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1、一、“人”是制药生产过程中最大的污染源也是“混淆”和“差错”的最大的风险源药物生产的风险重要在于 “污染、混淆和差错”药物生产的风险因素涉及“内源性”和“外源性”内源性的影响因素涉及“厂房、设施、设备、系统、原辅料质量、包装材料质量、工艺规程、操作O”。外源性的影响因素重要是“人员”带来的风险。“人”是最不可控的风险因素！二、人员带来的风险因素、人员自身的质量意识和综合素质2、人员自身的卫生习惯3、人员自身的健康问题4、人员的言行举止规范5、人员的生产操作规范6、更衣失败无法避免人员对环境的污染7、硬件防护措施失效无法避免人员自身带来的污染8、干净区人数过多、干净区人员操作动作过多过繁琐10、
2、操作人员的动作幅度过大带来粒子污染11、操作人员不按规定手消毒12、穿越无菌生产区域净化死角而被污染3、呆在A级干净区时间过长14、不当的操作导致环境、设备、药物的污染1、人体表面新陈代谢带来微粒和微生物污染人员进入干净区采用工衣包裹的方式来隔绝人体污染源与环境、药物之间的污染。三、干净服自身带来的风险因素：、人体污染源在更衣过程中操作不当污染无菌服2、环境在更衣过程中污染无菌服、地面在更衣过程中污染无菌服、人体所需的隔离方式（连体、外罩、帽子、手套、口罩等)5、材料性能(编织特性、纤维类型、无菌性、抗静电性等)、款式和缝制要与人体匹配，过于宽松浮现污染物排放的缝隙、舒服性,过紧人员穿着不舒服
3、，行动不以便8、多次清洗、灭菌后有磨损脱落物9、工衣破损,阻尘效果不好,无法阻隔人体的污染10、灭菌后被二次污染，在生产过程中污染环境和产品1、管理不当,已穿/未穿已清洗灭菌/未清洗灭菌交差污染、清洁、消毒、灭菌及更新、包装、储存、发放过程污染1、轻微破裂无法肉眼观测，会引起操作污染4、手套太紧,容易出汗,有也许带来污染、手套的后解决很核心，内部污染物较多1、口罩太宽松,口腔中污染物会随气流进入环境1、口罩过滤效果不好,不能阻隔口腔中污染物8、布太厚太密，操作人员呼吸不畅1、材质不好,自身脱落物较多20、口罩的反复使用灭菌问题干净服的款式、隔离方式、颜色要与所处的环境相适应,可以有效阻挡人体污
4、染物。一般区、D级区、C级区、级区干净服对人体污染物仅仅是“有限”的防护人员的“行为习惯”和“思维习惯”,才是保证人员不对干净环境与药物产生污染的有效措施。四、人员健康管理新入职工工均应体检合格，入职后通过健康卫生知识培训，在职工工每年体检一次,健康状况随时报告,并建立健康档案，以保证药物生产质量。1、传染病、精神病以及体表有外伤的患者不得参与车间各岗位的生产工作。、残疾人员不得参与自己无法胜任的岗位工作。3、色盲、色弱人员不得参与自己无法胜任的岗位工作。4、对产品过敏人员不得参与有关岗位的工作。、对溶剂过敏人员不得参与使用溶剂岗位的工作。6、遵守国家和地方的有关法律法规规定。、当员工发现自己
5、不适合该岗位工作的健康问题时,应积极向班组长或车间负责人报告。8、岗位人员、管理人员在平常生产过程中发现员工不适合该岗位工作的健康问题时,有义务积极向班组长或车间负责人报告。、在生产质量活动中通过对物料检查检测或环境监控异常所引起因素调查发现的员工健康问题,应进行偏差解决和产品质量回忆。五、岗位资质确认、编制各岗位资质确认表,各岗位的有关基本知识培训。2、与岗位SP规定、岗位操作直接有关的专业知识如:工艺规程、工艺模拟验证、无菌行为规范等。、员工应通过培训并理解、熟悉或掌握与本岗位有关的所有的SO。4、需掌握的S应纳入资质确认的考核范畴。5、经考核与最后的资质确认，才干容许上岗操作。六、员工培
6、训1、新员工完毕公司入职培训。、车间对新到员工进行岗位职责培训,签字确认岗位阐明书。、指定车间人员对员工进行M基本知识、车间安全消防知识、有关P法规指南的培训。、填写人员资质确认表,确认员工应接受的理论知识、实操培训等各个模块及SP清单,并明确培训和资质确认规定完毕的时限和考核方式。、指定岗位培训人员，对新员工进行岗位专业知识、岗位SO、岗位操作技能的培训。6、每一单项模块培训结束，应进行单项考核，考核形式分为提问、笔试、实操、简评等方式进行。、转岗员工可以根据原岗位和新岗位的不同规定拟定培训需求表。对原岗位已完毕的培训和技能考核可不再反复。七、人员进入干净区一般规定、严禁患流行感冒、痢疾、皮
7、肤病、眼科疾病或其他传染病以及开放性创口的人员进入生产干净区。2、严禁携带个人生活用品、电子产品、书刊杂志等与生产无关的物品进入生产现场。3、凡进入干净区的人员严禁化妆和佩戴饰品,如有化妆和佩戴饰品者必须先在总更洗手和洗脸卸妆,并摘取饰品。4、严禁携带食品饮料等进入车间。、进入A/B、C和级的人员需通过相应的培训及考核。级别 培训项目C、D更衣理论及实操、微生物知识等A、B更衣理论与实操、微生物知识、无菌行为规范等、车间根据生产筹划制定筹划进入干净区人员表，经有关部门审核批准,人员按筹划进入干净区。、筹划以外的人员需要进入干净区时,应填写非筹划人员进入干净区申请表,经审核批准后方可进入。、所有
8、人员进、出干净区都需填写进、出干净区记录。9、进入车间前必须确认各干净级别人数,不得超过验证过的最大人数。10、外来人员如需进干净区,进入干净区之前，应填写外来人员进入干净区申请表，并交质量保证部批准后,由生产人员或Q人员引导,按文献规定的规定进入车间,且不得进行直接接触设备的操作及其他也许影响干净区环境或产品质量的行为或活动。11、维修人员、校准人员、QA人员、管理人员进入干净区,也应严格遵守车间所有有关的SOP。八、人员进入级区、进入级区的操作人员需要先通过人员进出DC的培训并考核合格,在DC级干净区工作半年以上。、参与B级区必须的培训及考核，经批准后容许参与工艺模拟或培养基模拟灌装。、工
9、艺模拟或培养基模拟灌装结束后,根据培养基灌装和工艺模拟的成果,拟定容许进入B级区名单,并经批准,该操作人员可独立进入级区进行相应操作。4、对于在级区进行生产操作的人员，至少每年参与一次培养基灌装或工艺模拟。、进入B级区人员应满足健康管理规定,健康状况应符合条件规定,不得患有传染病、精神病、体表有伤口等,并且通过D/C级培训。6、只有通过B级更衣资质确认合格的员工才干进入到B级区进行操作。、离岗个月以上的无菌操作人员在上岗之前,应重新进行B级区更衣资质确认。8、在工作中发现无菌更衣不规范的员工,应重新进行级区更衣资质确认。进入级区资质培训规定车间安全管理微生物基本知识人员进出各级别干净区S无菌行
10、为规范物料进出各级别干净区OP无菌灌装工艺模拟验证无菌PI工艺模拟验证考核合格并通过更衣确认,才拥有进入B级区资质九、人员干净区注意事项1、不要将个人的手机手表首饰佩饰带入干净区2、不要化妆或者使用容易导致干净区污染的护理用品3、工作服(手套/头罩/眼罩/鞋套)必须有效阻挡人体污染物4、不得用手开关门，要用背部或者肘部，最佳是非接触式5、任何操作应尽量轻缓,幅度要小,避免对气流的扰动、手指接触培养皿取样，手消毒、生产操作时候，不得裸手接触药物,身体任何部位应尽量绕开产品上空8、打开或者盖上培养皿是不得使身体任何部位通过上空9、触摸屏操作或者按键操作应使用手指背部、物品洒落地上不要拣起来使用1、工作服尽量不接触墙面、设备,任何时候不得接触地面2、接触药物前必须手消毒13、尽量不要发言4、站姿、坐姿、操作动作一定要轻柔缓慢
