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1、第一章 绪论1、区分药物、药品、剂型、制剂的概念。药剂学： Pharmaceutics 是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量 控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。药物剂型： dosage form 为了符合疾病诊断、治疗、预防等需要而制备的给药形 式。药物制剂： Pharmaceultical preparations 剂型中的具体药品。2、药剂学研究的主要内容。基本任务：将药物制成适合临床应用的的剂型，并能批量生产出安全、有效、稳定的 制剂。具体任务： 1、制剂学基本理论； 2、新剂型研究与开发； 3、新技术； 4 、中药新剂 型/ 生物制药剂型； 5、设备研究与开发3
2、、药剂学有哪些分支学科？ 物理药剂学、工业药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学。4、我国的第一部药典是什么时候出版发行？ 19535 、 GMP: 药品生产质量管理规范 ， good manufacturing practiceGLP:药物非临床研究质量管理规范，good laboratory practiceGCP: 药物临床试验管理规范 ， good clinical practice6、处方：系医疗或生产部门用于药剂调制一种书面文件。.处方药：必须凭执业（或助理）医师的处方调配、购买，并在医生指导下使用的药品。非处方药：可在柜台上买到的药物一over the co
3、u nter第九章液体制剂1、液体制剂的特点和质量要求： 特点：（1）药物以分子或微粒分散在介质中，吸收快药效快。（2）给药途径多，如口服、注射、黏膜、腔道。（3）易于分剂量。老少患者皆宜。（4）可减少某些药物的刺激性。 不足：（1）携带不便，（2 ）有的稳定性差。 质量要求：均匀相液体制剂应是澄明溶液；非均匀相液体制剂的药物粒子应分散均匀；口服的液体制剂应外观良好，口感适宜；外用的液体制剂应刺激性；液体制剂在保存和使用过程不应发生霉变；包装容器适宜，方便患者携带和使用。2、分散体系分类液体制剂分散粒子大小特征:液体类型微粒大小（nm）特征与制备方法低分子溶液剂1以分子或离子分散的澄清溶液，稳
4、定；溶解法制备高分子溶液剂100以液体微粒分散形成的多相 体系，热力学和动力学不稳 定；分散法制备混悬剂500以固体微粒分散形成的多相 体系，热力学和动力学不稳 定;分散法或凝聚法制备3、液体制剂常用溶剂有哪些？1 )极性溶剂：水、甘油( glycerin )、二甲基亚砜(dimethyl sulfoxide,DMSO )2) 半极性溶剂：乙醇(alcohol )、丙二醇(propylene glycol)、聚乙二醇3) 非极性溶剂：脂肪油(ftty oil )、液体石蜡(liquie paraffin )、乙酸乙酯、豆蔻酸乙 丙酯(isopropyl myristate )4、液体制剂常用的
5、附加剂种类和各类主要代表有哪些？1溶解助剂：增溶剂-表面活性剂；助溶剂-碘+碘化钾；潜溶剂-复合溶剂最大 值2. 防腐剂：对羟基苯甲酸酯类、苯甲酸(钠)、山梨酸及盐、本扎溴按3. 矫味剂：(1) 甜味剂(sweeti ng age nt )：甜橘柑、阿斯帕坦(aspartame )、二肽类。(2) 芳香剂(spices flavers ):分人工合成和天然芳香剂，如：薄荷油等4. 着色剂：天然色素 - 人工合成色素5、常用的防腐措施和防腐剂防腐措施：、减少或防止环境污染；严格控制辅料的质量；添加防腐剂；防腐剂：对羟基苯甲酸酯类、苯甲酸及其盐、山梨酸及其盐、苯扎溴铵、醋酸氯已定6、高分子溶液的性
6、质与制备方法 .。性质：荷电性、渗透性、粘度与分子量、凝聚现象、胶凝性制备方法：一般为水溶性高分子，经过：有限溶胀-无限溶胀7、哪些药物适合制成混悬剂？将难溶性药物制成液体制剂时；药物的剂量超过了溶解度而不能以溶液剂形式应用时；两种溶液混合时药物的溶解度降低而析出固体药物时；为了使药物产生缓释作用。8、混悬剂物理稳定性的主要内容：混悬粒子的沉降速度；微粒的荷电与水化；絮凝与反絮凝；结晶微粒的长大；分散相的浓度和温度。9、混悬剂的质量要求和质量评价的方法。质量评定的方法： 粒度测定：显微镜；库尔特记数仪。 沉降容积或高度比 :F = V/V0 =H/H0， F 越大，混悬液越稳定。重新分散实验；
7、 E -电位测定；流变学测定10 、乳剂的基本组成、分类和特定基本组成：水相、油相、乳化剂分类：根据粒度分：普通乳、亚微乳、纳米乳。特点：分散度大、药效（吸）快、计量准。把油性变成水溶性，有利于生物利用度提高。11 、常用乳化剂和乳化剂的选择条件。 常用乳化剂：1）表面活性剂： RCOOM 型，硬脂酸钠（钾、铵） ，季氨盐。十二烷基硫酸（磺酸） 盐，椰子油酸二乙醇酰胺等。2 ）天然乳化剂： 阿拉伯胶、明胶、海藻酸盐、卵磷脂3）固体微粒乳化剂： SiO2 白碳黑， Mg（OH）2 、 AI（OH）24） 辅助乳化剂：鲸蜡醇、硬脂酸（酯）（醇）、甲基纤维素、海藻酸盐 乳化剂的选择条件：根据乳剂的类
8、型选择：确定乳剂的类型，如W/0 或0/W，再分别选择所需的W/O 型乳化剂或 O/W 型乳化剂。根据乳剂给药途径选择：口服乳剂应选择无毒的天然乳化剂或某些亲水性高分子 乳化剂；外用乳化剂应选择对局部无刺激性、长期使用无毒性的乳化剂。根据乳化剂性能选择：选择乳化剂性能强、性质稳定、受外界因素的影响小、无毒、无刺激性的乳化剂。混合乳化剂的选择： 改变 HLB 值，以改变乳化剂的亲油亲水性； 增加乳化膜的牢固性； 非离子型乳化剂可以混合使用； 非离子型乳化剂可与离子型乳化剂可以混合 使用。12 、乳剂形成理论和形象乳剂类型的因素。形成理论：降低表面张力；形成乳化膜因素：乳化剂的性质和乳化剂的HLB
9、值；形成乳化膜的牢固性、相容积比、温度、制备方法等。13 、乳剂稳定性的主要内容。分层：是由于分散相和分散介质之间的密度差造成的。絮凝：乳剂中的电解质和离子型乳化剂是产生絮凝的主要原因。转相：是由于乳化剂的性质改变而引起的。合并与破裂： 单一或混合使用的乳化剂形成的乳化膜愈牢固， 就愈能防止乳滴的 合并和破裂。酸败：油相或乳化剂等发生变化而引起变质的现象。14 、乳剂的制备方法和乳剂的质量评价内容。制备方法：油中乳化法 - 水中乳化法 - 机械法 - 纳米法 - 复乳法质量评价内容：乳剂的粒径大小；分层现象；乳滴合并速度；稳定常熟的测定：K=(AO A)/A X100% , K越小越稳定。第十
10、章 灭菌制剂与无菌制剂1、注射剂的定义和特点。 定义：指药物制成的供注入人体的灭菌溶液、乳液和混悬液及临床用前配成溶液或 混悬液的无菌粉末。特点： 1）药效迅速，作用可靠，避免首过效应 ；2 ）使用于不宜口服的药物。 - 青霉素（原）、胰岛素、酶类等； 3 ）可局部定位作用 麻醉； 4）不能口服给药的病人； 5 ）可产生长效作用； 6 ）较其他液体制剂耐贮存。缺点： 1 ）注射疼痛； 2）制造复杂、成本高。2、注射剂的质量要求有哪些？无菌：不含有任何活的微生物；无热原；澄明度：不得有肉眼可见的混浊或异物；安全性：不能引起对组织刺激或发生毒性反应； PH 值：要求与血液相等或接近，注射剂一般控制
11、在4-9 的范围内。渗透性：与血浆的渗透压相等或接近。稳定性：具有必要的物理稳定性和化学稳定性。3、纯化水、注射用水、灭菌注射用水有哪些区别？纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗法或其他适宜的方法制得供药用的，不含任 何附加剂的水。注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。灭菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得的水。4 、热原的定义和性质。定义：注射后能引起人体特殊致热反应的物质。如：注射后半小时，发冷、寒战、体温生高、身痛、发汗、恶心呕吐。体温可达40 C,危机生命。性质：1）耐热性：60 C不受影响，180 C 34h，杀灭。250 C 3040min 、650 C 1min 灭。 2）过
12、滤性 ： d = 1nm ，正常不易过滤。 3）水溶性：溶于水 4）不挥发可蒸馏性 ： 随蒸馏水蒸出。 5） 其它 ：酸碱、氧化剂、超声波等可使其破坏。5、简述污染热原的途径有哪些？注射用水：操作不合理、注射用水贮藏时间过长等。原辅料：包装破损生产过程：室内卫生条件差、操作时间长等。容器、用具、管道和装置等注射器具：输液瓶、乳胶管、针头与针筒等。6、微粒产生的原因及解决方法。原辅料质量：常用于渗透压调节剂的葡萄糖有时含有少量蛋白质、水解不完全糊精、 钙盐等杂质。输液容器与附件质量：输液中发现的小白点主要来自橡胶塞和玻璃输液容器。生产工艺以及操作：车间洁净度差、容器及附件洗涤不净等。解决方法：加
13、强工艺过程管理、采用层流净化空气、微孔薄膜过滤等措施。医院输液操作及静脉滴注装置的问题： 无菌操作不严、 静脉滴注装置不净等。 解决方法：安置终端过滤器。7、影响湿热灭菌的因素有哪些？微生物的种类和数量；蒸汽性质；灭菌温度和时间；液体制剂的介质性质；8 、无菌保证水平和 F0 的含义是什么？无菌保证水平：是对无菌保证进行数学性评估。F0 :相当于121度热压灭菌时杀灭全部微生物所需的时间。第十一章 固体制剂1 、固体制剂的共性。物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造成本较低，服用与携带方便；药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血。2、倍散的混合方法。倍散是指小剂量的剧毒药与数倍量的稀释
14、剂混合制成的散剂。制备散剂时，必须采用等量递加混合法：即先称取小剂量的药粉，然后加入等体积的其他成分混匀，依次倍量增加，直至全部混匀，再过筛混合即可。3、片剂的各种制备方法及其优缺点。 湿法制粒压片法：优点：表面改质好，使颗粒具有良好的压缩成形性；粒度均匀，流动性好；耐磨性较强。缺点：不适宜用于热敏性、湿敏性、极易溶性物料的制粒。干法制粒压片法：适用于遇水不稳定的药物粉末直接压片法：优点：工序少、工艺简单、省时节能，适用于对湿热不稳定的药 物。缺点：流动性差、片重差异大、容易造成裂片。半干式颗粒压片法：适用于对湿热敏感，且压缩成形性差的药物。4、片剂的制备中常出现的问题及防止措施。裂片：原因物料中细粉太多，压缩时空气不能几时排出而结合力弱；物料的塑性 差，结合力弱；单冲比旋转压片机易出现裂片；快速压片比慢速易裂片；一次压缩比二次易裂片。措施：选用弹性小、塑性好的辅料；适宜的制粒方法；适宜的压片机和操 作参数。松片：硬度不够，黏性差，压缩压力不足粘冲：颗粒不够干燥、物料易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀、粗 糙不光或刻字；片重差异超限：流动性差、细粉太多或粒度大小相差悬殊、料斗内物料时多时少、刮
