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1、第一章：总则编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员0401企业应当诚实守信，依法经营。 禁止任何虚假、欺骗行为。1企业名称、法定代表人、企业负责人与工商 执照是否相符。检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：咼风险整改要求：2.企业经营的产品是否在许可证的经营范围 内。3.企业经营许可证是否在有效期内。检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：咼风险整改要求：4.企业经营许可证是否存在未按规定变更情 况。第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员0501企业负责人是医疗器械质量的 主要责任人，全面负责企业日常 管理，负责提供必要的条件，保 证
2、质量管理部门和质量管理人 员有效履行职责,确保企业实现 质量目标并按照本规范要求经 营医疗器械。企业的实际最高管理者与医疗器械经营 许可证中载明的的“企业负责人”是否一致是口否口询问企业负责人是否掌握关于医疗器械 质量管理方面的法律法规及本规范的基本内 容是口否口企业负责人是否赋予本企业质量管理部 门及质量管理人员相应职责和权力是口否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：0601企业质量负责人应当由高层 管理人员担任，全面负责药品质 量管理工作，独立履行职责，在 企业内部对医疗器械质量管理 具有裁决权。质量负责人与医疗器械经营许可证中 所载明的质量负责人是否为同一人是口否
3、口查看质量负责人的任命书，查质量负责人 的收入情况，查看公司组织机构图，确认质量 负责人是否属于企业高层领导 是口 否口询问质量负责人本公司质量管理工作的 内容，确认质量负责人是否由专人承担，并相 对稳定在本企业是口 否口质量负责人在实际工作中该职务的履行情 况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等 是否本人签字是口否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：咼风险整改要求：xxxx 公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员0701组织制订质量管理制度，指导、 监督制度的执行。并对质量管理 制度执行情况进行检查、纠正和 持续改进质量管理制
4、度是否定期检查 是口 否口检查对存在问题是否提出纠正措施和预防措施；是口否口各部门是否落实纠正、预防措施；是口 否口 质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：咼风险整改要求：0702质量管理部应当负责收集与医 疗器械经营相关的法律、法规等 有关规定，并实施动态管理。查看质量部收集的与医疗器械经营相关的法 律、法规等资料是否齐全 是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：咼风险整改要求：0703督促相关部门和冈位人员执行 医疗器械管理的法律法规及本 规范。根据本企业业务操作流程检杳质量管理 部门职责的实际履行情
5、况，现场文件、记录与 企业制度规定是否相符是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：检查结果：0704负责对供货单位和购货单位的 合法性、购进医疗器械的合法性 以及供货单位销售人员、购货单 位采购人员的合法资格进行审 核,并根据审核内容的变化进行 动态管理。询问现场工作人员，检查质量管理部门行 使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员 是否进行质量职责的履行 是口 否口风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：xxxx 公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员0705负责不合格药品的确认,对不合 格药品的处理
6、过程实施监督。查询不合格品确认的相关记录和程序是否符 合制度要求，是否对不合格的医疗器械处理过 程实施监督是口否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：咼风险整改要求：0706负责药品质量投诉和质量事故 的调查、处理及报告。抽查质量投诉档案，检查投诉处理情况是否按 规定进行记录和归档是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：0707组织验证、校准相关设施设备依据公司年度验证、校准计划，查看是否按照 计划进行医疗器械经营相关设施设备的验证 和校准是口否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：0708组织医疗器械不良事件的收集 与报告查看医疗器械不良事件
7、报告是否按程序上报 和对医疗器械不良反应处理的相关记录是否 全面是否归档 是口否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：xxxx 公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员0709负责医疗器械召回的管理；检杳医疗器械生产企业或医疗器械经营企业 发出的医疗器械召回的通知书有口无口检杳企业质量管理部门向其销售客户发出的 医疗器械召回的通知书有口 无口检查医疗器械销售流向记录有口 无口检查召回医疗器械每天入库记录有口 无口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：0710组织对受托运输的承运方运输 条件和质量保障能
8、力的审核；抽杳公司在与委托运输企业开展业务之前是 否对受托运输的承运方运输条件和质量保障 能力进行审核； 有口无口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：0711组织或者协助开展质量管理培 训抽查公司培训记录看质量管理部门是否参与 质量管理培训有口 无口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：咼风险整改要求：0801企业的采购医疗器械应当确定 供货单位的合法资格;确定所购 入医疗器械的合法性杳看企业所有供货单位、首营企业、首营 品种的名单：根据企业提供的名单确认企业是 否保存有上述时间段内全部供货单位的资质 档案。并对企业所有时间段档案、资料进行简 单查看，然后再随机抽取不同
9、时间段的相关档 案、资料，按照相对应条款规定内容，进行详 细检查，看是否符合要求是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：xxxx 公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员0802采购医疗器械应当建立采购记 录。采购记录应当有医疗器械的 通用名称、剂型、规格、生产厂 商、供货单位、数量、价格、购 货日期等内容随机抽杳业务部留存的米购记录检杳是否符 合规定是口否口结合企业制度杳业务部门是否建立药品采购 记录档案（必须有电子档案）是口 否口根据业务提供的采购记录备份数据，确认质量 部是否保存检查时间段内全部采购记录是口
10、否口结合供货单位的发票和企业付款流向杳采购 记录的真实性是口否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：咼风险整改要求：0803企业应当按照规定的程序和要 求对到货医疗器械逐批进行收 货、验收，防止不合格药品入库。从现场和相关票据中抽取10个以上的医 疗器械品种，检杳企业收货、验收是否符合要 求是口否口检杳企业EPR系统，看数据的完整性是口否口 冷链医疗器械收货时是否检查温度或没有温 度记录是口否口若否有几个：收货或验收人员是否认真履行职责，收货交接 确认手续或签名是否规范 是口 否口 若否 有几个检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：咼风险整改要求：0804对首营企业的审核，应当杳验加 盖
11、其公章原印章的以下资料，确 认真实、有效：（一）医疗器 械生产许可证（二）营业执 照及其年检证明复印件证证书 复印件；（三）卫生许可证（四 随货冋行单（票）样式；检杳所抽取首营企业的资质是否还在有效 期内，如果超出有效期，是否重新索取相关资 质证明文件，目前是否仍在发生业务是口否口核对抽取的首营企业的随货冋行单，杳看 样式和印章是否与档案中留存的样式一致是口否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：咼风险整改要求：xxxx 公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员0805企业采购医疗器械应当与供货 单位签订质量保证协议。检杳供货单位企业
12、资料杳看质保协议签订 情况看是否有未鉴定协议而发生业务往来的 情况 是口否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：咼风险整改要求：0806库房贮存、出入库管理的规定 （包括温度记录、入库记录、定 期检查记录、出库记录等）；医疗器械储存的温湿度超标后是否有采取措 施记录有口无口验收员与保管员交接手续是否符合要求，记录 是否完整是口否口检查医疗器械在搬运和堆码时，是否按外包装 标识要求进行操作；库存医疗器械堆码是否存 在不符合外包装标识要求的情况是口否口若不符有几个：查看温湿度显示及调控设施设备，检查温湿度 监控探头设置或温湿度计挂放位置是否合理， 检查温湿度记录是否齐全 是口 否口抽查医疗器械
13、出库复核现场操作人员是否将 实物与出库（发货）指令或销售票据的医疗器 械信息进行对照，核对内容是否完全，现场有 无不得销售的医疗器械销售出库的情况 是口否口若是检出有几个：检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：xxxx 公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员0807销售和售后服务的规定（包括销 售人员授权书、购货者档案、销 售记录等）从本公司的医疗器械销售记录中抽取若干个 品种，检杳对应购货企业（单位）的资质，杳 看是否有超范围销售是口 否口检查有无销售人员存根，有口 无口购货方采购人员、提货人员是否经过授权，或 身份
14、证明与法人授权书不一致的现象有口无口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：0808不合格医疗器械管理的规定（包 括销毁记录等）库房是否设置不合格医疗器械专用存放场所。是口否口检查计算机业务系统，查看不合格医疗器械是 否处在不可销售状态，是否还可以开票销售是口否口检查库存，查看不合格医疗器械是否储存在不 合格区并能有效隔离。从不合格品区或有关记 录中抽取3个不合格品，杳上报记录及计算机 系统是否锁定并暂停发货是口 否口检查不合格医疗器械销毁记录是否符合公司 制度规定是口否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：0809医疗器械退、换货的规定；根据销售退回医疗器械的批次数，在销售退回 记录中随机抽取2-3批，在销售记录中确认是 否符合是口否口 ：查看销售退回医疗器械验收记录，检查记录内 容的完整性是口否口查看退货区的温湿度情况是否符合规定是口否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求：xxxx 公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
