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1、-C-反响蛋白检测试剂盒CRP荧光免疫层析法批生产记录规格：25人份/盒批号：方案批量：实际产量：入库数量：检测卡产品缓冲液分装记录生产工序：C-反响蛋白CRP检测试剂盒样本缓冲液分装批号：实际数量：生产日期：效期：18个月一、生产前确认：确认工程结果(打“P)确认者复核者日期1.工作台有无上次遗留物、废弃物，并有清场合格标志符合不符合2.现场地面、操作台面干净无尘符合规定不符合规定3.生产状态，生产仪器运转正常准备开工不能生产4.标识齐全齐全不齐全5.物料满足生产满足不满足6.空白记录符合规定不符合规定二、物料清单：名称批号效期领用量实际产量剩余量损耗量物料平衡缓冲液瓶缓冲液原液/物料平衡要
2、求：97%103%计算人/日期：复核人/日期：三、操作步骤：生产全过程制止裸手操作，必须佩戴手套。1. 方案生产批量总体积_*1.5ml =_。 2 纯化水浸泡1小时，然后用纯化水冲洗2次，用肉眼观察是否有杂质附在瓶壁上，如果有的话，继续用纯化水冲洗。将缓冲液瓶放置在器皿中，然后放入枯燥烘干箱，在705环境中,烘干2小时。烘干完毕后，将缓冲液瓶放置于专用包装袋存放，并贴上“已清洗标志。 3. 用量筒从缓冲液原液中取ml,倒装入容器，用封口膜封闭经传递窗进入液体制备分装间待用。 4. 在缓冲液原液瓶标签上注明领取量、结余量。 5. 将移液器的加样枪加样量设置到1.5ml。 6. 分装缓冲液，每瓶
3、分装量1.5ml，分装好后拧紧瓶盖。 7. 分装体积逐个检查。 8. 每完成1整盒(25人份)后检测分装量是否是37.5g,实际称重与理论值误差0.50g。记录在表1中，重复4-7步直至分装完成。 9. 储存条件： 2-8冷藏储存。 10.意见/备注试剂部生产组分装工序：操作人/日期：复核人/日期：试剂生产部负责人 日期：经主管批准后，将所有文件送交质量管理部质量管理部文件审核人：日期：附表1 样本缓冲液分装量称重检查原液批号总领用量(ml)剩余量(ml)方案产出用量(ml)份数25个重量g25个重量g25个重量g25个重量g25个重量g25个重量g25个重量g25个重量g25个重量g25个重
4、量g25个重量g25个重量g备注：分装人：日期：检验员：日期：检测卡产品检漏检验记录生产工序：CRP样本缓冲液瓶检漏检验批号：数量：生产日期：效期：18个月一、生产前确认：确认工程结果(打“P)确认者复核者日期1.工作台有无上次遗留物、废弃物，并有清场合格标志符合不符合2.现场地面、操作台面干净无尘符合规定不符合规定3.生产状态，生产仪器运转正常准备开工不能生产4.标识齐全齐全不齐全5.物料满足生产满足不满足6.空白记录符合规定不符合规定二、操作步骤：1. 承载缓冲液瓶的器皿底部铺好枯燥的吸水纸。 2. 将分装好的缓冲液瓶瓶盖拧紧倒置在铺好枯燥吸水纸的器皿底部。 3. 将倒置好缓冲液瓶的器皿放
5、入真空枯燥箱。抽负压30秒1分钟，负压设置为-0.02MPa-0.06MPa,一般设置-0.04MPa 操作人/日期：4. 取出抽负压后承载倒置放好缓冲液瓶的器皿，检查器皿底部的吸水纸是否枯燥，是否有漏液的缓冲液瓶。检查结果：合格不合格不合格品漏液瓶数：退货报废检验员/日期：5、意见/备注试剂部生产组负责人 日期：经主管批准后，将所有文件送交质量管理部质量管理部文件审核人：日期：缓冲液瓶标签打印粘贴记录生产工序：C-反响蛋白CRP样本缓冲液瓶标签打印粘贴批号：数量：生产日期：效期：18个月一、生产前确认：确认工程结果(打“P)确认者复核者日期1.工作台有无上次遗留物、废弃物，并有清场合格标志符
6、合不符合2. 现场地面、操作台面干净无尘符合不符合3.生产状态，生产仪器运转正常准备开工不能生产4.标识齐全齐全不齐全5.物料满足生产满足不满足6.空白记录符合规定不符合规定二、物料清单：名称批号效期领用数实际产量留样数损耗量剩余数物料平衡已装配好的缓冲液瓶/缓冲液瓶标签物料平衡要求：100%0.1计算人/日期：复核人/日期：三、操作步骤：1、待打印在标签上的信息：名称：C-反响蛋白缓冲液批号：装量：1.5ml 保存温度：2-82、标签粘贴位置:缓冲液瓶体侧3. 在下面空白处贴缓冲液瓶标签样品：4、程序4.1. 设置G2000标签打印机，以使用所需的标签纸打印所需批量的样本缓冲液瓶标签。 4.
7、2. 设置打印机，首先根据样签，验证打印标签的所有使用容。主管或专职操作的人员验证：产品名称文字样本缓冲液文字批号是否正确打印是否清晰可读根据样签的所有特殊要求 4.3. 缓冲液瓶标签粘贴和包装 4.3.1 收集所需数量的样本缓冲液小瓶4.3.2 根据“标签粘贴位置要求，将标签粘贴在小瓶上并检查是否符合以下检验标准并在不符合时丢弃：4.3.2.1. 标签外观-印刷质量清晰可读。4.3.2.2 标签位置-小瓶上的方向符合“标签粘贴位置要求及所有特殊要求。4.3.2.3 小瓶质量-检查是否存在裂纹造成的泄漏、盐渍、刮痕或其他美观方面的缺陷4.4. 在以下表2中记录报废小瓶的数量表2瓶标粘贴检查不合
8、格日期标签外观标签位置总计 4.5.所需的批量重复上述步骤。 操作人/日期：复核人/日期：5、意见/备注：试剂部生产组负责人 日期：经主管批准后，将所有文件送交质量管理部质量管理部文件审核人：日期：检测卡喷膜包被记录生产工序：C-反响蛋白CRP荧光免疫层析法检测卡膜包被批号：数量：生产日期：效期：18个月一、生产前确认：确认工程结果(打“P)确认者复核者日期1.工作台有无上次遗留物、废弃物，并有清场合格标志符合不符合2. 现场地面、操作台面干净无尘，设备已清洁确认符合不符合3.生产状态，生产仪器运转正常准备开工不能生产4.标识齐全齐全不齐全5.物料满足生产满足不满足6.空白记录符合规定不符合规
9、定二、物料清单：名称批号效期领用量实际产量损耗量剩余量物料平衡硝酸纤维素膜25mm300mm/鼠抗CRP单克隆抗体检测试剂5ug/L/羊抗CRP多克隆抗体质控试剂5ug/L/物料平衡要求：95%105%计算人/日期：复核人/日期：三、操作步骤：1.用纯水进展喷量检查，记录于表1。 2.设置喷膜机喷量参数：2.4l/mm 3.泵，泵头和控制器确认。试剂澄清度确认。 4.喷膜机初始化，喷头和喷头位置确认。 5.设置并确认手持控制器各项参数，记录于表2 6.将NC膜贴于底板上。包被开场时间： 7. 在膜的开场和完毕做标记，划去膜上的划痕，断点等不可用局部。 8. 在膜的右上端剪一个缺口，以供确认质控
10、线的位置。 9. 确认药品稳定性试验箱的温度为372，湿度为33%2% 11.将包被好的膜放入药品稳定性试验箱枯燥2小时，记录温湿度于表4。 12.收取枯燥后的膜于含有枯燥剂的大密封袋中，贴上标签 13.清洁喷膜机管路，检测喷量记录于表3。 操作人/日期：复核人/日期：试剂部生产组负责人 日期：经主管批准后，将所有文件送交质量管理部质量管理部文件审核人：日期：表1-生产前包被机喷量检查2.30l/mm2.40l/mm2.50l/mm2.60l/mm备注检测线质控线检测人喷量检查围喷量最低值最高值2.30l/mm685mg695mg2.40l/mm715mg725mg2.50l/mm745mg755mg2.60l/mm775mg785mg表2-设置控制器参数移动设置检测试剂参数设置质控试剂参数设置表3-工作完毕后包被机喷量检查2.30l/mm2.40l/mm2.50l/mm2.60l/mm备注检测线质控线检测人表4包被枯燥检查日期时间药品稳定性试验箱操作人温度湿度%
