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1、医疗健康人工智能政策发布 时间发布 机构文件主要内容重点 应用保障阶段2015国务院关于积极推年7国务动“互联网+”行动提升终端产品智月院的纲领能化工信2016 年4 月部、重点发展手术机发改器人、智能型公委、共服务机器人、医用财政机器人产业发展规智能护理机器人机器部划2016年2020年等标志性产品人2016年5发改“互联网+”人工到2018年，创 建人工智能基础智能二年行动实施方月委案资源和创新平台研制推广数字化医用健康医疗智能设机器备。支持研发健人、2016年6月康医疗相关的人康复工智能技术、医辅助用机器人、健康器概念 炒作 期国务国务院办公厅关于 促进和规范健康医疗和康复辅助器 械、可
2、穿戴设备 以及相关微型器械、 可穿 戴设人数据应用发展的指院导意见件备发展先进高效生 物技术。加快推 进基因组学新技2016术、生物大数脑科年8据、脑科学与人学与月工智能、基因组人工国务院关于印发编技术、结构生智能国务“十三五”国家科技物学等生命科学的技院创新规划的通知前沿关键技术等术研发智能医疗健 康设备。重点发2016展智能家庭诊疗年9工信设备、智能健康月部、智能硬件行业创新监护设备、智能智能发改发展专项行动分析诊断设备的医疗委(20162018)开发及应用设备2016年10月国务院国务院关于加快发 展康复辅助器具产业 的若干意见推动“医工结 合”，支持人工 智能、虚拟现实 等新技术在康复
3、 辅助器具产品中 的集成应用，支 持外骨骼机器 人、照护和康复 机器人等产品研 发医用 机器 人、 康复 机器 人、 辅助 机器 人2016年12月国务院国务院关于印发“十三五”国家信息 化规划的通知推动医疗健康相 关的人工智能、 生物三维打印、 医用机器人、可 穿戴设备以及相 关微型传感器等 技术和产品的应 用医用 机器 人、 可穿 戴设 备、 机器 人技 术2017年2月国家 卫计 委国家卫生计生委办 公厅关于印发造血干 细胞移植技术管理规 划（2017版）等15 个“限制临床应用” 医疗技术管理规范和 质量控制指标的通 知修订人工智能 辅助诊断技术管 理规范人工 智能辅助治疗技 术管理规
4、范， 提出人工智能 辅助诊断技术临 床应用质量控制 指标人工智 能辅助治疗技术 临床应用质量控 制指标管理 规范 与控 制指 标2017年7月国务院新代人工智能发 展规划推广应用人工智 能治疗新模式， 建立智能医疗体 系。探索智慧医 院建设，开发人 机协同的手术机 器人、智能诊疗 助手，研发柔性 可穿戴、生物兼 容的胜利检测系 统手术 机器 人、 医疗 辅助 系 统、 可穿 戴设 备2017年工信部促进新代人工智 能产业发展三年行动支持手术机器人 操作系统研发、手术 机器“正 规 期”12月计划（2018 年2020年）2018月国务院办公厅国务院办公厅关于 促进“互联网+医疗 健康”发展的意
5、见2018年7月国家 卫健 委国家健康医疗大数 据标准、安全和服务 管理办法（试行）2018年8月国家 卫健 委、中医 药局科技 部、 国家关于坚持以人民健 康为中心推动医疗服 务咼质量发展的意 见关于加速中医药健 康服务科技创新的指 导意见推动手术机器人 在临床医疗中的 应用。发展医学 影像辅助诊断系 统。视频图像设 备、智能语音、 智能翻译等产品 达到国际先进水 平研发基于人工智 能的临床诊疗决 策支持系统，卡 站智能医学影像 识别以及多种医 疗健康场景下的 智能语音技术应 用，提高医疗服 务效率明确了各级卫生 健康行政部门、 各级各类医疗卫 生机构、相关应 用单位及个人在 医疗健康大数据
6、 标准管理、安全 管理、服务管理 中的权责、对于 统筹标准管理、 落实安全责任、 规范数据服务管 理具有重要意义 大力推进“互联 网+医疗健 康”，创新运用 信息网络技术开 展预约诊疗、缴 费等，运用互联 网、人工智能、 可穿戴设备等新 技术，建设智慧 医院人、影像 诊断 支持临床 诊断 支 持、智能 影像 识别医疗 大数 据可穿 戴设 备、医疗 辅助 系统中医系列智能脉诊统、药局仪、舌诊仪等诊 断设备，数字 化、小型化、集 成化和智能化的 中医治疗设备， 中医推拿和康复 机器人，具有中 医特色的老年康 复辅具，中医智 能养老设备，构疾病 诊断 支持 康复 机器 人、辅助 设 备、 医疗 大数
7、建脉诊人数据智能处理与分析平 台据科技 部、应用人工智能技 术，挖掘、利用中医药人数据，工信促进中医医疗器医疗部、械与互联网、移辅助国家动终端融合发系卫健展，研发可移统、委、动、可穿戴、智中医中医关于加强中医医疗能化的“互联网医疗药管器械科技创新的指导+中医医疗器械辅助理局意见与辅助系统”器械国家药品监督医疗管理健康医疗我国成为第一个人工器械通过深度学习辅智能技术深度学习辅助决策助决策医疗器械产品评审医疗器械软件审批要软件审批要点管评审中心点理规范的国家要点1、完善“互联 网+”医疗服务医疗价格项目管理：服务项目政策按医疗项目机构经营性质分与价类管理，项目准格管国家关于完善“互联网入以省为主实
8、行理、医疗+”医疗服务价格和分级管理，明确医保保障医保支付政策的知道项目准入应符合支付局意见的基本条件，明政策201920192019“规 范 期”年8 月年1 月年7 月确不作为医疗服 务价格项目的情 形；2、健全“互联 网+”医疗服务 价格形成机制： 价格政策按公立 非公立实行分类 管理，收费方式 应体现跨区域服 务的特征，医保 部门制定吊证价 格实行升级管 理，制定调整价 格应保持线上线 下合理比价等；3、明确“互联 网+”医疗服务 的医保支付政 策：确定医保支 付范围，完善医 保协议管理发改 委、 卫健 委、 国家 中医 药 局、 国务 院医 改领 导小 组秘 书处关于印发区域医疗 中
9、心建设试点工作方 案的通知通过35年努 力，在患者流出 多、医疗资源相 对薄弱地区建设 区域医疗中心， 充分运用“互联 网+医疗健 康”、人工智 冃能、大数据等先 进技术，打造 批以高水平医院 为依托的“互联 网+医疗健康” 协作平台，形成 一批以区域医疗 中心为核心的专 科联盟应用 平台发改 委、 教育 部、 民政关于促进“互联网 +社会服务”发展的 意见鼓励智能化交互 创新应用，引领 智能医疗产业新 业态发展。面向 远程医疗，加快商业 保险 制度2019年10 月2019年12 月部、 商务 部、 文化 和旅 游 部、 卫健 委、 体育 总局5G行业应用试 点，探索“互联 网+医疗”的商
10、业保险支撑和保 障机制2020年3月口口 丄亠口 丄丄一Thr办法共7张 47条，包括总 贝V、计划方案、 检查抽样、检验 管理和报告送 达、复检处置、 监督管理和附 贝V。修订的总体 思路是：结合机 构改革，明确各 级药品监管部分 抽检工作职责和 要求；敲掉问题 导向，推动解决 困扰抽检工作中 的实际问题；强 化风险控制，确 保对不合格产品 调查、处理，监 督企业整改到位药监局医疗器械质里抽查 检验管理办法（修 订）2021年2月工信部医疗装备产业发展 规划（2021 年-2025 年）（征求意见 稿）攻关智能手术机 器人，提升治疗 古城视觉实时导 航、力感应随动 等智能控制功 能，推进手术
11、机 器人在重大疾病 治疗中的规范应 用。研发临床逻 辑、传感测控技 术、人工智能算 法融合的保健康 复装备，发展机质量保证制度2021工信部2021国家年7药监2022 国家年3药监“十四五”智能 智造发展规划（征 求意见稿）人工智能医用软件 产品分类界定指导原 则人工智能医疗器械 注册审查指导原则于机器人、智能 视觉于语音交 互、脑机接 口、人_机_电融 合于智能控制技 术的新型护理装 备和康复装备。提供产品质量 和安全性，满足 多样化、高品质 需求，大力推广 面向工序的专用 智造装备和专用 机器人为人工智能医疗 器械的通用指导 原则，其他含有 或涉及人工智能 技术的医疗器械 指导原则可在此 指导原则基础上 结合具体情况进 行有针对性的调 整、修改和完AI医 械注 册审 查指 导原 则
