《集团质量知识竞赛药品生产质量管理规范及无菌附录题库新修改》由会员分享，可在线阅读，更多相关《集团质量知识竞赛药品生产质量管理规范及无菌附录题库新修改（16页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、一、单选题(43题)1.药品生产质量管理规范，简称是什么？ (A)A、GMP B、GSP C、GAP2.药品生产质量管理规范现行版是哪一年修订的？ （C）A、2009年 B、2008年 C、2010年 D、2006年3.药品生产质量管理规范现行版与什么日期起实施？ （D）A、2011年05月01日 B、2011年04月01日 C、2011年06月01日 D、2011年03月01日4.生产管理负责人应当具有至少几年从事药品生产和质量管理的实践经验？ （B）A、5年 B、3年 C、4年 D、10年5、药品生产质量管理规范（2010年修订）共多少章，多少条？ （C）A、14章303条 B、13章31
2、2条 C、14章313条 D、12章313条6、洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于多少帕斯卡？ （C）A、5帕斯卡 B、8帕斯卡 C、10帕斯卡 D、12帕斯卡7、质量管理负责人应当具有至少几年的从事药品生产和质量管理的实践经验？ （A）A、5年 B、3年 C、4年 D、10年8、直接接触药品生产人员上岗前应当接受健康检查，以后多长时间至少一次健康检查？ （A）A、1年 B、2年 C、3年 D、半年9、新版GMP中规定注射用水采用多少以上保温循环？（C）A、75以上 B、60以上 C、70以上 D、80以上10、所有与GMP规范有关的文件应当经什么部门的审核？ （C）A、技术管理部门 B、生
3、产管理部门 C、质量管理部门 D、人力资源管理部门11、原版空白的批生产记录应当经谁和谁审核和批准？(D)A、生产管理负责人 B、质量管理负责人 C、技术管理负责人 D、A+B E、B+C12、如成品已有留样，以下（ D ）需单独留样？A、输液瓶 B、组合盖 C、聚碳酸酯输液塞 D、氯化钠13、发运记录应至少保存至药品有效期后（C）年。A、4 B、3 C、1 D、214、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。A、确认和验证 B、厂房和设备的维护、清洁和消毒 C、环境监测和变更控制 D、以上都是15、下列哪一项不是实施GMP的目标要素（D）。A、将人为的差错控制在最低的限
4、度 B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D、与国际药品市场全面接轨16、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。A、可以发放 B、审核批生产记录无误后，即可发放 C、检验合格，审核批生产记录无误后，方可发放 D、检验合格即可发放17、2010年修订的GMP没有的章节（A）。A、卫生管理 B、设备 C、生产管理 D、机构与人员 E、确认和验证18、每批药品均应当由（D）签名批准放行。A、财务负责人 B、仓库负责人 C、企业负责人 D、质量受权人 19、制药用水至少应当采用（B）。A、自来水 B、饮用水 C、纯化水 D、注射用水20、物
5、料必须从（C）批准的供应商处采购。A、供应管理部门 B、生产管理部门 C、质量管理部门 D、财务管理部门21、药品生产的岗位操作记录应由（C）填写。A、监控员填写 B、车间技术人员填写 C、岗位操作人员填写 D、班长填写22、作为制药企业，我们应该把（ B ）放在第一位。A、生产 B、质量 C、信誉 D、效益23、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后(C)年。A、4 B、3 C、1年 D、2年24、（B）部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。A、生产管理 B、质量管理 C、技术管理 D、设备管理25、（B）部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审
6、计，分发经批准的合格供应商名单。A、生产管理 B、质量管理 C、技术管理 D、采购管理26、应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的（C）进行自检。A、及时性 B、准确性 C、有效性 D、安全性27、应当定期回顾分析（A），以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。A、投诉记录 B、清场记录 C、检验记录 D、批生产记录28、药品发运的零头包装只限（A）批号为一个合箱，合箱外应
7、当标明全部批号，并建立合箱记录。A、两个 B、3个 C、4个 29、无菌药品是指法定药品标准中列有（C）的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。A、细菌内毒素 B、热原 C、无菌检查项目 D、微生物限度30、无菌药品按生产工艺可分为（B）类。A、1类 B、2类 C、3类 D、4类31、生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（1520）分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。A、1621 B、1521 C、1419 D、1520 32、根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行（B）。A、空调验证动态监控 B、日常动态监控 C、日常静
8、态监控 D、空调验证静态监控 33、为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于（B）。A、0.5立方米 B、1立方米 C、1.5立方米 D、2立方米34、A级单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为（C）（指导值）。A、0.37-0.54m/s B、0.36-0.55m/s C、0.36-0.54m/s D、0.35-0.54m/s35、隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为（D）洁净区。A、A级 B、B级 C、C级 D、D级36、用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在（C）洁净区环境中。A、A级 B、B级 C、D级 D、C级37、无菌生
9、产工艺培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（C）次合格试验。A、2次 B、1次 C、3次 D、4次38、最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于（B）。A、10-5 B、10-6 C、10-7 D、10-839、应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（C）。A、两年至少3次 B、两年一次 C、每年至少一次 D、每年至少两次40、湿热灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作（C）测试。A、温度 B、湿度 C、检漏 D、压力41、熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作（C）检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。A、95% B、90% C
10、、100% D、98%42、所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态为（C）态。A、空态 B、动态 C、静态 43、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（C）个批次的药品质量进行评估。 A、一个 B、两个 C、三个 D、四个二、判断题：（60题）1、质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 （）2、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任。 （）3、产尘操作间应当保持相对负压。 （）4、某生产企业生产区的洁净度级别为C级，取样区的空气洁净度级别应当为D级。（）5、质量管理体系是质量保证的一部分。
11、（）6、生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（）7、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。 （）8、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 （）9、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）10、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以及供应商、经销商可以不参与。（）11、应当根据确认和验证的对象制定确认或验证方案，并经审核和批准。确认或验证方案应明确职责。（）12、不合格的物料、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标识，并在隔离区内妥善保存，而中间产品可以除外。（）13、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。（）14、合格产品、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。（）15、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图
