《自查报告说明》由会员分享，可在线阅读，更多相关《自查报告说明（8页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、自 查 报 告医疗器械生产质量管理规范与其 细则是医疗器械监督管理体系和质量管理体系的重要组成部分，规范强制实施工作，意味着医疗器械的监管，由以往的产品上市前的审查渐渐转移到对产品生产过程的监管上来。为了加强对规范的实施工作，也为了对产品风险源的评估，我公司从以下几个方面并结合医疗器械生产质量管理规范与其 细则分别对产品的实现过程进行了分析：一、过程五大要素的分析产品质量取决于生产限制，而不是最终检验确定的。因此，生产过程中对产品质量的限制尤为重要。而生产过程中影响产品质量的主要是“人、机、料、法、环”五大要素，要想通过限制生产过程达到限制产品质量的目的，就要从这五大要素着手，加强对这些要素的
2、限制，缺一不行。公司生产过程质量限制的现状如下：1、人：人的要素在生产过程中起到至关重要的作用。首先人本身质量意识干脆确定了生产中管理人员是否能按规定进行管理，人员是否能按标准规定进行操作，而人的实力又确定了人员是否能够高质量的完成生产；其次，净化车间中的工作人员作为最大的污染源，人员着装、手部消毒很大程度上影响生产环境从而影响产品质量。基于以上两点，公司加强对人员进行实力和意识的培训，在最大程度上限制人员对环境的污染，提高人员的实力和意识。2、机：指生产设备。“工欲善其事、必先利其器”正是说明设备的重要性，有了高素养的人员，没有性能良好的设备仍旧无法生产出高质量的产品。因此，公司引进了最新的
3、设备和工装，设备性能良好、运行稳定，为生产的产品质量稳定性提高了必要的前提。3、料：生产中运用的全部物料，包括原辅材料和包装材料。产品是经过原料的加工得到，原料干脆确定产品的质量，没有合格的原料，无法生产出合格的产品。公司进行严格的合格供方评审，从供方的生产环境、生产资质和质量限制等方面对供方进行严格的审核，确保了原辅材料和包装材料的符合性。同时，特殊是针对塑料原材料，我公司对塑料原材料的平安性确认（溶血、毒性）每一进货批均进行小样制做，送第三方检验，合格后方可投入正式运用。为实现高品质产品供应了保障。4、法：包含两方面的内容：工艺技术文件和检测方法。有了高素养的人员、性能稳定的设备和合格的原
4、料，没有正确的工艺文件和过程检测方法，那么就无法统一标准进行生产，生产的过程产品无法衡量质量的好坏。因此，公司对生产工艺进行了全面的验证，依据验证结果制定了规范的工艺文件和操作规程，各级人员严格依据工艺文件和操作规程等技术资料的要求进行操作，工序检验员严格依据过程检验规程对生产的中间产品进行质量判定，从而确保生产出的成品为质量合格的产品。5、环：指工作环境。我公司生产的产品为一次性运用无菌产品，那么生产环境就至关重要，在恶劣的环境下不行能得到合格的产品。公司生产前进行了第三方环境检测，检测结果符合要求，生产中，质管部对环境限制六大指标“温湿度、压差、风速、换气次数、沉降菌、尘埃粒子数” 定期进
5、行监测，确保环境符合要求。同时，在最易污染的挤注车间，新进了自动供料系统，该系统为全封闭式，避开了手工加料带来的污染。总之，对五大要素的限制是相辅相成、缺一不行的，我公司目前对这五大要素的限制严格，也为我们生产出合格的产品供应了保障。二、检测项目与检测工作实际状况1、针对我公司生产的产品实际状况，结合各个产品的生产特点，我公司依据每个产品的注册产品标准等相关产品标准，分别编制了进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程，并组织相关人员常常性地进行学习，以提高岗位的专业学问和操作技能。2、在实际检验过程中，质管部严格依据三大规程中规定的检测项目，进行操作，确保检验数据精确，判定有据。3、严格产品放
6、行制度。由质管部依据该批产品的生产批号，按批原辅材料进厂检验记录审核报告单查找到相应的原辅材料外购（协）件检验报告书，核对该批产品进厂检验记录与检验规程的符合性，正确性，完整性。例：配套用静脉输液针外协件检测原始记录的检验项目、抽样数、检验依据等应与检验规程一样；供货单位、数量、生产批号、规格型号等应与实物的一样，记录表单填写应正确、完整，并有记录人签名。按批过程检验记录审核报告单查找到相应的首件检验记录、车间工序巡回检验记录、车间抽验记录，核对过程检验记录与检验规程的符合性、正确性、完整性。按批出厂检验记录审核报告单查找到相应的检验记录，核对检验项目、抽检数与检验规程的符合性、正确性、完整性
7、。各部门审核完毕后，给出审核结论并签名，批记录报告审核单报产品放行受权人（管理者者代表）。产品放行受权人接到批记录审核报告单，审核批生产记录审核报告单、批出厂检验记录审核报告单、批原辅材料进厂检验记录审核报告单和批过程检验记录审核报告单，审核合格的，产品放行受权人(管理者代表)填写产品放行批准单并签名，该批产品批准放行。三、生产工艺限制状况我公司在生产工艺执行过程中，留意风险源的限制，严格限制生产工程中可能对产品造成的风险。1. 工人要遵保卫生管理制度，穿戴好工作服、帽和口罩等；各工序严格依据相关工艺文件执行；工作中工人不得擅自离开工作岗位。并且，公司技术部门依据相关管理文件的要求，每季度对生
8、产现场进行工艺纪律检查。2. 在运用前确认设备处于完好状态；开机运用时，应留意机器有无异样噪音，限制是否正常；设备操作严格按相关设备操作规程进行。3. 物料领用时确认其品种、型号、规格以与是否经质量部门检验合格。4. 生产前车间管理人员应留意车间温湿度是否合格，压差是否在范围内；工人在操作过程中应随时留意工作台面、所用工具、器具、量具等的整齐卫生；操作结束时应做好清场工作，废品、污染物应放在指定存放处，清理好工作台面和生产场所。四、可能存在的产品风险1、注射器可能存在的风险序号正常状态故障状态可能的缘由造成的后果1 产品有毒性和溶血反应a.材料毒性；b.生产过程中污染。导致人体发热，严峻时导致
9、死亡。2 有菌a.包装不符合要求；b.灭菌不彻底。导致热原反应或感染，严峻时导致死亡。3产品有热原a.细菌内毒素超标；b.初始污染菌多。导致人体发热发冷，严峻时危与生命。4化学指标超标a.产品材料质量；b.生产过程污染。造成人体缺氧等，严峻时危与生命。5环氧乙烷残留量超标解析不彻底。造成局部组织坏死。6产品有渗漏a.活塞外径偏小或密封圈裂损；b.圆锥接头或针座不符合要求。产品不能正常运用。7产品滑动性能a.外套内壁润滑剂少或不匀称；b.活塞与外套不配套。运用时操作不便利。8产品计量不精确a.设计印版不精确；b.印刷时零位线位置偏移。用药时造成过量或偏小，严峻时影响疗效。9 爱护套脱落a.协作不
10、到位；b.与针座不协作。造成感染；易划伤医疗人员手指。10 针尖不锐利针尖有平头、毛刺、弯钩等现象。注射过程中引起难受。11小包装密封性不好或破损封口时操作工不慎或机械划伤。造成交叉感染。12与运用相关的危害a.标识不当；b.产品有效期；c.运用人未经训练/不娴熟。导致错误运用。13大包装变质或破损 a.贮存条件不佳；b.野蛮装卸；c.运输不当。易使小包装受污染，影响产品质量。14污染环境a. 生产后废料处理不当；b. 运用后废料处理不当。造成污染，影响环境。2、输液器可能存在的风险序号正常状态故障状态可能的缘由造成的后果1产品有毒性和溶血反应a.材料毒性；b.粘合剂毒性；c.生产过程污染。导
11、致人体发热，严峻时导致死亡。2 有菌a.包装不符合要求；b.灭菌不彻底。导致感染，严峻时导致发热、休克。3有热原a.初始污染菌多；b.细菌内毒素超标。导致人体发热发冷，严峻时危与生命。4环氧乙烷残留量超标解析不彻底。造成局部组织坏死。5化学指标超标a.产品材料质量；b.粘合剂用量过多；c.生产过程中污染。导致人体缺氧，严峻时危与生命。6 微粒超标a.车间环境差；b.药液滤除率不达标。可能造成血栓。7部件脱落a.装配不到位；b.部件协作性不好。造成无法正常运用。8输液器渗漏或堵塞a.装配不当；b.部件协作性不好。无法正常运用。9爱护套脱落a. 协作不到位；b.部件本身协作性不好。穿破包装造成感染；易划伤医疗人员手指。10小包装密封性不好或破损封口时操作工不慎或机械划破造成交叉感染。11与运用相关的危害a.标识不当；b.产品有效期；c.运用人未经训练/不娴熟。导致错误运用。12大包装变质或破损a.贮存条件不佳；b.野蛮装卸；c.运输不当。易使小包装受污染，影响产品质量。13污染环境a. 生产后废料处理不当；b. 运用后废料处理不当。造成污染，影响环境。质量管理永无止境，我们仍有不尽如人意的地方，因此，在工作中将接着加强风险管理和质量限制，实现持续有效的改进，这样才能使产品的质量不断提高。附：自查报告表
