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1、.标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号： SMP08-301-00修订人：修订日期：版本： 1页数： 1/28审核人：审核日期：颁发部门： 生产管理部批准人：批准日期：生效日期：目的： 建立 马来酸氯苯那敏片 生产工艺规程，使其生产有法可依，使制订该产品其它的生产质量管理文件有据可查 。围：马来酸氯苯那敏片生产工艺分发部门： 质量管理部、生产车间、生产管理部、生产副总序号正文1、产品概述2、批准文号及物料使用情况3、工艺流程图4、原药材的整理与炮制5、制剂操作过程及工艺条件6、原辅料规格（等级）质量标准和检查方法7、中间产品质量标准和检查8、成品质量标准和检查方法9、包装材料和包
2、装的规格、质量标准10、说明书、产品文字说明和标示11、工艺卫生要求12、设备一览表及主要生产能力13、技术安全及劳动保护14、劳动组织、岗位定员、工时定额与生产周期15、技术经济指标16、原辅料消耗定额17、包装材料消耗定额18、动力消耗定额19、综合利用和环境保护.c.标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号： SMP08-301-00颁发部门： 生产管理部生效日期：版本： 1页数： 2/26序号正文1. 产品概述：1.1 药品名称：通用名称： 马来酸氯苯那敏片汉语拼音： Malaisuan Lbennamin Pian1.2 性状：本品为白色片。1.3 药物组成：本品每片含主要
3、成分马来酸氯苯那敏4mg。辅料为糊精、淀粉、硬脂酸镁。1.4 作用类别：本品为抗过敏类非处方药药品。1.5 贮藏：避光、密闭保存。1.5 包装：药用PVC硬片和药品包装用PTP铝箔。1.6 有效期：暂定36 个月生产处方：2产品名称：马来酸氯苯那敏片2.1 产品成品代码：405.c.标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号： SMP08-301-00颁发部门： 生产管理部生效日期：版本： 1页数： 2/26序号正文产品中间品代码：马来酸氯苯那敏片颗粒305-1马来酸氯苯那敏片裸片305-2马来酸氯苯那敏片裸铝塑板 305-32.2剂型：片剂2.3 规格： 4mg2.4 批量：生产批量
4、60 万片 /批、批准文号：国药准字H41023587。标准演变：起始标准：中国药典1985年版二部。现行标准：中国药典2010 年版（二部 )所用原料清单：原辅料名称代码用量（ kg）马来酸氯苯那敏1072.4淀粉20119.2糊精20323.4硬脂酸镁2080.4650%乙醇205-原辅料的折算：原料马来酸氯苯那敏应折算。折算方法：原料马来酸氯苯那敏实际用量=理论用量原料含量（%）原料马来酸氯苯那敏实际用量=理论用量（ 1-水分 %）原料含量（% ）.c.标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号： SMP08-301-00颁发部门： 生产管理部生效日期：版本： 1页数： 3/26
5、序号正文3.工艺流程：3.1 生产工艺流程图：马来酸氯苯那敏粉碎D 级筛分淀粉、糊精、硬DDDD30 万级脂酸镁称量制粒50%乙醇干燥65 5一般区整粒14 目筛总混硬脂酸镁压片分装包装铝箔、硬片大箱、小盒、说明书入库.c.标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号： SMP08-301-00颁发部门： 生产管理部生效日期：版本： 1页数： 4/26序号正文生产操作要求：基本要求各工序应依据SOP08-001-00 进行开工前准备与自检。所需设备、容器、用具必须按清洁规程进行清洁，达到清洁的要求，并在48小时使用。称量必须有第二人复核，操作人、复核人均在原始记录上签字。所用衡器必须在校
6、验的有效期。精度符合量值要求。生产过程操作要求称量配料：本岗位操作人员必须是经过相应称量操作培训并经考核合格者。生产场所说明：操作间位置洁净度级别温度要求湿度要求称量间、粉碎间D 级18 2645% 65%所用设备说明：设备名称型号设备编号操作规程编号清洁、消毒规程编号高效粉碎机30BSB-03-334SOP05-334-1-00SOP05-334-3-00振荡筛ZS-514SB-03-349SOP05-349-1-00SOP05-349-3-00操作步骤及工艺参数按批生产指令，认真核对原辅料品名、规格、批号、进厂编号、产地、检验报告等，核对无误后，按 SOP08-229-00 进行称量操作。
7、将马来酸氯苯那敏粉碎过 100 目筛，淀粉、糊精分别过 100 目筛，硬脂酸镁过 100 目筛后递交称量工序称量配料。物料称量及投料必须由二人复核，QA 监控，称量所使用衡器应在校验的有效期，操作者、复核者、监控者均应在记录上签字。称量后的马来酸氯苯那敏、淀粉、糊精、硬脂酸镁分别放入洁净干燥衬塑料袋的容器挂上状态标志牌，并标明品名、批号、规格、重量、日期、操作者、复核者，作好相关记录，经 QA对物料审核后签发半成品递交许可证随实物一起递交下工序。.c.标准管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号： SMP08-301-00颁发部门： 生产管理部生效日期：版本： 1页数： 5/26序号正文
8、混合、制粒生产场所说明：操作间位置洁净度级别温度要求湿度要求混合、制粒D 级18 2645% 65%所用设备说明：设备名称型号设备编号操作规程编号清洁、消毒规程编号高速混合制粒机GHL-250SB-03-325SOP05-325-1-00SOP05-325-3-00操作步骤及工艺参数本岗位操作严格执行 SOP08-242-00。配制 50%乙醇溶液：称取纯化水4.55kg ，加 95%乙醇 5.05kg，搅均匀。将先将称量好的批量的马来酸氯苯那敏与淀粉等量递加混合至淀粉用完，然后再与糊精共置入高速混合制粒机中在高搅拌速度下混合20 分钟后，在低搅拌速度下加入50%乙醇 9.6 ，继续搅拌5 分
9、钟后启动切割系统制成大小均匀的湿颗粒。干燥：生产场所说明：操作间位置洁净度级别温度要求湿度要求混合制粒D 级18 2645% 65%所用设备说明：设备名称型号设备编号操作规程编号清洁、消毒规程编号热风循环烘箱CT-3SB-03-337SOP05-337-1-00SOP05-337-3-00操作步骤及工艺参数本岗位操作严格执行 SOP08-242-00。将湿粒铺于干燥盘，薄厚不超过3cm，推入热风循环烘箱进行干燥，温度控制在655，干燥时间为80 100 分钟，干燥过程中应及时翻料，记录烘干时间。标准管理规程.c.题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号： SMP08-301-00颁发部门： 生产
10、管理部生效日期：版本： 1页数： 7/26序号正文颗粒烘干后，测定水份达9% 11%后，可进入下一工序。整粒、总混生产场所和所用设备说明：操作间位置洁净度级别温度要求湿度要求总混间D 级18 2645% 65%所用设备：设备名称型号设备编号操作规程编号清洁、消毒规程编号操 作 步快速粉碎整粒机QZL-200SB-03-328SOP05-328-1-00SOP05-328-3-00骤及工艺参多项运动混合机HDSB-03-331SOP05-331-1-00SOP05-331-3-00数本 岗 位操作严格执行 SOP08-242-00。将干燥后的颗粒，用快速整粒机过14目筛进行整粒。将整粒好的颗粒与处方量的硬脂酸镁一起加入多向运动混合机中，总混5分
