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1、 . . . 缩宫素的质量鉴定摘 要缩宫素为一种多肽激素，自20世纪50年代合成纯化的缩宫素后，一直被广泛应用于临床，尤其在引产或催产中有着重要的使用价值，为产科必备药，所以缩宫素需求量巨大。通过对本品的性状、鉴别、检查、效价测定等方面进行研究，本文确定缩宫素生物测定法为本品效价的测定方法，本法具有简便、准确等优点。参照缩宫素溶液质量标准和中国药典2005年版二部的有关规定，对公司生产的缩宫素得相关质量进行了研究工作。关键词：缩宫素 缩宫素生物测定法 效价限度 / Oxytocin quality appraisalAbstractOxytocin as a peptide hormone,
2、since the 1950 s the synthesis of oxytocin purification, and have been widely used in clinical, especially in induced labor or oxytocin plays an important use value, for maternity essential medicine, so oxytocin huge demand.This article through the character, the identification, inspection, titer de
3、termination, is determined in this paper oxytocin bioassays for this product titer determine methods, this method has such advantages as simple and accurate. Reference solution quality standards and oxytocin the China pharmacopeia (2005 edition of the relevant provisions of the production of the com
4、pany of oxytocin quality related research work.Key Words: Oxytocin oxytocin bioassays titer limit目 录中文摘要ABSTRACT第一章 文献综述11.1药品名称11.2立体背景11.2.1引产21.2.2催产21.2.3治疗产后出血21.2.4禁忌症31.3立题依据和目的31.3.1有关本品的研究开发、生产、销售与临床应用情况的概述：41.3.2知识产权情况41.4药理毒理研究资料综述41.4.1药代动力学51.4.2缩宫素的生理作用51.4.3药理作用和给药方式51.4.4药物相互作用6第二章 实
5、验部分82.1 效价限度8 2.2 性状8 2.3 鉴别8 2.4 检查112.4.1 pH值112-4-2氨基酸比值112-4-3升压物质112-4-4细菌毒素11 2.5 效价测定132-5-1仪器设备132-5-2测定方法132-5-3方法学考察132-5-4样品效价测定结果14 2.6 结论15结语16参考文献17致18第一章 文献综述 1.1 药品名称1. 通用名：缩宫素溶液2. 英文名：Oxytocin Solution3. 汉语拼音：Suogongsu Rongye4. 化学名：半胱氨酰-酪氨酰-异亮氨酰-谷氨酰(酰胺)-天门冬氨酰(酰胺)-半胱氨酰-脯氨酰-亮氨酰-甘氨酰胺(1
6、-6二硫键)。5. 结构式：本品结构为含有二硫键的9个氨基酸组成的肽链。H-Cys-Tyr-Ile-Glu(NH2)-Asp(NH2)-Cys Pro-Leu-Gly-NH2 6. 分子式：C43H66N12O12S27. 分子量：1007.28. 命名依据与分类：本品为已有国家标准的药品，其质量标准收载于地标升国标第9册，标准号WS-10001-(HD-0903)-2002，按照标准上的名称将本品命名为缩宫素溶液。根据药品注册分类，本品属于化学药品6类。1.2 立题背景缩宫素为一种多肽激素，自20世纪50年代合成纯化的缩宫素后，一直被广泛应用于临床，其主要作用机制为促进子宫平滑肌收缩。子宫对
7、缩宫素的敏感性与子宫肌组织中缩宫素受体含量有关，个体差异较大，在产程中如使用得当则安全有效，可起到减少难产率与剖宫产率得作用；反之，可危与母儿生命。1.2.1引产 缩宫素适用于过期妊娠与妊娠中断，一般引产成功率为90。过期妊娠是指妊娠超过42周尚未临产者。过期妊娠的原因，多数学者认为是由于妊娠末期孕激素过高而雌激素过少所致。这样妊娠子宫对源缩宫素部敏感，因此，过期妊娠引产时，在口服雌激素制剂（如乙烯雌酚）3天后，开始给予缩宫素5-10/L的浓度，以6-10滴/min的速度滴入，并严密观察宫缩与胎心音变化。如果药物引产效果不佳，可采用其他方法。中断妊娠系指在妊娠14周后，即失去早期人工流产机会而
8、又必须中断妊娠者，可用缩宫素配合其他方法（如水囊引产、利凡诺尔引产法）进行引产。妊娠中期引产，目前在理论和实践中存在着许多没有解决的问题。临床上单独使用缩宫素药物引产，效果常常不理想，其主要原因可能仍与孕酮水平较高和雌激素水平较低有关，以与前列腺素分泌不足。中孕时子宫蜕膜发育不完善，蜕膜受体乏感应所致，或许因为胎头未直接压迫宫颈。因此中孕使用缩宫素引产，要求药物浓度高，剂量大、适当的滴注速度。常用10-20加入5葡萄糖500ml中，以40滴/min速度静脉点滴。1.2.2催产缩宫素催生，主要用于原发性或继发性宫缩乏力者。一般催产成功率为98。在正常情况下，临产宫缩是具有一定的强度、频率、持续时
9、间、间歇时间。当宫缩乏力时，产程延长甚至出现滞产，可危与胎儿生命。恰当使用缩宫素，是非常必要和重要的。由于每个产妇的个体差异，所以对缩宫素的敏感程度不一。所需剂量和浓度也不尽一样。因此临床上一般采用2-5缩宫素加入到5葡萄糖500ml中静脉滴注。一般以8-10滴/min开始。缩宫素对子宫迅速发生作用，一般3-5分钟后就出现宫缩，停药后仍可维持半小时。使用缩宫素催产，必须严密观察宫缩情况。应控制宫缩在2-5分钟1次，每次持续40-60秒。并要严格观察宫口开大程度，其扩速度至少为0.5cm/h以上。同时注意胎心音的变化，防止胎儿窘迫症的发生。用缩宫素催生，注意产程的变化，监测产妇血压、脉率，随时调
10、节滴数。如果发生血压升高，胎心异常或子宫强直收缩，要立即停止缩宫素滴注。1.2.3治疗产后出血产后出血为产妇严重危急并发症之一。处理产后出血，应迅速查明原因进行紧急止血。给予麦角新碱注射液或用缩宫素10加入25葡萄糖40ml中静脉缓注。当胎儿娩出后，为了促进胎盘剥离和子宫复原以与预防产后出血，应常规给予缩宫素10-20加入葡萄糖500ml液体中静滴。吴坚、周漫天报道，省株洲化工集团公司医院还进行了缩宫素治疗药物流产后出血临床观察的研究：治疗组81例，对照组72例。两组药物流产方法一样，即米非司酮，早50mg、晚25mg、共空服2d，第3d晨空腹顿服米素前列醇片600g，当日来院留观6-10h。
11、无论孕囊是否完整排出。治疗组：留观当日出现阴道流血后，加用缩宫素10，肌注Q1h6次;对照组：加用VitC0.2g，3次/d，口服，连用5d，作安慰剂。两组药流后8d，15d，42d门诊或随访。结果治疗组治愈率达77.8%，总有效率93.83%；对照组治愈41.7%，总有效率80.5%，经统计学处理，两组有显著性差异，治疗组明显优于对照组。1.2.4禁忌症： 明显头盆不相称、完全性前置胎盘、产道梗阻、双胎或多胎，以与瘢痕子宫特别是深入宫腔的子宫肌瘤剔除术和子宫体部剖宫产者，严重的胎盘功能低下与胎儿宫窘迫，严重的心肺功能不良，均应作为应用缩宫素的禁忌症。注意事项：1.2.4.1在缩宫素催产过程中
12、，要注意防止低钠血症和低渗透压的发生，5%的葡萄糖作溶剂经代迅速形成血管低渗溶液，尤其输液总量2000ml时，产妇与新生儿低钠血症和低渗透压发生率更高，而低钠时新生儿黄疸的发生率增高，因此输液达1000ml时，应加适量含钠溶液，输液总量应2000ml。1.2.4.2应严格鉴别产妇是真临产还是假临产，对于假临产严禁使用缩宫素。1.2.4.3对胎位不正，软产道梗阻未纠正以前，不允许应用缩宫素催产。1.2.4.4严格掌握缩宫素用量。缩宫素用量过大、浓度过高、滴素过快能够引起子宫强直收缩，甚至子宫破裂，直接危与母子生命，所以都要从常规用量开始，严格观察宫缩变化，胎心音变化，对于已出现强直收缩的要用杜冷丁、鲁米那等药物治疗，阿托品等抗胆碱药物无效。对于先兆子宫破裂，应立即停止使用各种宫缩剂，必要时可进行全麻，以使子宫松弛。1.3 立题依据和
