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1、望江县望华服装水洗有限责任公司FME作业程序文件編號：版本：A/0頁次：1. 目的和适用范围本程序是对公司的FMEA活动程序化，规范化，降低设计和制造风险，以有效预防质量问题的发生，促进效益的提高；适用 于公司对所有新产品、新过程、更改过的产品过程及应用或环境有变化时沿用零件进行过程FME活动2. 引用文件过程控制程序潜在失效模式及后果分析参考手册3. 术语和定义3.1潜在失效模式及后果分析（FMEA：在产品的设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件、对构成过程的各道工序逐一进行分析，找岀所有潜在的 失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系
2、统化的活动。DFMEA设计失效模式及后果分析PFMEA过程失效模式及后果分析3.2严重度（S）:是潜在失效模式发生时对下序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。3.3级别：对零件、子系统或系统的产品特殊特性分级（如关键、主要、重要、重点等），它们可能需要附加的过程控制；3.4频度（O :频度是指某一特定失效起因或机理发生的频率，3.5探测度（D）:探测度是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，用现行设计控制方法来探测潜在失效起因或机理的能力的评价指标。3.6风险顺序数（RPN :风险顺序数是严重度（S）、频度数（0）和探测数（D）的乘积，是对设计风险性的度量。4. 职责4.1开
3、发部项目组：负责在产品设计和过程开发活动之前组织部门人员进行分析研究、制作、修改FMEA4.2品管部：1）负责对PFME活动进行跟踪检查，确保PFME所采取的措施得到落实执行；2 ）对卩皿现行的控制方法所提到的检测、试验等方法的可行性负责4.3生产部：负责对PFME活动的具体实施5. 管理内容5.1 FMEA勺分析时机5.1.1 DFMEA勺分析时机（本司暂无设计）a）设计方案初步确定时应该开始DFME初稿编制；b）应该在设计任务完成之时完成DFME的工作；c）随着设计的修改和过程的完善，对DFME也要进行不断的完善和修改。5.1.2 PFMEA的分析时机a）开始于可行性阶段之前或过程中，在批
4、量生产之前；b）在过程设计任务完成之时完成PFME工作；c）随着DFME的修改和过程的改进修改PFMEA5.2 PFMEA作业流程图续下页PFME作业流程图望江县望华服装水洗有限责任公司FME作业程序文件編號：版本：A/0頁次：流程图主导单位作业说明记录生产部项目组当有新产品或更改的产品以及重要的过程更改时，项目负责人主导组成项目小组，明确各小组成员的职责项目小组成员 名单及职责分 配表生产部项目组收集资料，完成FMEA的输入信息生产部项目组1.小组根据产品过程流程图结合以往经验通过潜在 的失效模式及后果分析表进行分析识别；2.根据零部件或过程特性，对特定作业列出每一个潜在的失效 模式。PFM
5、EA必须考虑并标岀所有的特殊特性；3.识别失效是要考虑到高索赔、退货、不符合产品、 顾客抱怨、类似产品的FMEA等方面。项目小组会议 纪要FMEA表 过程流程图顾 客抱怨类似产品的FMEA生产部项目组项目小组根据5.3FMEA表的填写说明以及FMEA参考 手册进行分析，并记录FMEA 表生产部项目组按5.4的要求对RPN80（顾客另有要求时按其要求）的 失效模式及后果，各相关部门要制定相应的对策措 施并执行。生产部项目小组对改进措施的有效性进行确认，并进行标 准化，纳入相应的文件中予以执行。品管部1.当有顾客投诉时由品管部通知研发项目组修改 FMEA资料。2.新设备、过程变更、工程更改、过程
6、能力不稳定或能力不足（Cpk 1.33）时由项目负责 人更新FMEA资料。5.3 FMEA的制作5.3.1 PFMEA必须的资料：a）过程流程图、过程特殊特性矩阵图b）风险评估分析c）现有类似过程的PFME资料d）特殊过程特性明细表e）工程规范5.3.2 FMEA表的制作5.3.2.1 表头的填写a）FMEA编号：填入本FME的编号，以便查询b）项目：填入所分析过程的系统、子系统或部件的名称和编号。c）设计/过程责任：填入部门和小组，如已知，还应包括供方的名称。d）编制者：填入负责本FME表编制的工程师的姓名、电话及所在公司的名称文件編號:A/0望江县望华服装水洗有限责任公司石一FME作业程序
7、版本：頁 次:e）类型：填入将使用或正被分析的设计/过程所影响的预期的灯饰及灯饰类型（如果已知的话）f）关键日期：填入FME初次预定完成的日期，该日期不应超过：计划的生产设计发布（DFME）或投入生产的日期（PFME）g）FMEA日期：填入编制FME原始稿的日期及最新修订的日期。h）核心小组成员： 列岀被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议所有参加人员的姓名、部门、电话、地址等 都应记录在一张分发表上）。5.322 PFMEA各栏目具体的填写说明（见附表3与附表4）5.4 “潜在失效后果的严重度（S）”、“潜在失效起因/机理的频度（O ”、“现行设计（过程）控制的探测度（D）”三者
8、 均用1-10的计分方式为评分标准，其评价标准详见附表1、附表2的评价准则；“风险顺序数（RPN=SOX D）”，项目小组进行FME活动时，对RP値80（顾客另有要求时按其要求）或S直7时的失效模 式及后果优先采取纠正措施，并在采取措施栏内记入改善的状况并记入新的RP値。降低严重度、频度数、探测度应采用：项目DFMEAPFMEA降低严重度、频度数修改设计来解决更改设计和/或工艺过程来实现降低探测度增加设计确认和验证以统计原理为准的抽样检测； 增加样本容量和抽样频率5.5 FMEA制定完成后，项目小组人员应进行跟踪检查，留意各生产工序的产品质量动态，以便于对措施进行相应的变更所 有技术文件必须经审核、批准，以确保文件是充分与适宜的。5.6 在适当阶段项目小组应对FME进行评审，FME应体现最新设计及改进措施的情况，随着设计的修改和过程的完善， FME也应进行修订和完善。5.7 “过程潜在失效模式及后果分析（PFME） ”由技术部门负责归档管理。5.8附表附表：FMEA的严重度、频度、探测度评价准则2.1 PFMEA严重度评价准则2.2 PFMEA频度评价准则2.3 带有PpKt的PFME频度评价准则2.4 PFMEA探测度评价准则附表4： PFME各栏目填写要求
