附件1:《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 报告来源： 联系地址：年 月曰生产企业经营企业使用单位单位名称:邮 编:联系:A •患者资料1 .姓名： 2 .年龄： 3.性别 男 女4•预期治疗疾病或作用：B .不良事件情况5•事件主要表现：6•事件发生日期： 年 月曰7 •发现或者知悉时间： 年 月曰8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其他（请注明）：9. 事件后果死亡 （时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、 使用目的、使用依据、使用情况、岀现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗 措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他报 告 人 签 名 ： 国家食品药品监督管理局制填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事 件情况、医疗器械情况、关联性评 价、不良事件评价及题末7部分组 成1.题眉A .报告日期：是指填报人填 报该次不良事件时的确切时间B .编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写， 省（区、市） 年份C.医疗器械情况11 •产品名称：12 •商品名称:13 •注册证号：14 .生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系：15 .型号规格：产品编号：产品批号：16.操作人： 专业人员 非专业人员 患者 其他（请注明）：17.有效期至： 年 月 日18 .生产日期： 年 月 日19.停用日期： 年 月 日20.植入日期（若植入）： 年 月 日21.事件发生初步原因分析：22.事件初步处理情况：23 •事件报告状态：已通知使用单位 已通知生产企业已通知经营企业 已通知药监部门D.关联性评价（1） 使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是口 否口（2） 已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是口 否口不清楚口（3） 已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和 /或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？是口 否口 不清楚口评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定口E.不良事件评价24 •省级监测技术机构评价意见（可另附附页） ：25 •国家监测技术机构评价意见（可另附附页） ：按以下排列方式：流水号□ □□□□ □□□□注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
在 医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成C.报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填 写时请选择相应的选项，并在“□”中划“D .单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不 可用简称E.联系地址、及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单 位的联系地址、及邮编2. 患者资料A .患者姓名：是指患者真实全名若患者姓名无法获知，应填 写未知；新生儿无姓名，应填写XX子或XX女B .年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄， 字体为阿拉伯数字若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数， 如6个月C.性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□” 中划“/D .预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治 疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用， 例如血管内支架用 于治疗急性心肌梗死3. 不良事件情况A .事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗 器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）填写不良事 件主要表现要明确、具体，如放置节育器后，出现意外脱落者，可填 写“节育器脱落”B .事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间口： X年X月X日，字体为阿拉伯数字。
C.发现或知悉时间：是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不 良事件的确切时间，如：x年x月x日，字体为阿拉伯数字D .医疗器械使用场所：是指涉及不良事件的医疗器械的实际使 用场所，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划““”若选择的 是其他，请注明具体使用场所E. 事件后果：是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果填 写时请选择相应的事件后果，并在“□”中划“其中，事件后果 为死亡的应填写具体死亡时间，格式为“X年x月x日”，字体为阿拉 伯数字；事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明F. 事件陈述：至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依 据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措 施、医疗器械联合使用情况G .使用时间：是指使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间 或时间点口： x年x月x日至x年x月x日；x年x月x日或x年x月x 日x时；字体为阿拉伯数字H .使用目的及依据：是指使用医疗器械的原因及最终要达到的 某种预期效益I .使用情况：是指患者使用医疗器械期间的情况，如使用场所、 使用期间是否遵照相关注意事项、曾接受过哪些治疗等J.不良事件情况：是指患者使用医疗器械后发生可疑不良事件 的具体情况，包括不良事件发生的时间、不良事件表现、不良事件预 后情况及转归时间等。
K .对受害者影响：是指本次不良事件给患者造成的影响L.采取的治疗措施：是指针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，包括采取治疗措施的时间、地点及其具体情况M .医疗器械联合使用情况：是指不良事件发生时，患者同时使 用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人 认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性4. 医疗器械情况A .产品名称：是指同一类医疗器械的名称填写时应与注册 证书、说明书、标签和包装标识保持一致B .商品名称：是指为了区别于其他同类医疗器械而使用的特 定的名称填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一一 致C.注册证号：是指不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册 号D .生产企业名称、地址及联系：是指可疑不良事件所涉及 的医疗器械生产企业的全称（不可用简称）、地址及联系境外 企业应填写其在中国境内代理人的名称、地址及联系方式E. 产品型号规格、编号、批号：根据医疗器械产品说明书、标 签或包装标识如实填写F. 操作人：指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员，填写 时请选择相应的选项，并在“□”中划“/”若选择的是其他，请注 明具体操作人员G .有效期：指医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限， 根据医疗器械包装或说明书来填写，字体为阿拉伯数字。
H .生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检 验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间， 根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写I. 停用日期：是指停止使用可疑医疗器械不良事件涉及医疗器 械的具体时间J. 植入日期（若植入）：是指若可疑医疗器械不良事件涉及医疗 器械是植入体内的，请填写植入的具体时间K .事件发生初步原因分析：综合患者情况，医疗器械的设计、 使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生 的可能原因如果生产企业在提交报告时认为针对该事件的原因分析 已是最终评价结果，应在此注明该报告为最终报告L. 事件初步处理情况：事件发生后所米取的相应处理措施及结 果M. 事件报告状态：指报告人在向医疗器械监测技术机构报告的 同时，是否已通知使用单位、生产经营企业或药监部门填写时请选 择相应的选项，并在“□”中划“/，可多选5. 关联性评价关联性评价，是指可疑不良事件与涉及医疗器械之间的关联性做 出初步分析评价6. 不良事件评价省（区、市）、国家医疗器械不良事件监测技术机构评价意见主 要体现在三个方面：A.关联性评价B .是否符合报告要求：是指可疑不良事件是否属于应报告的事 件。
C.事件发生原因分析：是指结合报告信息分析可疑不良事件的 发生原因，如使用者/操作者原因、患者原因、产品原因等7. 题末报告人，根据报告人的职业选择相应的选项，并在“□”中划“/。