《医疗器械科普知识百问》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械科普知识百问（35页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、医疗器械科普知识百问XX食品药品监督管理XX局医疗器械监管司2021年4月编写说明医疗器械是指为了预防、诊断、治疗疾病等目的 ,直接 或者间接作用于的仪器、设备、材料等物品 ,对保障公众身 体健康和生命安全、改善生活质量等具有重要作用 .医疗器 械种类多,跨度大，涵盖了小到压舌板、大到核磁共振仪器 等 XX 种类型的诊疗设备等.随着越来越多的家用医疗器械产品不断进入普通百姓 家庭，为使人民群众更多的了解医疗器械相关的监管法 规，帮助人民群众理性购买和正确使用医疗器械， XX 食品 药品监督管理 XX 局医疗器械监管司委托医药报刊协会组织 有关专家汇集 XX 了医疗器械科普知识百问，内容涵盖了我
2、 国医疗器械监管法规，以及部分常见医疗器械介绍 ,购买使 用等内容，供广大人民群众在购买和使用医疗器械时参 考。由于时间仓促 ,水平有限 ,错误在所难免，恳请大家批 评指正 .我们将根据使用反馈情况进行修改完善 ,适时再版目录3。XX我国对医疗器械产品实行什么样的管理？ XX错误!未定义书签。4。XX医疗器械产品是如何分类？ XX错误!未定义书签。5。XX “XX器材”都属于医疗器械吗？ XX错误!未定义书签。6。XX医疗器械的使用形式有哪些？ XX错误!未定义书签。7。如何区分药品与含药物成份的医疗器械？ 错误!未定义书签。8. XX 对医疗器械的常见认识误区有哪些？ 错误!未指定书签。9。
3、XX医疗器械标准有哪些？ XX错误!未指定书签。10。XX医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？ XX错误!未定义书签。11。XX医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗?XX错误!未指定书签。12。医疗器械产品的适用范围指什么？ XX错误!未指定书签。13。XX医疗器械都有有效期吗？ XX错误!未定义书签。14。XX我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度?错误!未指定书签。15。XX经营（销售）医疗器械产品需具备什么资格？ XX错误!未定义书签。16。XX网上销售医疗器械产品要遵守哪些法律规定？ XX错误!未定义书签。17。发现医疗器械造假等行为后，如何举报投诉？ 错误!未定义书签。18.
4、XX医疗器械审查的法律依据是什么？ XX错误!未定义书签。19. XX如何看懂医疗器械批准文号？ XX错误!未定义书签。20。XX哪些医疗器械产品不得发布？错误!未指定书签。2 1. XX医疗器械刊登应符合什么要求？ XX错误!未定义书签。2 2。XX医疗器械中不得出现哪些不适当？错误!未指定书签。2 3. XX医疗器械不得含有哪些直接或间接怂恿公众购买使用的内容？ XX错误!未 定义书签。24。XX医疗器械是否可用专家、机构作形象和证明?XX错误!未定义书签。25。XX 欺骗误导消费者的医疗器械主要有哪些表现形式？ XX 错误!未指定书 签。26。XX什么是医疗器械不良事件？ XX错误!未指
5、定书签。27。XX哪些属于医疗器械不良事件中的严重伤害？ XX错误!未定义书签。28。医疗器械不良事件的发生原因有哪些？ XX错误!未定义书签。29。XX发生医疗器械不良事件应怎么办？ XX错误!未定义书签。30。XX什么是医疗器械召回？ XX错误!未指定书签。31。XX谁是医疗器械缺陷控制和召回的责任主体？错误!未指定书签。32。XX发现医疗器械缺陷后应当如何处理?XX错误!未指定书签。3 3. XX负责医疗器械召回的监管部门是哪个？ XX错误!未定义书签。3 4。XX评估医疗器械缺陷，主要有哪些项目？ XX错误!未指定书签。35. XX医疗器械召回是怎样分类的？ XX错误!未定义书签。3
6、6. XX什么是医疗器械的主动召回？ XX错误!未定义书签。37。 医疗器械召回应如何相关人员和机构？ 错误!未指定书签。3 8. XX医疗器械召回包括哪些内容？ XX错误!未指定书签。3 9。XX出现医疗器械缺陷的法律责任有哪些？ XX错误!未定义书签。4 0. XX不认真履行召回义务，将受何种处罚？错误!未定义书签。41. XX发现医疗器械存在缺陷的，没有立即暂停销售或使用，将受哪些处罚？XX 错误!未指定书签。42. XX医疗器械的损害赔偿该如何进行？ XX错误!未指定书签。43. XX我国对医疗器械有哪些相关规定?XX错误!未指定书签。4 4。XX体外诊断试剂有哪些贮存和运输要求?XX
7、错误!未指定书签。45。XX无菌医疗器械有哪些特点?XX错误!未定义书签。46。无菌医疗器械的灭菌要XX什么？错误!未定义书签。47。“家用医疗器械”都能自行购买使用吗？ XX错误!未指定书签。48。可家用医疗器械主要有哪些?XX错误!未定义书签。49。XX如何选购“家用医疗器械” ?XX错误!未定义书签。5 0。 购买了不合格的医疗器械，怎么办？ XX错误!未指定书签。51。医疗器械适合“体验式销售”吗？ XX错误!未指定书签。5 2。 医疗器械“体验式销售”主要有哪些风险?XX错误!未指定书签。53。 应如何规避医疗器械“体验式销售”方式的风险？ XX 错误!未指定书 签。5 4。XX如何
8、妥善保存和维护医疗器械？ XX错误!未定义书签。55. XX家庭自我理疗需要注意哪些问题？ XX错误!未指定书签。56。XX隐形眼镜有哪几类？错误!未定义书签。5 7. XX配戴隐形眼镜应注意哪些问题?XX错误!未定义书签。58. 什么情况下不能戴隐形眼镜?错误!未定义书签。5 9. XX彩色平光隐形眼镜佩戴应注意什么问题？ XX错误!未指定书签。6 0. XX不同的血压计XX有什么特点？ XX错误!未指定书签。61. 使用电子血压计的注意事项有哪些?XX错误!未指定书签。62。目前应用较多的助听器有哪几种？ 错误!未定义书签。6 3。 不同类型的助听器XX有什么优缺点?XX错误!未指定书签。
9、6 4. XX老年人应选配什么样的助听器？错误!未指定书签。65. XX使用助听器有什么需要注意的事项?XX错误!未指定书签。66. XX固定义齿有哪些特点?XX错误!未定义书签。67. XX活动义齿（假牙）有哪些特点?XX错误!未定义书签。68. XX 制作义齿（假牙）的材料主要有哪几种？ 错误!未指定书签。6 9。XX制作义齿（假牙）的材料应该满足什么要求？ XX错误!未定义书签。70. XX安装活动义齿（假牙）有哪些使用注意事项？ XX错误!未指定书签。71. XX镶牙后对义齿（假牙）的XX事项有哪些?错误!未定义书签。72. 常用体温计的种类有哪些?错误!未定义书签。73. XXXX种
10、体温计的特点?XX错误!未定义书签。7 4. XX如何正确选购玻璃体温计?XX错误!未定义书签。75. XX电子体温计的原理与结构是怎样的？ XX错误!未指定书签。7 6。XX购买电子体温计时要注意哪几点？ XX错误!未定义书签。77. XX体温计测体温要掌握什么样的方法？ XX错误!未定义书签。78。XX颈椎牵引器人人适用吗?XX错误!未定义书签。7 9. XX使用气囊式颈椎牵引器有哪些注意事项？ XX错误!未指定书签。80。XX购买（安全套）应该注意哪些基本问题？ XX错误!未指定书签。8 1. XX怎样检查（安全套）的质量?XX错误!未定义书签。82。XX使用可预防哪些疾病？ 错误!未指
11、定书签。83。XX家用制氧机的注意事项有哪些？ XX错误!未定义书签。84。XX血糖仪有哪几种类型？错误!未定义书签。8 5. XX如何理性购买血糖仪?XX错误!未定义书签。86.验血糖前应停用维生素C吗？ XX错误!未定义书签。8 7。XX使用血糖试纸应注意什么？ XX错误!未定义书签。8 8 .检测血糖时该怎样采集血样?XX错误!未指定书签。8 9. XX血氧仪的基本原理是什么？ XX错误!未指定书签。9 0. XX家用血氧仪应该注意哪些问题？ XX错误!未定义书签。91. XX 雾化器的基本功能和原理是什么？ 错误!未定义书签。9 2。XX家庭使用雾化器需要注意哪些问题？ XX错误!未定
12、义书签。9 3。XX轮椅都有哪些种类？ 错误!未定义书签。9 4。XX家庭如何选购轮椅？ XX错误!未指定书签。9 5.什么是心脏起搏器？ XX错误!未指定书签。9 6. XX心脏起搏器的基本功能有哪些?XX错误!未定义书签。97. XX安装心脏起搏器后应注意什么？错误!未定义书签。98. XX安装心脏起搏器后的日常护理事项有哪些？ XX错误!未指定书签。99. XX 髋关节置换术后的患者，如*护所置换的关节功效？ XX 错误!未指定书 签。100. 安装有骨钉、骨板的患者 ,生活中应注意哪些问题 ?XX 错误!未定义书 签。101. XX 安装有心血管支架的患者,平时要注意的主要事项有哪些？
13、 XX 错误!未定 义书签。1 02。隆胸的方法主要有哪些?错误!未指定书签。10 3. XX隆胸假体材料主要有哪些？ XX错误!未指定书签。10 4。XX注射填充用透明质酸钠产品应注意哪些？ XX错误!未指定书签。1. 什么是医疗器械？ 医疗器械,是指直接或者间接用于的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料 以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得, 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作 用;其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结
14、构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持;（5）妊娠控制；（6）通过对来自的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息.2. 我国医疗器械管理的法律依据是什么? 我国医疗器械监督管理的法律依据是2021年 3月31 日颁布的医疗器械监督管理条例.目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是 :法规、部门规章和规范性文件等几个层 次.XX个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行规章是 医疗器械监督管理条例的具体实施细则。3. 我国对医疗器械产品实行什么样的管理? 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品管理.4. 医疗器械产品是如
15、何分类？XX对医疗器械按照风险程度实行分类管理. 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 .如：外科用手 术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱 布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医 用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助 听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、等。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗 器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、 植入器材、血管支架、综合机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等.5. “XX 器材都属于医疗器械吗？ 很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的 XX种运动器械、器具、康复及治疗仪
