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1、中药提取与自动控制中医药技术与市焉2007年1月15日vOI.7No.l 离器进口碰壁,经旋风分离作用,气体从上面出口出 去,而液体则由旋风分离器下面出口处重新回到发酵 罐中,这样一来,就不会出现跑液现象.(1)通过安装旋风分离器,体积比原来增加10%一 15%,且产酸不受影响,产量相应增加.安装前下罐体积,一般在202it，安装旋风分离器后体 积一般在 2223.5t.(2)通过安装旋风分离器,染菌现象比以前少发 生,消泡剂用量明显减少,有利于降本节资.10, 加压逆流提取技术在医药领域中的应用10-1 概述 此法是将若干提取装置串联,溶剂与药材逆流通 过,并保持一定接触时间的方法.102应
2、用实例: 张家口长城药业有限责任公司经多年不断研究, 运用了加压逆流提取,膜过滤等国际上先进的制药提 取工艺和现代化质量控制手段,改进剂型,提高了疗 效,使柴辛感冒注射液源名复方柴胡注射液)的临床 有效率达到 96.87%,且安全有效,不良反应和副作 用小.用此法可使冬凌草提取液浓度增加 19 倍,而溶 剂及热能单耗分别降低 40%和 57%.中药提取与自动控制杨建新中药提取生产过程中药提取生产过程,是依据GMP规范,按给定 的配方,生产一定数量产品的过程,中药提取生产采 用批量生产方式,也叫间歇生产方式.其主要特点是: 小批量,多品种,其特征是:物料流动的不连续性, 物料和设备的非稳态性,产
3、品及其工艺的不确定性和 设备资源的动态调度分配.不连续性是指物料输入, 输出是断续的,单元操作是按顺序进行的,没备运行 是间断的,非稳态性是指生产过程中物料和设备都时 常处于变化状态.不确定性指的是要根据市场需求生 产不同产品,和增加新产品, 为了提高设备对不同产量和类似工艺的适应能 力,中药提取生产设备需要具有良好的柔性,能生产 多种工艺相近似的产品.一种产品生产完成,对设备 进行清洗后,即可生产别一种产品. 中药提取过程单元,一般安装多台操作设备（如 提取罐,浓缩器）,配置大小不同的多组兼用设备（如: 缓冲罐,储罐）,设备按串联和并联结构排布,组成 串,并联结构提取过程单元,设备单元之间采
4、用固定 管道连接或非固定软管连接.设备以连续,半连续, 间歇方式工作.中药提取过程单元按生产的产品划分,可分为单 品种过程单元,多品种单流程过程单元,多品种多流 程过程单元单品种过程单元的生产工艺流程,原料配 比和工艺参数都是确定的.多品种单流程过程单元可 以生产一族不同规格的产品,产品生产工艺流程相 同,参数变化.多品种多流程过程单元可以生产不同 品种的产品,产品生产流程和工艺参数都可以改变. 除此之外,还有中试过程单元,中试过程单元大多采 用多品种多流程形式.一 目前常用的中药提取单元设备主要包括:多功能 提取罐,热回流提取装置,外循环真空减压浓缩器, 内循环真空减压浓缩器,球形浓缩器,搅
5、拌沉淀罐, 冷沉罐,离心机,板框过滤器,精馏塔,溶剂配置罐, 脱色罐,结晶罐,大孔树脂吸附洗脱装置,膜分离/ 膜浓缩装置,超临界萃取装置,微波提取装置,超声 波萃取装置,储罐等.二,中药提取生产过程对自动控制的需求 对设备单元进行精确控制,严格按顺序执行每一 步操作,使每批产品生产实现最优控制,从而获得经 济效益是中药提取企业对自动控制的基本需求. 中药提取过程是间歇生产过程,其具体自动控制 需求可以根据中药提取过程特点并参照 ISAds88.0.1 给出的间歇控制模型来考虑,一般有 顺序控制,开关控制,调节控制,联锁控制,人机界 面,数据管理,与管理信息系统集成等要求.1, 顺序控制 中药提
6、取生产,过程设备和单元设备,必须按工 艺规定的顺序进行操作,例如产品生产要顺序经历提 取,浓缩,醇沉,酒精回收等过程,又如提取罐试漏,192007 年 1 月 15 日,7_01.7No.l投料,加热,等温提取,排料,排渣等必须按照规定 的顺序和时间进行.要求控制系统能够进行顺序控 制.2, 调节控制 连续调节温度,压力等过程量,使它们保持在允 许的范围内.控制系统要求具有启动,释放调节控制 的功能,还常常要求调节回路重组和重整功能.例如 提取罐料液加热到提取温度时启动等温调节控制,到 达规定提取时间后释放等温调节控制.3, 开关控制 控制自动阀门,泵等设备的启动,停止,控制物 料输送过程.4
7、, 联铺控制 安全联锁监测生产设备和控制系统的运行,确保 出现异常状况时,执行联锁动作,进行声光报警,显 示报警状态,不致造成危险情况导致人员和设备损 失.例如:酒精提取时,要监视提取罐压力,当压力 超限时,要停止加热,打开放空阀,把控制置手动方 式,同时进行声光报警,显示报警状态.5, 过程可视化远程监控 通过计算机图形化状态显示,可以集中,直观地 对过程设备进行有效的监视,控制.例如:置手/自 动状态,启动或停止一个过程,确认报警,进行必要 的人工干预.6, 报警处理 准确记录报警和确认信息,输入并记录处理过程 和结果.7, 信息提示和操作记录 要求自控系统提供人工操作提示功能,准确记录
8、人工和自动操作数据,使生产过程可追溯.8, 报表输出 要求自控系统自动生成并输出报表,以便提高管 理效率.9, 工艺参数管理录入,保存,修改和加载工艺参数.10, 授权管理和访问许可11, 与批管理和控制系统集成自动控制系统可优化设备控制,实现是生产过程 的局部优化.而中药提取生产总体效率的提高,在很 大程度上依赖综合指标的提高,只有将过程控制与生 产管理系统集成起来,才能实现生产过程的总体优 化,为企业带来最大经济利益.批量生产管理与控制 主要包括:配方管理,批调度,批量生产管理等内容.12, 降低法规依从成本中药提取生产必须依从 GMP 规范,药品出 13企 业还要依从 FDA 要求,有效
9、降低法规依从成本,是 企业的重要需求.三,选择合适的技术,产品 工业生产过程,一般可以分为离散生产过程,连 续生产过程和问歇生产过程,它们具有小同的管理和 控制特点,控制系统设计和设备选型也有不同的要 求.中药提取生产过程采用间歇过程,因此,要选择 间歇控制技术,产品构建自动控制系统. 基于计算机技术的间歇控制系统硬件土要有:集 散控制系统(DCS),可编程控制器(P1C)LC),体化 控制器,现场总线等.Dcs 主要用来进行多回路及复杂回路控制,处理 模拟量能力强,普遍提供可选的间歇控制产品组件, 技术成熟,功能完备,价格昂贵,适用于大型间歇控 制项目.近年来,PLC厂家纷纷推出了适合过程控
10、制的PLC系统，配置了符合IEC611313标准的编程语 言和批管理组态软件,其特点是:环境适应能力强,可靠性高,编程简单.用 PLC 和 IPC 组成间歇控制 系统性价比高,在中药提取应用中有着突出的优势, 是最理想的选择.体化控制器,硬件是按工业标准设计的角媚屏 面板形PC,配置符合IEC61131-3标准的编程语言， 可安装人机界面软件,数据库和批管理组态软件,适 合于小型中药提取项目和中试项目.现场总线系统是控制技术与计算机通讯技术结 合的产物,其特点是全数字通讯和全分散控制, 是中药提取自动控制的理想选择.由于中药提取过程具有非稳态特性,物料的物理 性质不断发生变化,这些变化会对一些
11、仪表的测量产 生影响,仪表选型时要注意.此外,仪表选型时还要 考虑卫生和防暴方面的要求.间歇生产过程的过程操作,单元操作,操作阶段 以及操作步都是按顺序进行的,编程软件应符合 IEC 6 1 1 3 13标准,提供顺序控制编程语言（例如 SFC） 人机界面组态软件，应选择能提供批管理（处 理）选件的产品,和提供过程管理验证所需要的组件 或功能控制程序设计应采用模块化分层结构，例如： 分成过程单元控制程序,设备单元控制程序,操作阶 段控制程序，操作步控制程序，设备模块控制或元件 控制程序.四，构建满足不同需要的控制系统 1，中药提取过程控制系统2007 年 1 月 15 日 V_01.7No.1
12、独立的过程控制系统设计目标是优化设备控制， 获取经济效益.系统主要包括:控制站,操作服务器, 操作员站,工程师站,现场仪表与执行机构和计算机 网络.一般具有设备控制,人机界面,数据管理,信 息通讯和系统管理维护功能.设备控制程序在控制站 运行,人机界面软件运行在操作员站,数据管理一般 运行在操作服务器或工程师站,系统管理维护在工程 师站完成.设备控制程序由自控专业人员开发,下装并驻留 在控制站内.程序开发依据产品工艺流程,可以设计 成控制不同工艺流程的控制程序,满足多品种生产要 求.人机界面由自控专业人员组态生成,下装并运行 于操作员站,主要用于设备工作状态的监视,和对生 产设备的操作.数据管
13、理一般包括:工艺参数公式管理）管理; 实时数据采集,存储,查询,报表输出功能. 系统管理维护在工程师站完成,包括:授权管理 和访问许可,程序修改,数据维护等.1）基本功能1 过程IO1 安全联锁1 过程联锁1 开关控制和调节控制1 顺序控制1 计算机图形化监控1 报警及处理1 过程数据存储和报表输出1 信息提示和事件记录1 公式管理 （ 原料组分的品种规格 , 数量和操作条 件等）1 授权管理和访问许可1 人工操作信息记录1 程序修改记录2）常见系统结构:1 单站系统 控制站和工程师站,操作员站,操作服务器,存 档服务器集成在一个专用工业PC中,适合在现场实 施监控的小型中药提取项目或中试项目
14、.1 单操作站系统 单操作站系统,由控制器承担设备控制功能,操 作站是集成了工程师站,操作员站,操作服务器,存档服务器功能的高性能PC机适合远程监控的小型2l提取项目.1 多操作员站的系统 系统把设备控制,管理维护,监控操作,数据归 档功能分配到控制站,工程师站,操作员站,能基本 满足中药提取PCS需求，造价较低.由于没有独立 的实时数据采集,存储系统,实时数据管理往往在操 作员站进行,所以容易出现因操作员站停机造成数据 丢失的问题:如果考虑与批生产管理系统或批 MEs 集成,则需要对硬件和软件进行较大范围的重构1 基于服务器的系统系统由可冗余的操作服务器承担控制数据采集, 归档功能,同时完成
15、操作员站与控制站的数据通讯, 由于服务器可采用冗余结构,大大提高了数据管理系 统的可用性和可靠性,能基本的满足中药提取过程控 制需求,如果考虑与批生产管理系统或批 MES 集成, 则需要对硬件和软件进行适当的重构, 3）适合的应用 我国已经投入运行的中药提取过程控制系统,大 多是独立运行的自控系统,这些系统不问程度地解决 了优化控制问题,提高了生产的安全性和生产效率, 保证了设备控制得一致性但大多存在以下不足:1, 控制程序固定,添加新产品时,往往需要编程人员添 加,修改控制程序;11 企业必须把产品生产工艺流程 细节完全介绍给项目承包单位负责控制软件编程的 技术人员,不利于保密;111,虽然
16、具备工艺参数管理 功能,但功能大多不规范,不完整,不具有版本控制 和审计跟踪功能；w,不具有规范的批电子汜录功能， 不能生成符合21CFRPARTII的电子批记录，大量的 生产记录还要靠手工完成,手工汜录的数据往往与自 控过程数据不匹配;V,自动控制系统与生产操作， 生产凋度,生产管理和工艺管理之间没有规范,完整 的交互界面,信息交互零乱，效率低;VI,生产管理 人员，不能从控制系统直接获得完整的过程信息;训， 如果要求与批生产管理系统或批MES集成,则需要 对硬件和软件进行修改和重组.2.中药提取批管理和控制系统 把过程控制系统与批生产管理信息系统集成,可 以实现生产过程的总体优化,帮助企业提高生产效 率,降低生产成本,获得更大的经济利益和竞争优势. 通过对过程控制,
