房室传导阻滞者慎用 4；肝功能不全、血浆胆 碱酯酶活动减弱时应减量；必须严格操作规程，控制单位时间内的用量。参考文献：1郑立群联立方程法测定盐酸利多卡因胶浆中盐酸利多卡因含量J.现代实用医学，2007, 2（19）：1472国家药典委员会编中华人民共和国药典（二部）S.2000年版北京:化学工业出版社,2000：611.3戴绍宏盐酸利多卡因胶浆在胃镜检查中的应用J.现代实用医学，2002, 14（8）： 4054国家药典委员会编中华人民共和国药典（二部）S.1977年版.人民卫生出版社，1977： 450.5徐颖颖，梁文权。促渗剂对利多卡因凝胶透皮作用的影响J中国药房，2003, 14 （6）:3376陈新谦，金有豫主编新编药物学M.第15版北京：人民出版社，2002： 296.
