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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页 共1页優良藥品製造標準中華民國七十一年五月二十六日經濟部經(七一)工字第五八一號行政院衛生署衛署藥字第三八八六號令訂定發布全文六十條中華民國七十九年八月八日經濟部(七九)工字第三五五三三號行政院衛生署衛署藥字第八六二七三七號行政院農業委員會七九農牧字第九一一六八四七號修正第 六條條文並刪除第十四條條文 令會銜修正發布第三十條第一篇 總則第一條本標準依藥物藥商管理法第四十二條及動物用藥品管理法第十六條之規定訂定之。第二條藥品製造工廠(以下簡稱藥廠)應具左列基本事項：一、應有適當之建築設施、空間及設備。二、所有作業均應分別制
2、訂明確之書面作業程序。三、應有經適當訓練能正確執行任務之作業人員。四、應使用合於既訂規格及儲存條件之原料、成品容器、封蓋、標示材料與包裝材料。五、所有製程應符合既訂之作業程序，並以明確而易評估之方式記載與保存足以追溯每批成品製造、加工、包裝、儲存、運銷等過程之紀錄、以確保成品數量品質合於既訂規格。六、成品應有適當之儲存與運銷制度並建立足以迅速收回已運銷成品之系統。第三條本標準之專用名詞其意義如左：一、藥品：除本標準有特別規定外，係指藥物藥商管理法第五條所稱之藥品及動物用藥品管理法第三條所稱之動物用藥品。二、原料：指任何用於製造藥品之物質，並包括不存在於最終成品之物質。三、半製品：指任何成品製造
3、過程中所得之產物此產物經隨後之製造過程，即可成為成品者。四、成品：指已製成劑型含有效成分並常含非有效成分之藥品。五、標示：指所有標籤、仿單及附隨物品刊載之文字或圖形。六、包裝材料：指成品容器、封蓋以外用於包裝產品之材料。七、成品製造：加工、包裝、儲存：包括成品之標示、檢驗及品管措施。八、批：指依據相同製造過程中單一之製造指示，所製得特定量之藥品或其他物質具有均一之特性及品質，如在連續性製造過程中，係指在一段時間內所產生之特定數量，或在一定限度內，能維持均一之特性品質者。九、批號：指足以追溯每批成品或其他物質之完整資料而附編之任何明確之文字、數字、符號、或其組合。十、含量：指藥品之成分含量(如重
4、量u37325重量、重量u23481容量、單位劑量u23481容積基準等)。藥品之力價或效價，亦即經過適當之實驗測試或足夠之臨床數據所確立之治療效果。十一、纖維：指長度大於寬度三倍以上之污染物質。十二、非纖維釋出性過濾裝置：指經適當之前處理，如水洗或沖洗後，不致有纖維進入濾液(原料或成品)中之過濾裝置。第二篇 藥廠環境衛生、廠房設施與設備第一章 環境衛生第四條藥廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶，其四週應有圍牆或天然屏障；並應與製造、加工及分裝作業場所保持足以避免污染及防火需要之適當距離。生物製劑製造工廠不得兼製其他藥品，其廠址以設於郊外為原則，廠房四週應建磚造圍牆，並應與製造、加工及分裝作
5、業場所外圍保持二十公尺以上之距離，並不得妨害公共街生及安全；廠內之排水溝並應加蓋，防止動物出入散布病原性微生物。第五條藥廠對廢物、有毒容器、有害氣體、粉塵及廢水等，應具左列之處理設備：一、有害廢棄物及有毒容器等，應設專用儲存場所加以收集，並依其性質加以分解後，予以適當焚化或掩埋處理，有毒容器如予利用應經清洗，並應嚴加管制，不得作為食品容器。二、有害氣體或粉塵，應設置密閉設備與局部排氣裝置及負壓操作予以收集，並應依其性質予以洗滌、吸收、氧化、還原、燃燒或其他有效處理，其廢氣中含有粉塵者，並應先予心、過濾、洗滌等除塵處理，排氣並應符合空氣污染物排放標準之規定。三、廢水之處理，應具備足夠容積之不滲透
6、性貯池並加設酸化、鹼化、中和、活性碳吸附或其他有效處理，隨時維持正常操作，以破壞或去除廢水中殘留有毒成分，放流水並應符合放流水標準之規定。第二章 廠房與設施第六條廠房之建築應堅固清潔，製造加工作業場所應與事務所、會客室、研究室、餐廳及各所屬廁所完全隔離。其建築物設計應能防鼠、防蟲、防塵，室內之天花板、牆壁及地面應保持平滑而無裂痕及縫隙、且應易於清潔而不發生粉塵，必要時應採用類如環氧樹脂等易於消毒清洗之材料。室內導管應選用表面不易積存塵埃或污垢之材料，並應力求隱蔽。排水裝置之排水口應有防止污水回流之設施。第七條用於儲存原料、成品容器、封蓋、標示材料與包裝材料及製造、加工、包裝、儲存成品之場所，應
7、具備適當之大小與位置，各場所應配合作適當排列，以防混雜及污染。所有作業場所應明確劃分(如粉劑製造室、液劑製造室等)，並應視需要具備適當之工作空間、隔離效果及清淨度。清淨度應依製劑性質分級訂定，清淨度相同之作業場所宜集合成一區域：不同清淨度之區域間，應設有緩衝空間或前室，並儘可能以不同顏色及不同清淨度之工作服，以顯示各作業場所之清淨度。各作業場所應設計使不致成為其他作業場所人員之通通。物品之搬運與作業人員之通路，以互不共用及交叉為宜。原料、成品容器、封蓋、標示材料、包裝材料、半製品及成品之儲存倉庫應劃分待檢前、准用與拒用之儲存區域，如須冷藏或為劇毒者，並應具適當之儲存場所。半製品宜隔離貯存，否則
8、亦應特別注意防止污染及影響品質。兼製環境衛生用殺蟲劑者，其製造、加工、分裝作業場所及原料倉庫、應與藥品製造、加工、分裝作業場所外圍保持二十公尺以上之距離。製造含藥物飼料添加物之作業場所應予獨立。第八條所有作業場所均應有良好之採光與通風設備，必要時並應有適當之溫度、濕度調節設備。製造、加工區域之空氣供應，應配合其清淨度設置適當之空氣過濾系統，包括前濾器及微粒過濾器。原料、半製品、成品之儲存場所及成品之製造、加工、分裝場所之溫度、濕度調節設備，除特殊作業場所外，應足以維持於攝氏溫度十九至二十七度，相對濕度四十至六十百分率之適當範圍，防止成品品質之降低。第九條青黴素類藥品之製造、加工、分裝等作業場所
9、應與其他藥品之有關場所分開，其空氣處理系統亦應與其他藥品之系統各自獨立，但動物用青黴素類藥品不兼製人用藥品者不在此限。第十條具有危險性或易燃性之物料或溶劑等之作業場所，應有適當之防護、急救及隔離設施。製造、加工、分裝作業過程中之設施，應由進料口至出料口採一貫密閉式作業為原則，其未採一貫密閉式作業者，如有粉塵或有害氣體產生，應設置局排氣裝置及負壓操作。產生粉塵、使用有機溶劑或涉及危險性物品等之作業場所，其各項電氣設施(如照明、開關、插座等)，應採用防爆型或與作業場所隔離，但如馬達等則可視工作需要，採用全密閉型或防爆型。鍋爐、壓力容器、起重機等具危險性設施，應依有關法令規定經檢查合格，方可使用。第
10、十一條工作場所外應設置休息室、浴室等供員工使用。製造加工區域應具備適當之盥洗設施並以合乎衛生安全之方式適時處理污水、垃圾及其他廢棄物；盥洗設施應與工作場所隔離。第十二條藥廠應視作業需要設置一般用水處理、潔淨水處理、鍋爐或蒸餾水製造設施，供水設施應避免任何可能對成品造成污染之缺點。第十三條藥廠應設置容器洗滌設施，對於點眼劑、注射劑及生物製劑所用容器之洗滌設施，應特別注意防止污染，並獨立設置。第十四條(刪除)第十五條無菌製劑之製造、加工及分裝，應於無菌作業場所行之。無菌作業場所視情況需要應具備：一、易清洗消毒之地板、牆壁及天花板。二、溫度與濕度之控制系統。三、過濾空氣並保持正壓之高效能空氣過濾系統
11、。四、工作環境監視系統。五、使廠房及設備保持無菌狀態之清潔、消毒及其維護系統。不能於最後過程滅菌之無菌製劑，其無菌作業場所應具備高效能空氣過濾器、使無菌空氣循環之層流裝置、避免工作人員及物品進出影響無菌狀態之設施等，以維持特別高效能之無菌操作狀態。第三章 設備第十六條用於製造、加工、包裝、儲存之設備，其設計、大小、位置應易於操作、清潔及保養。各劑型所需設備，應依製造流程順序配置。第十七條直接與原料、半製品或成品接觸之設備表層，應以不具反應性、釋出性及吸附性之材質構成；任何作業所需物品如潤滑劑、冷卻劑等均不得與原料、成品容器、封蓋、半製品或成品接觸，以免影響藥品之品質與安全。第十八條用於製造、加
12、工、包裝、儲存之設備及器具應定期清潔及保養，並應制訂書面作業程序，切實施行，以免功能不良或肇致污染。無菌作業場所之設備及器具，其材質應易於清洗、乾燥及消毒滅菌，並應定期清洗、消毒滅菌及維護，以免影響無菌作業。第十九條在製造同一產品過程中使用之器械設備，其生產能量應儘可能相互配合，以利產品之品質均一。用於製造過程中乾燥設備之空氣，應先經清淨過濾裝置之處理，以免成品遭致污染。製造內服與毒劇外用藥品之設備應嚴格劃分，不得互為挪用。藥廠應設置符合規定之秤量設備，並定期校正。第二十條製造、加工、充填注射劑時不得使用可能釋出纖維之液體過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置。第二十一條製造人用藥品與不適宜
13、人用之動物用藥品，其場所與設備應予分開，不得在未隔絕之同一建築物作業。第二十二條各劑型之製造，應視製品之需要，具左列基本設備：一、粉(散)劑：1.粉碎機。2.篩粉機。3.混合機。4.乾燥機或乾燥箱。5.粉塵收集設備。二、膠囊劑1.粉碎機。2.篩粉機。3.混合機。4.乾燥機或乾燥箱。5.溶膠調合設備。6.軟膠膜加工設備。7.軟膠囊充填壓置設備。8.自動膠囊充填或半自動充填設備。9.粉塵收集設備。前款第五目及第六目設備之裝置場所應與其他部門隔離。三、顆粒劑、錠劑、加衣錠劑、丸劑：1.粉碎機。2.篩粉機。3.混合或煉合機。4.乾燥機或乾燥箱。5.顆粒機。6.整粒機。7.壓錠機或整丸機。8.糖衣機及送
14、風乾燥設備。9.錠(丸)糖衣磨光機。10.溶膠調合、噴霧、送風、乾燥設備。11.外殼模器、加光器。12.粉塵收集設備。前款第八目至第十目設備之裝置場所應與其他部門隔離。四、乳劑、懸浮劑、酊劑、浸膏劑、流浸劑、液劑(含眼用製劑)：1.製造蒸餾水或潔淨水之設備。2.乳化機。3.乳劑調勻機及脫泡機。4.液劑調配容器、液劑澄清漕或瓷缸。5.滲漉器。6.浸漬器。7.過濾設備。8.攪拌設備。9.定量分裝設備。10.加熱濃縮裝置。11.加壓滅菌機。12.安瓿切斷機及容器封閉設備。13.異物檢查設備。14.容器乾燥滅菌機及冷卻、保管設備。15.空氣清淨及無菌分裝設備。五、軟膏劑(含眼用裝劑)、栓劑：1.粉末研磨機。2.篩粉機。3.二重加熱釜。4.調勻設備。5.軟膏管充填機。6.軟膏管封閉機。7.栓劑模型冷凝設備。8.空氣清淨無菌分裝設備及容器滅菌設備。9.粉塵收集設備。六、注射
