《婴幼儿配方乳粉产品生产许可证》由会员分享，可在线阅读，更多相关《婴幼儿配方乳粉产品生产许可证（33页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!婴幼儿配方乳粉产品生产许可证实施细则 1 总则 1.1根据国务院赋予国家质量监督检验检疫总局管理工业产品生产许可证工作的职能，为了做好婴幼儿配方乳粉产品生产许可证发证工作，依据国务院颁发的国发198454号工业产品生产许可证试行条例等有关规定，特制定本实施细则。 1.2 凡在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉产品的所有企业、事业单位和个人（以下简称企业），不论其性质和隶属关系如何，都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。任何企业不得生产和销售无生产许可证的婴幼儿配方乳粉产品。1.3 实施生产许可证管理的婴幼儿配方乳粉产品包括：所有以牛乳（
2、或羊乳）及其加工制品为主要原料，加入适量的微生素、矿物质和其它辅料，经加工制成的供婴幼儿（三周岁以内）食用的产品。婴幼儿配方乳粉产品的单元划分方式为：按相关产品标准生产的每一品种产品为一申证单元。 2 管理机构和检验单位 2.1 国家质量监督检验检疫总局负责婴幼儿配方乳粉产品生产许可证的颁发和监督管理工作。 全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责婴幼儿配方乳粉产品生产许可证的颁发和监督管理的日常工作。 2.2全国工业产品生产许可证办公室婴幼儿配方乳粉产品生产许可证审查部（简称全国工业产品生产许可证办公室婴幼儿配方乳粉审查部），设在国家乳制品质量监督检验中心，受全国许可证办
3、公室的委托，负责起草婴幼儿配方乳粉产品生产许可证实施细则；组织对婴幼儿配方乳粉产品生产许可证实施细则的宣贯；审查、汇总各省（自治区、直辖市）质量技术监督局（以下简称省（区、市）质量技术监督局）受理的企业申请；组织或配合组织对申请取证企业的生产条件进行审查；对申请取证企业的生产条件审查报告和产品质量检验报告进行审查汇总，将符合发证条件的企业名单和有关资料报全国工业产品生产许可证办公室；承担全国工业产品生产许可证办公室交办的其他事宜。 全国工业产品生产许可证办公室婴幼儿配方乳粉审查部 地 址：黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路337号 邮政编码：150086联系电话：0451-86664854， 866
4、65948 传 真：0451-86661773 E-mail： 负责人：李茂胜 联系人：孙玉萍 2.3 各省（区、市）质量技术监督局负责受理婴幼儿配方乳粉产品生产企业的生产许可证申请和监督查处工作。 2.4 婴幼儿配方乳粉产品的生产许可证检验工作由以下单位承担： 国家乳制品质量监督检验中心 地 址：黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路337号 邮政编码：150086 联系电话：0451-86664854， 86665948 传真电话：0451-86661773E-mail：负责人：李茂胜联系人：孙玉萍、王秋曦 3 企业取得婴幼儿配方乳粉产品生产许可证的必备条件 3.1 企业必须持有工商行政管理部门核发
5、的营业执照。执照的经营范围必须覆盖乳粉产品的生产。 3.2 企业生产的婴幼儿配方乳粉产品的质量必须符合现行国家标准及相关标准的规定。 3.3 企业应具有经县级以上地方质量技术监督部门备案的生产婴幼儿配方粉产品的企业标准及符合规定要求的设计、生产、检验文件。 3.4 企业必须具备满足该产品生产所必须的生产设备、计量器具和检验手段等生产技术条件。 3.5 企业具有足够保证产品质量和严格按生产工艺和技术标准进行正常生产的专业技术人员，熟练技术工人及计量、检验人员。3.6 企业已经建立并且能够保持持续有效的质量体系。 4 申请的受理 4.1 申请企业需上报的申请材料 4.1.1 全国工业生产许可证申请
6、书一式三份； 4.1.2 工商行政管理部门核发的企业营业执照复印件一份； 4.1.3 企业质量保证体系文件一份； 4.1.4 产品生产工艺流程图，标注关键设备及相关参数; 4.1.5 经质量技术监督部门备案的企业产品标准一份； 4.2 申请和受理程序 4.2.1企业应到其所在省（区、市）质量技术监督局领取全国工业产品生产许可证申请书，并按规定要求填写。 4.2.2 企业应于2002年4月1日前将申请材料报送所在省（区、市）质量技术监督局。 4.2.3 省（区、市）质量技术监督局对上报的申请材料进行审查，对不符合要求的申请应立即退回企业重新填写。因退回申请书而贻误申报生产许可证规定时间的责任由企
7、业自负。省（区、市）质量技术监督局在符合要求的申请书上签署意见，留存一份申请书备案，将其余申请材料寄（送）审查部。 4.2.4 无论其性质和隶属关系如何，凡企业有独立的营业执照，都可单独申请生产许可证。4.2.5 经济联合体有关企业的申请。对于依法独立承担法律责任的集团公司的子公司或生产厂，应单独申请生产许可证，其产品应标注各自的生产许可证编号。对于不能依法独立承担法律责任的集团公司中的分公司或生产厂、点，可以由集团公司和各分公司（生产厂、点）申请生产许可证，其产品应标注上述单位各自的生产许可证编号；也可以由集团公司单独申请生产许可证，但是其所有的生产厂、点必须在申请书上注明，都必须接受审查并
8、全部达到合格要求方可取证，其产品可以标注集团公司的生产许可证编号。 5 企业生产条件审查 5.1 由审查部组织审查组，审查组的组成应符合下述原则： 5.1.1 审查组成员必须严格遵守发放生产许可证工作人员守则，所有审查组成员的身份应具有公正性，与申请企业有利益关系者应予回避。现场审查结束后，企业应认真填写婴幼儿配方乳粉产品审查工作廉洁信息反馈表（见附件7）。 5.1.2 审查组应由具有相关专业能力的生产许可证审查员、专家，以及企业所在省（区、市）质量技术监督局的代表组成。 5.1.3 审查组实行组长负责制。 5.1.4 审查组成员一般为2-4人。 5.2 文件审查 5.2.1 由审查组长或其指
9、定的审查员对企业有关文件进行审查，填写婴幼儿配方乳粉产品企业申报文件审查表（见附件3），并将文件审查结论通知企业。 5.2.2 对文件审查中发现的问题，要求企业在十五个工作日内整改。 5.3 现场审查 5.3.1 审查部应与企业所在省（区、市）质量技术监督局协商，确定现场审查日程安排，依据婴幼儿配方乳粉产品企业生产条件审查内容及要求（见附件1）编制婴幼儿配方乳粉产品企业现场审查计划表（见附件6），提前十个工作日通知企业。 5.3.2 现场实际审查时间视企业规模、产品种类的多少决定，一般为1-3天。 5.3.3 审查组的现场审查活动应覆盖企业有关申证产品的生产条件中的全部要素，按婴幼儿配方乳粉产
10、品企业生产条件审查内容及要求进行审查，做好审查记录，填写婴幼儿配方乳粉产品企业现场审查不合格项汇总表（见附件2）。审查组长应确保审查活动符合审查计划要求。 5.3.4 审查组在现场审查结束时向申证企业报告审查结果，并提交正式的婴幼儿配方乳粉产品企业现场审查结论报告（见附件4）和婴幼儿配方乳粉产品现场审查不符合项报告（见附件5），对现场审查中发现的问题，应要求企业在规定的时间内采取纠正措施，由审查组长或其指定的审查员对纠正措施的实施效果进行验证，以确认符合规定要求。5.3.5 对于审查不合格的企业，自接到审查不合格通知之日起，进行为期不超过半年时间的整改，整改完成后报请审查部复审，复审仍不合格者
11、，一年内取消申请取证资格。 6 产品抽样与检验6.1 审查组在现场审查的同时，按婴幼儿配方乳粉产品检验规定（以下简称检验规定）（见附件9）的要求抽样并封样，并填写婴幼儿配方乳粉产品抽（封）样工作单（见附件8）一式四份。样品的可靠性由审查组负责。6.2 企业应在样品抽样后的十五个工作日内，将样品送达指定的检验单位。 6.3 检验单位在收到企业送交的抽样产品后，应按照抽样单的要求检验抽样产品是否符合封样规定，对不符合封样规定的产品，检验单位将抽样产品退回企业，并通知审查部处理。 6.4 检验单位应依据检验规定组织产品检验，在一个月内完成检验任务，并出具生产许可证检验报告一式三份。 6.5 检验单位
12、有责任确保产品检验工作符合检验规定的要求，并对检验报告数据的真实性负责。6.6 对于产品检验不合格的企业，审查部将结果通知企业，企业必须在六个月内完成整改，并向审查部出具书面整改报告，由审查部安排重新抽样和重新检验。 7 审定与发证 7.1 审查部对企业的申请书、营业执照、生产条件审查报告和产品检验报告等申证材料进行汇总和审核。 7.2 审查部将符合发证条件的企业名单及相关材料报全国许可证办公室。 7.3 国家质量监督检验检疫总局批准、颁发证书并公告。 7.4 获证企业由于发展或其它原因，经地方政府或主管部门批准，企业更改了注册名称，企业应在3个月内更换生产许可证证书，否则由此产生的一切后果由
13、企业负责。 更换证书时要求企业提供更改证书的申请报告，同时提供新旧营业执照复印件、工商行政管理部门出具的更名证明、省（区、市）质量技术监督局的意见连同原发生产许可证证书寄（送）全国许可证办公室审批，更换证书。7.5 企业迁址或生产条件发生重大变更，应实施必要的生产条件审查和产品检验。 8 生产许可证的监督管理 8.1 婴幼儿配方乳粉产品生产许可证有效期五年，自证书批准之日算起。 8.2 获得婴幼儿配方乳粉产品生产许可证的企业，必须在该产品外包装或合格证上标明生产许可证标记和编号。婴幼儿配方乳粉产品生产许可证标记和编号为： XK00-XXX XXXX 企业编号 产品编号 行业编号 生产许可证标记
14、 8.3 凡发现下列情况之一者，国家质量监督检验检疫总局将吊销并收回其生产许可证： 8.3.1 产品出现质量问题，用户反映强烈并产生不良社会影响，限期整改后仍达不到规定要求者； 8.3.2 经查实获证企业生产条件及其质量体系发生重大变更，达不到规定要求者； 8.3.3 将生产许可证、标记及编号转让给其他企业使用者； 8.3.4 获证企业在国家、省级产品质量监督抽查中不合格，限期整改后仍达不到规定要求者； 8.3.5 申请取证时隐匿生产场地，获证后转移或增设生产场地未经审查批准而擅自投产者。8.4 参加生产许可证工作的各级人员必须遵守发放生产许可证工作人员守则中关于工作纪律的规定，违者要按规定严肃处理。 9 申诉企业对生产许可证企业生产条件审查及产品检验结果有异议时，可向全国工业产品生产许可证办公室提出申诉，对证书的发放与注销决定有异议时，可向国家质量监督检验检疫总局提出复审申请或仲裁。 10 收费办
