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1、生化室室内质控操作程序1 室内质控的目的室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工 作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本室测定工 作的精密度，并检测准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、室内质控的适用范围：适用于我室开展的所有生化检测项目。3、职责3.1 操作者：负责室内质控的实施和记录。3.2 室组长：负责质控计划制定及失控时纠正措施及改进，负责审核。3.3 质量监督员：监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关检验过程质量控制程序的 要求进行。3.4 质量负责人：负责审核、批准和发布本程序
2、文件；负责对室组长汇报的本文件操作和质 量管理情况做出评价和决策。4名词定义4.1 室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。4.2 控制限：判断质控品测定结果的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。4.3 质控规则：从质控品的测定数据分析该批操作是否合格的判断标准。4.4 精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量 结果中随机误差的大小。4.5 偏差：指测定结果与真值的偏离程度。4.6 准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。4.7变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。4.8 在控：
3、质控结果在控制限之内。4.9 失控：质控结果在控制限之外。5、开展室内质控前的准备工作：具体参见生化室检验结果质量保证管理程序6、室内质控的实际操作6.1、质控品6.1.1、质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据质控品物理性状可有冻干质控品、液体 质控品和混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。实验室可根据各自 的情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。我们根据我室具体情况选择使用朗道公司生产的冻干质控品，本质控品的稳定期较长， 复溶后较稳定，2-8时不少于24小时，-20时不少于20天，其有效期在1年以上。卫生部室内质控品：为冻干粉状。作室内质控室间比对。 自
4、制质控物：糖化血清蛋白、糖化血红蛋白,将病人剩余的标本（除外溶血、脂血、黄 疸）混合在一起，分装后-20。C保存。6.1.2、质控品的正确使用与保存在使用和保管质控品时应注意以下几个方面：（1）严格按质控品说明书操作；（2）冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；（3）冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；（4）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；（5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；（6）质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。6.1.3、我室具体使用的质控品6.1.3.1、常规及急诊生化项目：使用柏乐液
5、体质控品，包含项目：肝功能全套、肾功能全套、 电解质、血脂全套、体液免疫、风湿检查、心肌酶谱、胰腺检查等所有项目，其中糖化血清 蛋白自制混合血清。AU2700采用双水平质控（包括45612/45613）, BS-400采用单水平质控（45613，出现失控时，同时检测45612），VITROS350采用单水平质控（45612，同样在定 标后及失控时需要同时测定45613）。6.132、特殊检测项目：血气分析使用Gem Premier 3000血气分析仪代理厂家提供的配套质 控品，双水平；糖化血红蛋白使用 Primus Ultra II 糖化分析仪厂家提供的指控品，双水平； 心肌损伤三项及脑纳肽前
6、体使用ELC2010发光分析仪代理厂家提供的配套质控品，双水平。6.2、 设定质控图的中心线（均值）在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。各实验室应对新批号的质控品的各个 测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控 品的标定值只能做为确定靶值的参考。6.2.1、暂定靶值的设定为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多 独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3S外的数据）， 计算出平均数，作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月 的在控结果与前2
7、0个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的 平均数做为下一个月质控图的靶值。重复上述操作过程，连续三至五个月。6.2.2、常用靶值的设立 以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品 有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。 对个别在有效期内浓度水平 不断变化的项目，则需不断调整靶值。6.3、设定控制限 对新批号质控品应确立控制限，控制限通常是以标准差倍数表示。6.3.1、暂定标准差的设定 为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂
8、定标准差。以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该 月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积 的标准差作为下一个月质控图的标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。6.3.2、常用标准差的设定 以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。6.3.3、控制限的设定 控制限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。6.4、特殊情况的处理（ Grubbs 法） 对于某
9、些不是每天开展的项目、有效期较短的试剂盒的项目，如我室现在所检测的糖 化血清蛋白及糖化血红蛋白等，用上述方法计算获得平均数和标准差有很大的难度。因此我 们采用Grubbs法，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和控制。具体计算方法如下：（1）计算出测定结果（至少3次）的平均值（x）和标准差（s）。2）计算 SI 上限值和 SI 下限值：SI上限x 最大值SI下限 = （X最小值)/s（3）查SI值表，将SI 上限和SI下限与SI值表中的数值进行比较上限下限SI值表:Nn3sn2sNn3sn2s31.151.15122.552.2941.491.46132.612.3351.751.6
10、7142.662.3761.941.82152.702.4172.101.94162.752.4482.222.03172.792.4792.322.11182.822.50102.412.18192.852.53112.482.23202.882.53当SI 和SI值Vn2时，表示处于控制范围内，可以继续进行测定，并重复以上计上限下限2s算；当SI上限和SI下限有一值处于n2和珥值之间时，说明该值在2s3s范围，处于“警告” 上限下限2s 3s状态；当SI上限和SI下限值有一值n3时，说明该值已在3s范围之外，属“失控”数字处于上限下限3s“警告”和“失控”状态应舍去，重新测定该项质控品和病
11、人样本。舍去的只是失控的这次数值，其它次测定值仍可继续使用。当检测的数据超过20 个以后，可转入使用常规的质控方法进行质控。6.5、更换质控品 拟更换新批号的质控品时，应在旧批号质控品使用结束前与旧批号质控品一起测定重复 4.1 和 4.2 的过程，设立新的靶值和控制限。6.6、绘制质控图及记录质控结果根据质控品的靶值和控制限绘制 Levey-Jennings 控制图，将原始质控结果记录在质控 图表上。保留打印的原始质控记录。6.7、质控方法（规则）的应用 将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。我室根据具体情况现使用 12s/13s/22S/R4S6.8、质控品的测定6
12、. 8.1质控品准备：将分装好的朗道质控品或自制质控品从-20C低温冰箱取出后，室温平 衡30分钟。6.8.2 质控品检测：6.8.2.1 AU2700 检测系统：将柏乐质控品两个水平质控物直接放在绿色样本架上 1至2 号位，上机进行检测。自制质控品根据具体情况确定编号，使用白色架子进行检测或则 设定于绿色架子上进行检测。质控检测频率为每天检测。6.8.2.2 VITOR350 强生干化检测系统：将柏乐质控品正常值水平（在定标或则失控时使用 两个水平）置于样本架上，如常规标本样上机进行检测。质控物对应的样本编号分别为 8881-8882、9991-9992、612-613。启动仪器进行检测。质
13、控频率为每天检测。6.8.2.3 迈瑞 BS400 全自动生化分析仪：将柏乐质控品异常值水平（在定标或则失控时 使用两个水平）置于样品盘上所设定的位置，申请质控测定。质控频率为开机检测就必须进 行质控测定。6.8.2.4 Gem Premier 3000血气分析仪：先把双水平质控品取出放于水浴箱中温育30分钟， 使温度接近37C，然后把质控品按照样品进行检测，检测后数据使用LIS操作平台转换为 质控数据。质控频率为试剂包更换、试剂包报警堵塞后、正常情况下每周两次。6. 8. 2.5 Primus Ultra II糖化分析仪：把双水平质控用稀释液1： 200稀释溶解，然后放于质 控位 1、2，选
14、择质控检测即可。质控频率为柱子更换、仪器故障维护后、正常情况下每周 两次质控。6.8.2.6 ELC2010 发光分析仪：两种方式进行质控测定，一为扫描质控条码，直接把质控 放入样品盘进行测定；一为把质控品按照样品样测定编号，然后在LIS上把数据进行转换即 可。质控频率为试剂更换、仪器故障维护保养、正常情况下每周两次。质控具体操作检测参见各仪器操作规程。6. 8. 3质控结果的处理质控结果出来后，把原始结果输入我室自制的质控图上，如在控，进行病人样本的 检测；如失控，按下列失控步骤进行处理。6.9、失控情况处理及原因分析：具体参见生化室检验结果质量保证程序 失控处理程序综合考虑质控品、试剂、仪
15、器及人为因素，最先考虑日常最常见的原因进行排除，从常 见的原因到不常见原因进行逐层排除，如果上述原因均排除仍失控，可以考虑定标处理，如 果定标后纠正进行测定，如果定标后无法纠正请联系仪器工程师及试剂厂家工程师进行解决 7 、室内质控数据的管理7.1、每月室内质控数据统计处理每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包 括：（1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。（2）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。（3）当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。7.2、每月室内质控数据的保存每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括： （1）当月所有项目原始质控数据。（2）当月所有项目质控数据的质控图。（3）7.1 项内所有计算的数据（包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准 差、变异系数等 ）。（4）当月的失控报
