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1、药品平安专项整治自查评估表（县以下药品经营企业）自查评估单位：（盖章） 日照市岚山区民生大药房 自查评估时间：2011年6月12 日条 款自 查 内 容自查评估（填合格、不合格或合理剔除项）*5801企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。合格5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以与与执业人员要求相符的执业证明。合格5901企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。合格*6001企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。合格6002质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。合格
2、6003质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。合格6004质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。合格6005质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。合格6006质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。合格 6007质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理与报告。合格6008质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。合格6009质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。合格60
3、10质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。合格6011质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。合格6012质量管理机构或专职质量管理人员应负责帮助开展对企业职工药品质量管理方面的教化或培训。合格*6101企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈设的管理规定；药品养护检查的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售与处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特别管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信
4、息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。合格 *6102企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。合格*6201质量负责人和质量管理人员应具有药士（含中药士）以上技术职称或中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有肯定的药品经营质量管理工作阅历，应在职在岗，不得在其他单位兼职。合格*6301销售处方药的药店，应当配备药师（含中药师）以上药学技术人员1名。特地经营甲、乙类非处方药的零售药店，应当依据药品管理法实施条例第15条的规定配备业务人员。以上人员药
5、店营业时间应当在岗。合格6401企业从事药品验收工作的人员以与营业员应具有中学（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经验。合格 6501企业从事质量管理和验收工作的人员以与营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。合格6502国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 合格6503企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的接着教化。合格*6504企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。合格6601企业每年应组织质量管理、药品验收、养
6、护、保管、营业员等干脆接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。合格6602发觉患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应与时调离其工作岗位。合格*6701药店营业场所面积不低于20平方米。在日用百货、食品类一般商业企业等其他场所内设立柜台销售乙类非处方药零售的，必需具有独立的区域。合格*6702药品供应渠道牢靠，药品售出后补充与时，确无药品储存必要的，可不设仓库，但不得在货架（柜）以外的其他地方放置药品。合格6703企业营业场所和药品仓库应环境整齐、无污染物。合格*6704企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。合格6705企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标记醒目。合
7、格6706设置仓库的企业库房内地面和墙壁平整、清洁。合理剔除项*6801药店销售毒麻中药饮片、二类精神药品的，应配置存放药品的专柜以与保管用设备、工具等。合理剔除项*6802药店应依据须要配置符合药品特性要求的药品冷藏存放设备。合理剔除项6803设置仓库的企业库房内应配置调整温、湿度的设备。合理剔除项6804设置仓库的企业库房内应配置保持药品与地面之间有肯定距离的设备。合理剔除项6805设置仓库的企业库房内应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。合理剔除项6806企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。合理剔除项6807企业应配备完好的衡器以与清洁卫生的药品调
8、剂工具、包装用品等。合理剔除项*7001企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。合格*7002企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。合格7003企业购进药品应依据可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。合格*7004企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。合格*7005企业购入特别管理的药品，应严格依据国家有关管理规定进行。合理剔除项*7101企业购进药品应有合法企业供应的购货凭证，并按规定建立购进验收记录，做到票、帐、货相符。购进验收记录应完整，内容包括：购货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、生产厂商、
9、供货单位、购进数量、购货价格、验收结论、验收人签字等内容。合格7102企业购货凭证和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。合格*7301企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”， 进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性与质量状况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以与质量信誉等。合格7302企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。合格*7401企业对特别管理的药品，应实行双人验收制度。合理剔除项7501药品质量验收，应按规定
10、进行药品外观的性状检查。合格7502药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书与标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、留意事项以与贮藏条件等。合格7503药品的每件包装中，应有产品合格证。合格7504特别管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。合理剔除项7505处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。合理剔除项7506进口药品其包装的
11、标签应以中文注明药品的名称、主要成分以与注册证号，并有中文说明书。合格*7507验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品通关单或进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位元印公章或质量管理机构原印章。合格7508中药饮片应有包装，并附有质量合格的标记。每件包装上，中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片在包装上应标明批准文号。合理剔除项7601店堂内陈设药品的质量和包装应符合规定。合格*7701药品应按剂型或用途以与储存要求分类陈设和储存。合格*7702处方药与非
12、处方药应分柜摆放。合格*7703特别管理的药品应依据国家的有关规定存放。合理剔除项7704危急品不应陈设。如因须要必需陈设时，只能陈设代用品或空包装。合理剔除项77051、 危急品的储存应按国家有关规定管理和存放。合理剔除项7706拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。合格*7707中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。合理剔除项7708饮片斗前应写正名正字。合理剔除项7709企业库房内药品垛堆应留有肯定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。合理剔除项*7710不合格药品应存放在不合
13、格品库（区），未设仓库的应专柜存放，并有明显标记。合格*7711不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。合格7712陈设药品的货柜与橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。合格7713陈设药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置精确、字迹清楚。合格7801对陈设的药品应按月进行检查并记录，发觉质量问题要与时处理。合格7802每月定期检查储存和陈设药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视状况缩短检查周期。合格*7803企业应检查药品陈设环境和储存条件是否符合规定要求。合格7804对陈设和储存药品检查中发觉的问题应与时向质量负责人汇报并尽快处理。合格
14、7805对储存中发觉的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应与时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。合格7806企业应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。合格*7807企业库房温、湿度超出规定范围，应与时实行调控措施，并予以记录。合理剔除项7808药品储存时，应有效期标记。对近效期的药品，应按月填报效期报表。合格7901库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。合理剔除项8001销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌与留意事项。合格*8101销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。合格*8102对处方所列药品不得擅自更改或代用。合格8103对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。合格*8104处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。合格8105处方按有关规定保存备查。合格
