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1、药事管理与法规考试题库全真模拟试题附答案1. 单选题：根据中华人民共和国消费者权益保护法，购买商品时，消费者的权利不包括（）。A.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法成立维护自身合法权益的社会团体C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件正确答案：A2. 单选题：根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述正确的是A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日
2、极量E.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告正确答案：B3. 单选题：负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家工商行政管理部门D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门正确答案：A4. 单选题：使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（）。A.乙类非处方药的包装B.内包装和外包装C.标签和使用说明书D.使用说明书和大包装正确答案：D5. 单选题：甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与
3、甲药品生产企业相同品种的药品GMP证书。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是()A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望将该部分生产工序委托生产的C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的正确答案：C6. 单选题：医疗机构制剂批准文号有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：C7. 单选题：有关处方药与非处方药销售，下列说法错误的是（）。A.非处方药可以采用有奖销售的销售方式B.非处方药可以开架自选销售C.处方药不得开架自选销售D.处方药不得采用附
4、赠药品的销售方式正确答案：A8. 单选题：麻醉药品处方保存（）。（）。A1年B2年C3年D5年正确答案：C9. 单选题：包装不符合规定的中药饮片，生产企业（）。A.必须没收B.必须销毁C.不得使用D.不得销售正确答案：D10. 单选题：属于麻醉药品的是（）。A氨酚氢可酮片B哌醋甲酯C麦角酸D氢可酮正确答案：D11. 多选题：中药品种保护条例适用于中国境内A.生产制造的中成药B.生产加工的中药饮片C.生产制造的申请专利的中药品种D.生产制造的中药人工制成品E.生产制造的天然药物的提取物及其制剂正确答案：ADE12. 单选题：说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（）。A.只需要列明通用名称
5、和英文名称B.只需要注明通用名称和汉语拼音C.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序排列D.应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序排列正确答案：C13. 单选题：盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为（）。A一次常用量B3日常用量C7日常用量D15日常用量正确答案：A14. 单选题：组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是（）A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家药典委员会D.中国食品药品检定研究院正确答案：D15. 单选题：经营不需许可和备案的是（）。A.第一类医疗器械B
6、.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械正确答案：A16. 单选题：依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定第一类精神药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于A1年B2年C3年D4年E5年正确答案：E17. 多选题：除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应具有（）。A.高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历B.高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历C.本专业高级技术职务任职资格D.药师以上专业技术职务任职资格正确答案：BD18. 多选题：含特殊药品复方制剂包括（）。A.含可待因15mg的复方制剂B.含双氢可待因10mg的复
7、方制剂C.含羟考酮、D.含右丙氧酚。50mg的复方制剂正确答案：ABCD19. 多选题：药品批发企业质量管理部门的职责包括（）。A.负责对供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告C.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督正确答案：ABCD20. 多选题：违反药品召回管理办法规定的法律责任，应当给予药品经营企业的处罚有（）。A.警告B.未立即停止销售或使用的，责令停止销售和使用C.并处一千元以上五万元以下罚款D.造成严重后果的，由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证正确
8、答案：BCD21. 单选题：境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料（）。A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门正确答案：C22. 单选题：对已批准上市的药品发变原注册事项的申请是（）。A新药申请B仿制药申请C进口药品申请D补充申请正确答案：D23. 单选题：有关区域性批发企业的说法，错误的是（）。A.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品B.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经国家药品监督管理部门批准C.区域性批发企业之间因需
9、要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案D.区域性批发企业经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品正确答案：B24. 多选题：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须（）。A.将处方留存2年备查B.配备执业药师C.配备质量授权人D.将口服和外用药分柜摆放正确答案：AB25. 单选题：执业药师资格证书的有效范围是（）。A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的身份证发放地有效D.在取得者的就业所在地有效正确答案：A26. 单选题：有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是A.
10、药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂C.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过3个最小包装D.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告正确答案：C27. 单选题：A无需审查B经国家食品药品监督管理总局审查C经省级药品监督管理部门审查D经省级工商行政管理部门审查根据以上材料，回答TSE题：TS发布仅宣传药品名称的非处方药广告，可以正确答案：A28. 多选题：执业药师的职责包括（）。A.负责处方的审核及监督调配B.负责提供用药咨询与信息C.负责本单位的质量管理D.开展
11、治疗药物的监测及药品疗效的评价正确答案：ABCD29. 单选题：按麻醉药品管理的是（）。A去甲麻黄素B一羟丁酸C苯巴比妥D芬太尼正确答案：D30. 单选题：定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，逾期不改正的，可处（）。A5万元10万元的罚款B2万元5万元的罚款C5000元1万元罚款D违法销售药品货值金额2倍5倍的罚款正确答案：A31. 多选题：药品生产中职业道德要求包括A.保证生产、社会效益与经济效益并重B.质量第一、自觉遵守规范C.指导用药、做好药学服务。D.规范包装、如实宣传E.保护环境、保护药品生产者的健康正确答案：ABDE32. 多选题：药品零售企业在营业店堂内应做
12、到（）。A.应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志B.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志C.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查D.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决正确答案：ABC33. 多选题：药品目录所列药品包括（）。A.西药B.中成药（含民族药）C.中药饮片（含民族药）D.生物制品正确答案：ABC34. 单选题：发布仅宣传药品名称的非处方药广告（）。A无需审查B由国家药品监督管理部门审查C由省级药品监督管理部门审查D由省级工商行政管理部门审查正确答案：A35. 多选题：经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括A.急性感染B.老年病C.行动不
13、便患者的慢性病D.急性肠炎正确答案：BC36. 单选题：野生药材资源保护管理条例规定禁止采猎的野生药材物种是A豹骨B麝香C天麻D黄芩正确答案：A37. 多选题：药品经营企业、使用单位（）。A.应当协助药品生产企业履行召回义务B.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性C.应当控制和收回存在安全隐患的药品D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁正确答案：ABC38. 单选题：医疗机构配制许可证应当载明的内容不包括（）。A.制剂室负责人B.药检室负责人C.配制范围D.有效期限正确答案：B39. 单选题：根据药品经营质量管理规范，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是A.必须具有中级专业技术职称才可以胜任企业负责人B.必须具有大学本科以上学历、执业药师资格才可以胜任质量负责人C.必须具有执业药师资格才可以胜任质量管理部门负责人D.药学中专学历可以从事质量管理工作正确答案：A40. 单选题：对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构正确答案：A41. 单选题：非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（）。A.专业、科学、明确、便于使用B.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.便于医师判断、选择和使用D.便于药师判断、选择和使用正确答案：B
