说明书和标签

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1、附件2（略）附件3伊维菌素浇泼溶液等3种兽药产品说明书和标签一、伊维菌素浇泼溶液说明书和标签（一）伊维菌素浇泼溶液说明书兽用外用药【兽药名称】通用名称：伊维菌素浇泼溶液商品名称：英文名称：Ivermectin Pour-on Solution 汉语拼音：Yiweijunsu Jiaoporongye【主要成分】伊维菌素 【性状】本品为淡蓝色澄清液体。【药理作用】药效学 大环内酯类抗寄生虫药。伊维菌素对体内外寄生虫特别是节肢动物 和体内线虫具有良好驱杀作用。其驱虫作用机理在于促进突触前神经元释放 Y氨基丁酸（GABA ）,从而打开GABA介导的氯离子通道。伊维菌素对无脊椎动物神经和肌肉细胞位 于

2、GABA介导位点附近的谷氨酸介导的氯离子通道也具有选择性和高亲和力。氯离子流能 降低细胞膜阻抗，引起细胞突触后膜静息电位轻微超极化，从而干扰神经肌肉的信号传递， 使虫体松弛麻痹，导致虫体死亡或被排出体外。伊维菌素对线虫的作用部位为抑制性中间神 经元和兴奋性运动神经元，对节肢动物的作用部位为神经肌肉接头。伊维菌素对牛的血矛线 虫、奥斯特线虫、古柏线虫、毛圆线虫（包括艾氏毛圆线虫）、圆形线虫、仰口线虫、细颈 线虫、毛首线虫、食道线虫、网尾线虫驱除率可达97% 100%。对节肢动物（如蝇蛆、 螨和虱等）亦很有效。伊维菌素对蜱以及粪便中繁殖的蝇也极有效，药物虽不能立即使蜱死 亡，但能影响蜱摄食、蜕皮和

3、产卵，从而降低其生殖能力。对血蝇的作用相似。药动学 伊维菌素的药动学因动物种属、剂型和给药途径的不同而有明显差异。牛按 0.1ml/kg体重背部浇泼伊维菌素浇泼溶液后，药诩寸数据符合有吸收单室开放模型，药代动 力学参数证明其可经皮肤吸收，主要药动学参数AUC为293.62 12.09 d g/ml, Cmax为 23.614.76ng/ml，Tmax 为4.270.79日，相对生物利用度为22.8%。药物相互作用与乙胺嗪同时使用，可能产生严重的或致死性脑病。 【适应证】用于治疗牛体内线虫和虱、螨、蛆等体外寄生虫病。【用法与用量】以伊维菌素计。外用：一次量，每1kg体重0.5mg （即每10kg

4、体重用本品 1ml）,由牛肩部向后，沿背中线浇注。【不良反应】用于治疗牛皮蝇蚴病时，如杀死的幼虫在关键部位（如大脑和延髓），将会引 起严重的不良反应。【注意事项】1. 伊维菌素对虾、鱼及水生生物有剧毒，残存药物及包装切勿污染水源；废弃的药物 容器须完全处理（如掩埋等）。2. 牛在治疗6小时内不允许进入湖泊、溪流或池塘。3. 生育年龄的雌性奶牛（包括泌乳期与非泌乳期）禁用；供食用的小牛禁用。4. 仅在通风良好的地方或户外使用。5. 使用后盖紧瓶盖。6. 当牛的毛发或皮潮湿时不要使用，因为这可能会降低疗效；预计治疗后6小时内下 雨时不要使用。7. 如果该制剂使用皮肤部位有奶源结痂或病变，或皮肤病或

5、粘附材料例如泥块或粪便 伊维菌素的抗寄生虫活性会降低。8. 本产品仅用于皮肤表面给药。不可内服或注射用药。【休药期】 牛48日。【规格】按伊维菌素（H2B1a+H2B1b）计算0.5%。【包装】【贮藏】 密封保存。【有效期】 24个月。【批准文号】【生产企业】（二）伊维菌素浇泼溶液标签兽用I外用药【兽药名称】通用名称：伊维菌素浇泼溶液商品名称：英文名称：Ivermectin Pour-on Solution汉语拼音：Yiweijunsu Jiaoporongye【主要成分】伊维菌素 【适应证】用于治疗牛体内线虫和虱、螨、蛆等体外寄生虫病。【用法与用量】以伊维菌素计。外用：一次量，每lkg体重0

6、.5mg （即每10kg体重用本品 1ml），由牛肩部向后，沿背中线浇注。【休药期】牛48日。【规格】按伊维菌素（H2B 1a+H 2B 1b）计算0.5%。【包装】【生产日期】【生产批号】有效期】至 贮藏】密封保存。批准文号】生产企业】二、芪草乳康散说明书和标签（一）芪草乳康散说明书兽用兽药名称】通用名称：芪草乳康散商品名称：汉语拼音：Qicao Rukang San【主要成分】黄芪、益母草、王不留行。【性状】本品为灰黄绿色的粉末；气微香，味微甜。【功能与主治】补气固表，活血通乳。主治奶牛隐性乳房炎。【用法与用量】混饲：奶牛150g，连用5日。不良反应】暂未发现不良反应。注意事项】规格】【包

7、装】100g/袋。贮藏】密闭，防潮。有效期】 24个月。批准文号】生产企业】（二）芪草乳康散标签兽药名称】通用名称：芪草乳康散商品名称：汉语拼音：Qicao Rukang San【主要成分】黄芪、益母草、王不留行。【性状】本品为灰黄绿色的粉末；气微香，味微甜。【功能与主治】补气固表，活血通乳。主治奶牛隐性乳房炎。【用法与用量】混饲：奶牛150g，连用5日。【规格】【批准文号】【生产日期】【生产批号】【有效期】至【贮藏】密闭，防潮。【包装】100g/袋。【生产企业】三、乳酸钠林格注射液说明书和标签（一） 乳酸钠林格注射液说明书宠物用【兽药名称】通用名称：乳酸钠林格注射液商品名称：英文名称：Sod

8、ium Lactate Ringers Injection汉语拼音：Rusuanna Linge Zhusheye【主要成分】乳酸钠、氯化钠、氯化钾和氯化钙【性状】本品为无色的澄明液体。【药理作用】药效学 体液、电解质、酸碱平衡调节药，用于纠正酸碱失衡、体液丢失和 电解质紊乱。电解质Na+、K+、Ca2+、Cl-和代谢性乳酸根阴离子，一同维持和纠正体液、 电解质平衡和酸碱平衡，这些物质同时参与正常的生理代谢过程。药动学 静脉注射给药，活性物质的绝对生物利用度为100%。本品中的Na +、K+、Ca2+、 Cl和乳酸根离子，具有相似的代谢机制。乳酸钠在体内分解成碳酸氢钠，随后通过三羧酸 循环转化

9、成丙酮酸盐。药物相互作用本品与金霉素、两性霉素B和土霉素不能混用；本品与含草酸盐、磷 酸盐、碳酸盐或碳酸氢盐的药物不能混用；本品与甲泼尼龙注射液不能混用。【适应证】用于治疗犬脱水和代谢性酸中毒，也可用于胃肠道疾病引起的低血容量性休克。 【用法与用量】静脉滴注。输液量和输注速度取决于患犬的临床情况，需评估患犬的体液 丢失量、循环需求量和体液持续丢失量。通常纠正低血容量要超过起始的50%（理论上要超过6小时，必要时加快输注速度）， 要根据临床检查进行再评估。体液缺失的一般补液用量范围为50 ml/kg体重（体液轻度缺失）一150 ml/kg体重（体 液重度缺失）。无休克时，推荐输注速度为15 ml

10、/kg体重/小时（参考范围为5一25 ml/kg体 重/小时）。发生休克时，初始输注速度可高达90ml / k体重/小时，如果排尿量未恢复正常， 高速输注时间不能超过1小时。患有心脏、肾脏或肺部疾病时，应降低最大输注速度。 【不良反应】超剂量使用可导致心血管超负荷和肺水肿，犬出现噪动不安、肺湿罗音、心 动过速、呼吸急促、流鼻涕、咳嗽、呕吐、腹泻、多尿等。当输注过量时，应迅速降低输注 速度或停止输注。【禁忌症】1. 禁用于任何原因的碱中毒。2. 禁用于肝源性、肾源性或心源性水肿。3. 禁用于水过多。4. 禁用于高钾血症、高钠血症、高乳酸血症。5. 禁用于肝功能不全。【注意事项】1. 当溶液非澄清

11、、出现可见颗粒、容器损坏时，不得使用。2. 输液过程中应考虑血栓形成的风险。3. 静脉缓速输液应在严格无菌的条件下进行。4. 在大量输液或高速输注本品前，药液最好温热至约37C，防止发生低体温症。5. 本品不含防腐剂，仅供一次性使用，任何一次未使用完的药液应丢弃。6. 因可能发生钠超负荷，在充血性心衰、严重肾功能不全、使用肾上腺皮质激素治疗 的犬中慎用。7. 由于本品含钾，应慎重用于严重的肾损伤。8. 在具有肝功能障碍的犬中，本品可能引起酸中毒，因为乳酸盐分解成碳酸氢盐需要 在肝脏代谢。9. 本品含有钙，不能排除对心脏的影响。10. 本品含有乳酸根离子，可能引起代谢性碱中毒。11. 不能用于肌

12、内注射。12. 使用本品前，需要检测犬的临床状况及血生化水平。使用本品时，要监测血电解质 水平，防止出现电解质紊乱或单一电解质增加（如高氯血症），也要监测酸平衡和临床状况。13. 输液量和输注速度由专业兽医师根据临床情况决定。患有心脏、肾脏或肺部疾病时， 输液速度不宜过快。【休药期】无需制定。【规格】 （1） 100ml（2） 250ml（3） 500ml【包装】【贮藏】遮光，密闭保存。【有效期】24个月。批准文号】生产企业】江苏恒丰强生物技术有限公司（二） 乳酸钠林格注射液标签宠物用【兽药名称】通用名称：乳酸钠林格注射液商品名称：英文名称：Sodium Lactate Ringers Inj

13、ection汉语拼音：Rusuanna Linge Zhusheye【主要成分】乳酸钠、氯化钠、氯化钾和氯化钙 【性状】本品为无色的澄明液体。【适应证】用于治疗犬脱水和代谢性酸中毒，也可用于胃肠道疾病引起的低血容量性休克。 【用法与用量】静脉滴注。输液量和输注速度取决于患犬的临床情况，需评估患犬的体液 丢失量、循环需求量和体液持续丢失量。通常纠正低血容量要超过起始的50% （理论上要超过6小时，必要时加快输注速度）， 要根据临床检查进行再评估。体液缺失的一般补液用量范围为50 ml/kg体重（体液轻度缺失）一150 ml/kg体重（体 液重度缺失）。无休克时，推荐输注速度为15 ml/kg体重

14、/小时（参考范围为5一25 ml/kg体 重/小时）。发生休克时，初始输注速度可高达90ml / k体重/小时，如果排尿量未恢复正常， 高速输注时间不能超过1小时。患有心脏、肾脏或肺部疾病时，应降低最大输注速度。 【休药期】无需制定。【规格】 （1） 100ml（2）250ml（3） 500ml【贮藏】遮光，密闭保存。【包装】【生产批号】 【生产日期】 【有效期】至 【生产企业】江苏恒丰强生物技术有限公司附件4伊维菌素的每日允许摄入量（ADI ）和牛肾脏组织中最高残留限量（MRL ）（试行）表1 伊维菌素的ADI及在牛肾脏中MRL （暂定）信息表活性成分ADI残留标示物动物品 种靶组 织MRL

15、伊维菌素1 Mg/kg b.w)22,23二氢邛阿维菌素Bia （H2 B1a）牛肾脏30“g理牛肾脏组织中伊维菌素残留量的测定高效液相色谱法(试行)1 范围本标准规定了牛肾脏组织中伊维菌素残留量检测的制样和液相色谱(HPLC )测定方法。 本标准适用于牛肾脏组织中伊维菌素残留的定性和定量测定。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标 准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本适用于本标准。GB/T 6682 分析实验室用水规则和试验方法3 制样3.1 样品的制备 取新鲜或解冻的空白或供试动物组织，剪碎，置于组织匀浆机中高速匀浆。3.2 样品的保存-20C以下冰箱中贮存备用。4 测定方法4.1 方法提要或原理用乙腈提取试样中的伊维菌素，经碱性氧化铝固相萃取柱和c18固相萃取柱净化，荧光 衍生化后