生产工艺的洁净要求

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1、图例10 000级区:100 000 级区该工序可根据需要设置L*图9-6-1最终灭菌小容虽注射剂工艺流程及环境区域划夕入库胶塞严一蒸帑酸碱处理粗洗 丸浸 二比玻瓶瓶外消洗乙醉浸电纯化水淸洗淸洁剂处理机洗;ri;A;ri;A100 000级区10 000级区局部100级入库OA1畫装姑签灭凿灯检胶塞玻瓶100 000级区10 000 级区灯禺酸碱处理1乙醉浸泡1瓶外淸洗1粗洗纯化水淸洗淸洁剂处理隔离眼过滤r濟洗淸洗入库1 包裝44擦洗消覇 包装外壁4讪T* 味;火闲入库待分装原料水洗干燥半菌”洗纯化*洗 注射电水洗分装.目检洗*该工序可根据需要设置10 000级区图 9-8-1适用于天然胶塞非

2、最终火菌无菌粉末注射剂工艺及环境区域划分示总图西Mi:注射用水粗洗目检酸戚处理纯化水洗注射用水洗蒸汽灭菌图列100 000级区10 000级区说明:设备情况适当调整洁净级别设置根据具体不局部100级适用于天然胶塞图9-8-2非最终灭菌无菌注射液工艺及坏境区域划分示总图非最终灭菌无菌冻干粉注射剂工艺流程及坏境区域划分示意图见图9-9-1冷冻干燥压塞.半圧塞目检100 000级区10 000级区局部100级适用于天然胶塞待检说明:沽净级别设过可根据具体情况适当调整入库图9-10-1片剂颗粒剂工艺流程及环境区域划分示总图2.胶囊剂生产工艺流程及坏境区域划分示意图见图9-10-2图9-10-2胶抵剂生

3、产工艺流程及环境区域划分示意图散剂、粉剂、预混剂工艺流程示意图见图9-11-1.图 9-11-1散剂.粉剂、预混剂工艺流程示意图I I服液体剂工艺流程及区域划分示意图见图9-12-1 o图9-12-1 口服液体剂工艺流程及环境区域划分示总图1、非无菌原料药的精制、干燥、包装工艺流程及坏境区域划分示意图见下图9-14-lc图9-14-1非无菌原料药的結制.于燥、包装工艺流程及环境区域划分示总图2、无菌原料药的精制、干燥、包装工艺流程及坏境区域划分示意图见下图9-14-2or 无爲过滤抗生索浓缩液冻丁液脱色玻瓶或铝Si纯化水注射用水无菌过滤过滤粗洗过波淸洗雪玻瓶定运灌装注入托盘喷雾干燥粉碎过筛半压

4、塞冻结真空干燥干燥灭菌过筛冻结真空干燥粉碎%胶塞全压塞yS593瓶装乡贴签装箱入库图例100 000级区10 000级区 局部100级 图9-14-2无菌原料药的結制、干慄、包装工艺流程及环境区域划总图图 9-15-2中药材粉碎工艺流程及环境区域划分示总图一、中药材的炮制与粉碎(一)工艺流程及环境区域划分示意图1、中药材炮制工艺流程及环境区域划分示意图如图9-15-io2、中药材粉碎工艺流程及环境区域划分示意图见图9-15-2o图 9-15-1中药材炮制工艺流程及环境区域划分示总图二、中药材提取与浓缩(一)工艺流程及环境区域划分示意图中药材提取与浓缩工艺流程及环境区域划分示意图见图9-15-7.回流油、水分离醉 沉水沉浓缩(收醉)IWI农诩洁净管理区

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