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1、文件编号质 量 手 册文件版本ZHSW-QM-001C/00.1 前 言中航（宁夏）生生物股份有限限公司是一家从从事有核细胞体外分离离试剂盒的专业生产企业。公公司围绕“满足顾客需需求是我们长长期的行为准准则;持续质质量改进是公公司发展的根根本动力” 的企业质量量方针，充分分关注医疗器器械产品的使使用必须安全全可靠的特殊殊性，通过各各项有效的企企业运作，来来实现“精益求精，全全方位优质服服务”的企业宗旨旨。特别是公公司通过贯彻彻执行YY/T02877:20033 idtIISO134485:20003质量管管理体系及医医疗器械生产产质量管理规规范无菌医疗疗器械现场检检查验收评定定表管理体体系，全
2、体员员工的质量意意识进一步提提高，现场管管理进一步加加强，顾客满满意度逐年增增强，产品的的销售业绩稳稳步增长。产产品的质量得得到了顾客和和医疗单位的的认可。 本质量手册经批批准后实施，用用于指导规范范本公司产品品质量管理体体系工作的开开展。 实施施日期：20016.03.01中航（宁夏）生生物股份有限公司司0.2 企企业概况中航（宁夏）生生物股份有限公司，成成立于19995年。专门门从事生物医医药产品研发发和规模化生生产，是国家家级高新技术术企业、银川川市小巨人企企业；宁夏回回族自治区临临床级细胞治治疗工程中心心和生物医药药工程院士工工作站依托中中航生物而建建，20155年3月国家家地方联合临
3、临床级细胞治治疗工程研究究中心已批复复;专利产品品细胞处理理试剂盒22008年99月依法取得得了药监部门门的合法注册册批号。它是是中国第一个个拥有独立知知识产权，取取得合法注册册的临床级干干细胞分离产产品。公司已已通过ISOO134855医疗器械质量量管理体系认认证。目前公公司已在申请请CE认证。中航生物作为干干细胞行业的的领军企业，研研发实力强，具具有良好的发发展前景。现现已发展成为为细胞治疗产产业集上游细细胞库、脐带带血库，中游游细胞处理产产品和细胞治治疗药品的研研发、规模化化生产、销售售，以及下游游生物细胞治治疗中心于一一体的干细胞胞全产业链领领军企业。作为高科技生物物医药领域的的代表，
4、细胞胞治疗是生物物医学领域最最具市场前景景，有望攻克克多种传统重重大疾病的一一项全新医疗疗技术，也是是国家十二五五规划七大战战略新兴产业业中生物医药药产业的重要要组成部分，中中航（宁夏）生生物股份有限公司十分分注重核心技技术与产品的的自主研发。“细胞处理试剂盒”系列产品先后申请8项国内国际专利及2项实用新型，其中4项获得专利授权和1项实用新型获得授权。“骨髓血、外周血、脐带血细胞处理试剂盒”在治疗肝硬化、溃疡性结肠炎、糖尿病足、闭塞性脉管炎、脑梗塞、神经损伤等方面取得显著疗效，受到众多患者和医学专家的普遍好评，目前在国内300多家三甲医院使用。除了试剂盒系列产品在国内众多医院的使用外，我公司还
5、有相应的细胞治疗已在临床上应用，例如：CIK的使用、DC的使用以及DC-CIK联合使用，CIK与DC细胞在临床肿瘤疾病的治疗方面，已初见成效。其他在研的还有MSC、MSC是一种治疗临床损伤疾病的有效手段，未来将发挥巨大的临床价值。我公司下一步将对CIK、MSC的细胞药品进行申报。SCC项目利用CIK、MSC细胞培养过程中的培养液提取其中具有抗衰老、美白和保湿功效的细胞因子，用于干细胞化妆品的研发。同时，中航生物物在滨河新区区医疗城投资资建设符合欧欧盟标准的规规模化生产厂厂房，同时和和银川市妇幼幼保健院合建建宁夏脐带血血造血干细胞胞库项目，脐脐带血库的建建设对于提高高西北地区民民生健康，保保障提
6、升当地地经济水平具具有重要意义义，将保持公公司可持续性性发展。中航生物还和多多家三甲医院院通过共建实实验室、细胞胞治疗中心等等方式达成了了合作。20013年7月月，中航生物物和中航工业业集团旗下大大型三甲医院院-汉中三三二一医院院合建了细胞胞工程实验室室，与医院共共同开展各种种疑难病症为为主的细胞治治疗，同时开开展整形美容容、抗衰老医医疗旅游业务务。2014年8月月，中航生物物和医疗技术术条件先进的的三甲医院-宁夏银川川市第一人民民医院合作建建成了西北地地区首家以抗抗衰老和医疗疗美容为核心心业务的生物物细胞治疗中中心，联合滨滨河新区干细细胞产业基地地开展细胞治治疗业务，进进而将推动宁宁夏以及西
7、北北地区的细胞胞治疗产业发发展和经济发发展。中航生物目前有有三家下属控控股分（子）公公司，分别是是宁夏宁人基基因技术有限限公司，中航航（宁夏）生生物细胞科技技服务有限责责任公司，以以及宁夏脐带带血造血干细细胞库。中航生物将至始始至终致力于于细胞治疗全全产业链的完完善和发展，公公司以“改善民生造造福人类”为企业使命命，秉承“企业要发展展，科技需创创新，产品质质量安全和服服务是根本”的理念，矢矢志将企业打打造成为一家家受员工、客客户和社会尊尊敬、信赖的的高科技生物物技术上市公公司。 公司名名称：中航（宁宁夏）生物股股份有限公司司地址：银川市金金凤区宁安大大街490号号银川iBii育成中心55号楼2
8、层 电话：0951-56776681 传真：00951-556776881-80550.3 批批准书 本质量量手册是我公公司质量管理理体系的纲领领性文件，本本文由管理者者代表编写，经经总经理审定定。符合YYY/T02887:20003 idtt ISO113485:2003医疗器械-质量管管理体系用于于法规的要求求 、医疗器械械生产质量管管理规范无菌菌医疗器械现现场检查指导导原则及公司的实实际情况。手册中规定的内内容是本公司司全体员工在在质量活动中中必须遵循的的准则。按文件与资料料管制程序对对本手册进行行控制。本质量手册版版本为C/0版，自签字字之日起批准准发布并实施施。 总总经理：王怀怀林
9、日 期：20016.03.010.4 任 命 书为了全面执行本本公司YY/T00287-22003iddtISO113485:2003医疗器械械-质量管管理体系用于于法规的要求和医医疗器械生产产质量管理规规范无菌医疗疗器械现场检检查指导原则则，现任命： 张军维 为本本公司管理者者代表，自文文件生效日起起负责履行以以下职责：A负责组织相相关成员在本本公司实施、保保持和改进IISO134485:20003医疗器器械质量管理理体系和医疗器械械生产质量管管理规范无菌菌医疗器械现现场检查指导导原则的要求规定定；B负责向最高高管理者报告告质量管理体体系的业绩和和任何改进需求求；C负责建立、实实施并保持质质
10、量管理体系系，报告质量量管理体系的的运行情况和和改进需求，提提高员工满足足法规、规章章和顾客要求求的意识。确确保全公司的员工对法规及顾顾客要求的充充分认识与理理解(教育训训练)，并不不断提高这个个意识。D负责与质量量管理体系有有关的外部联联络；E定期组织质质量管理体系系内部审核和和管理评审工工作。 总经经理：王怀林林 日 期：2016.03.010.5 质量手手册目录序号章节号文件名称页码版次1 0.1 前言 1C/020.2企业概况2 C/030.3批准书4C/040.4任命书5C/050.5质量手册目录6 C/061范围、手册控制制7C/072、3引用标准、术语语和定义8 C/084质量管
11、理体系8 C/095管理职责12 C/0106资源管理19 C/0117产品实现21 C/0128测量分析和改进进29 C/013附件1程序文件目录37C/014附件2质量管理体系要要求职能分配配表 38 C/0 1 范围、手册册控制1. 1本质量手册是是按照YY/0287-2003iidtISOO134855:20033质量管理理体系医疗器械械应用于法规要求和医医疗器械生产产质量管理规规范无菌医疗疗器械现场检检查指导原则则的规定，规规定了本公司司的质量管理理体系。本手手册描述了本本公司质量管管理体系的过过程及相互的的作用。本手手册质量管理理体系的范围围包括：1） 产品范围: 有有核细胞处理理
12、试剂盒及改改良有核细胞胞处理试剂盒盒2） 体系范围及不适适用：体系范围适用用于有核细胞胞处理试剂盒盒及改良有核核细胞处理试试剂盒的机构和人员设置、厂厂房设施、设设备、文件管管理、设计开开发、采购、生生产管理、质质量控制、销销售和售后服服务、不合格格品控制、不不良事件监测测、分析和改改进。序号不适用条款不适用理由17.5.1.22.2安装活活动本公司产品不适适用27.5.3.22.2有源植植入性医疗器器械和植入性性医疗器械的的专用要求本公司产品不属属于此类产品品38.2.4.22有源植入性性医疗器械和和植入性医疗疗器械的专用用要求本公司产品不属属于此类产品品4指导原则66.7.1对对来源于动物物
13、的原、辅材材料应当满足足产品质量控控制要求。本公司产品原、辅辅材料无动物物来源5指导原则77.20.11、7.200.2无菌医医疗器械灭菌菌本公司产品不采采用灭菌加工工本手册适用于产产品实现全过过程的控制与与管理，评价价本公司满足足顾客及医用用试剂盒生产要要求的能力。通通过质量管理理体系的有效效运行、改进进，以及保证证顾客要求与与适用法律法法规要求。 本手册使使用于公司内内部的质量管管理和对外的的质量保证，也也是公司执行行质量管理体体系的纲领性性文件。其它它质量文件若若与手册不符符之处，以本本手册为准。 “质量手手册”是阐明公司司的质量方针针和描述其质质量管理体系系的文件，涉涉及到公司质质量管
14、理体系系全部活动。 质量手册由管管理者代表负负责编写、审核，总经经理批准，发发放范围由管管理者代表批批准，文件领领用人在“文件发放和回回收记录表”上签名后领领取封面加盖盖“受控文件”印章、发放放日期，并有有发放编号的的有效文件。文文件更改按程程序重新进行行审核、批准准，更改时注注明标记和实实施日期。按按文件与资料管制程序执执行。2.引用标准 ISOO9000:2005 质量管理体体系基础和术术语YY/02877-20033idtISSO134885:20003 医疗器器械 质量量管理体系用用于法规的要要求 中华人民共和和国药典（22015年版版）医疗器械生产产质量管理规规范无菌医疗疗器械现场检检查指导原则则（食药监械械监【20115】
