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1、灭菌器验证方案设备名称:脉动真空蒸汽灭菌器规格型号:YMQ-A036JS制造单位:连云港佑源医药设备制造有限公司使用单位：出厂编号:灭菌物品:方案批准:2013 年 11月 12 日目录验证实施的条件3验证的实施41灭菌器概况42灭菌器的安装53仪器仪表验证64运行测试85热分布测试86热穿透试验107生物指示剂试验11验证结果的综合与评价12附件13验证实施的条件1验证方案灭菌器验证必须先制定一个完整的验证方案,并经批准后方可实施。2验证人员验证小组必须包括下列人员： 设备操作人员能熟练操作灭菌器，有灭菌器上岗操作资格的人员。 验证人员熟悉灭菌器的性能，有灭菌器验证资格的人员。 验证监督人员
2、对设备整个操作和验证过程进行监督和确认的人员。3验证用标准器验证仪主机温度干井 HTR-400标准热电偶 M2801/IRTD-400验证用电脑验证的实施1灭菌器概况11 概述我公司购一台脉动真空蒸汽灭菌器，进行初次验证。连云港佑源医药设备制造有限 公司技术人员对灭菌器进行了空载热分布、满载热分布、热穿透试验，方案实施如 下。12 验证目的检查并确认灭菌器的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。13 验证规程：依据灭菌器的装箱清单确认灭菌器的规格型号，随机附件及文件资料。依据产品使用说明书，确认灭菌器的适用范围、装量是否符合设计要求。检查结果记入表 1 并作出评价。表 1 灭菌器概况记录表
3、序号项目订货（设计）要求检查记录结论1灭菌器型号YMQ-A036JS2灭菌器名称脉动真空烝汽灭菌器3设备编号4适用范围5送料车数量6灭菌车数量7容量8产品合格证9使用说明书10质量证明书11竣工图12安全阀合格证13随机附件14操作规程15维修指南16灭菌间规章制 度检查： 确认：2 灭菌器的安装21 验证目的： 检查并确认灭菌器安装符合设计要求。22 验证规程 ：依据设备安装图的设计要求，检查灭菌器安装的位置和空间能满足生产和维修 的需要。灭菌前产品和灭菌后产品要有未灭菌和已灭菌标志区别。用水平仪检查灭菌室轨道的水平情况，包括纵向和横向，要求纵向误差不得大 于4mm,横向误差不得大于2mm。
4、送料车的互换性检查：将任意送料车在设备两端与灭菌室轨道对接，要求其轨 道平面高度误差不得大于6mm,轨道外侧平面误差不得大于2mm。依据设备安装图检查灭菌器的外接蒸汽源压力、管道的材质、管径、主要元件。依据设备安装图检查灭菌器的外接水源压力、管道的材质、管径、主要元件。依据设备安装图检查灭菌器的外接压缩空气压力、管道的材质、管径、主要元 件。依据设备技术要求,检查灭菌器外接电源。依据设备安装图检查灭菌器的外接排汽排水管道的材质、管径、主要元件。 检查结果记录于表 2,并作出评价。表 2 灭菌器安装检查记录表检查项目设计要求检查记录结论生产、维修空间有适当的生产维修 空间两端隔离情况有效隔离轨道
5、 水平纵向误差W4mm横向误差W2mm送料车互 换性轨道咼度误差W6mm轨道外侧面误差W2mm蒸八、汽 源压力0. 30. 6MPa管道材质不锈钢管道口径Dg25水源压力0. 200. 40MPa管道材质SUS304管道口径Dg20压缩空气压力0.300.50MPa管道材质不锈钢管道口径Dg15电 源电压380V 土 10%220V10%频率50Hz2%电流20A排汽、排 水管道管道材质不锈钢管道口径Dg25是否畅通畅通安全接地装置有无菌和有菌标志有检查： 确认：3仪器仪表检查31 验证目的： 检查并确认灭菌器的仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。32 检查项目A、压力表 检查压力表的工作
6、情况、外观、精度、合格证等是否满足要求，并记录于表3 中。表 3压力表验证记录名称：压力表用途：指示压力项目要求结论外观完好运行情况工作平稳，无跳动、 卡壳现象精度1.5级合格证有（有效期半年）检查： 确认B、热电阻（PtlOO）（次仪表）检查热电阻的外观、精度、合格证等是否满足要求，并记录于表5中。表 5热电阻验证记录型号：PtlOO用途：检测温度项目要求结论外观完好运行情况工作稳定精度B级合格证有（有效期半年）检查：确认：C.安全阀检查安全阀的外观、运行情况、合格证等是否满足要求，并记录于表 7 中表7项目要求结论外观完好运行情况不漏汽水、超压启爆合格证有（有效期1年）检查： 确认：4、运
7、行测试（功能测试）41 验证目的 检查并确认灭菌器运行能力符合设计要求。42 验证规程：运行测试前应肯定灭菌器各项操作准备工作就绪，如：设备安装固定、电气连 接、蒸汽连接、压缩空气连接、水源连接、门封检查等。连续空载运行灭菌器三次，确认灭菌器各行程程序运行、转换正常即执行元件 动作，有温度、时间、自动监测并符合操作使用说明书要求。对测试结果进行综合评价，并记录于表 8中。表 8 灭菌器运行测试记录检查项目要求检查记录结论自动监测 功能温度有时间有大门密封不得渗漏管道密封不得渗漏运行噪声V70dB (A)检查： 确认：5、热分布测试51 精度测定511 验证目的 测量并记录热分布测试用标准热电偶
8、的误差值并储存于电脑内，用于对温度测 试结果的自动修正。512 验证仪器温度干井验证仪主机标准热电偶（12 只）验证用电脑513 验证规程连接温度干井、标准热电偶、验证仪主机、验证用电脑。将基准水晶温度计、标准热电偶放入温度干井内。设定温度干井的加热温度设定验证用电脑的测量时间间隔为30s,测量记录时间为3min。当温度干井的温度达到设定的加热温度并稳定后通过中心站开始测量并记录 基准水晶温度计和标准热电偶的示值,精度测定结果综合评价：符合标准。52 空载热分布521 验证目的检查并确认灭菌器在预定的灭菌条件下，空载运行时灭菌室内的温度均匀性 符合 GMP 规定的要求，确认灭菌器控制用传感器位
9、于灭菌室内的冷点区。 522 验证规程将 12 只标准热电偶通过验证接口放入灭菌室内。有 1 只标准热电偶置于温度控制和记录的传感器旁，有 1 只标准热电偶置于 于排汽口处，其余标准热电偶均置于腔室各处，要求每只标准热电偶的感温点悬空。 标准热电偶的分布参考附图：按上述要求装好 12 只热电偶。通过验证用电脑设定测量记录的时间间隔为30s，测量记录时间不小于灭菌 器的灭菌工作周期。启动灭菌器，在空载运行状态下进行热分布测定。连续测定 3 次，以确认灭菌过程的重现性。标准热电偶的精度测定报告对温度分布测定进行自动修正并分析，得出空载 热分布测定结果。空载热分布测定结果记录见附件。对空载热分布测定
10、结果进行综合评价并记录于表 9中。表 9 空载热分布结果分析灭菌温度：C灭菌时间：min装载类型：空载试验次数最咼温差C最低温差C要求结论第一次W1.0C第二次第三次空载热分布结果综合评价：检查： 确认： 说明：对灭菌过程的温度均匀性主要看灭菌室达到设定的灭菌温度并稳定后（一般 3min 后）至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况，在“偏差”栏中找出稳定状 态最大的五个（可以多个数值）最大值偏差，将误差数值平均值记入表 9，并作出 分析结论。53 满载热分布531 验证目的 检查并确认灭菌器在满载运行时，灭菌室内的温度均匀性符合 GMP 规范的 要求，确认其装载方式对温度均匀性的影响程度。53
11、2 验证规程将 12 只标准热电偶通过验证接口放入灭菌室内。有1 只标准热电偶置于温度控制和记录的传感器旁，有 1 只标准热电偶置于 排汽口处，其余标准热电偶均置于腔室各处，要求每只标准热电偶的感温点悬空。 标准热电偶的分布图见附图。按上述要求装好 12 只热电偶。通过验证用电脑设定测量记录的时间间隔为30s，测量记录时间不小于灭菌 器的灭菌工作周期。启动灭菌器，在满载运行状态下进行满载热分布测定。连续测定 3 次，以确认灭菌过程的重现性。标准热电偶的精度测定报告对温度分布测定进行自动修正并分析，得出满载 热分布测定结果。满载热分布测定结果记录见附件。对满载热分布测定结果进行综合评价并记录于表
12、 10中表 10 满载热分布结果分析灭菌温度：C灭菌时间：min 装载类型：满载试验次数最咼温差最低温差要求结论第一次W1.5C第二次第三次满载热分布结果综合评价：检查： 确认：说明：对灭菌过程的温度均匀性主要看灭菌室达到设定的灭菌温度并稳定后（一般 5-10min 后）至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况，在“偏差”栏中找出稳 定状态最大的五个（可以多个数值）最大值偏差，将误差数值平均值记入表10，并 作出分析结论。6、热穿透试验61 目的： 确定灭菌室装载中的“最冷点”，并确认该点在预定的灭菌程序中获得充分的无菌保证值，即菌种残余量W10-6并各检测点温度与灭菌室内平均温度的差值W2.5
13、C。62 验证用标准器：同空载热分布63 验证规程按满载热分布试验规程，将标准热电偶放在灭菌溶液中心部位进行。标准热电偶的分布图同热分布的分布图。通过中心工作站设定计算F0的起始温度为100C。热穿透试验结果每次记录见附件。对热穿透试验结果进行分析评价并记录于表11中。表 11 热穿透试验结果分析灭菌温度：C灭菌时间：min 装载类型：满载试验次数最咼温差最低温差最低F。 值探头号要求结论第一次W2.5C第二次第三次热穿透综合评价：检查：确认：说明：对灭菌过程的温度均匀性主要看灭菌室达到设定的灭菌温度并稳定后（一般5-10min 后）至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况，在“偏差”栏中找出稳 定状态最大的五个（可以多个数值）最大值偏差，将误差数值平均值记入表10，并 作出分析结论。7、生物指示剂试验（由用户购买生物指示剂进行试验）
