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1、新版【药物经营质量管理规范】(GSP)知识考试题一、单选题（共4题，每题1分）:、新版GSP施行时间是（ C） A、1月1日、4月1日C、月1日、7月1日2、规范药物经营管理和质量控制的基本准则是（C )A、中华人民共和国药典、药物管理法、药物经营质量管理规范 、药物流通监督管理措施3、公司制定的质量方针文献应当明确（C ）A、首营公司审核B、首营药物审核C、质量目的和规定、质量条款4、公司应当定期以及在质量管理体系核心要素发生重大变化时,组织开展(C ) A、自查B、验证C、内审D、复核5、公司对药物流通过程中的质量风险进行评估采用的方式( ) A、自查B、回访、前瞻或者回忆D、书面6、公司
2、应当对药物供货单位、购货单位的质量管理体系进行（C )A、审核B、调查C、评价D、考核、公司药物质量的重要负责人（C ）A、法定代表人B、质量管理负责人、公司负责人、采购员、担任公司质量负责人应当是（C) A、执业药师、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人、公司质量负责人在公司内部对药物质量管理具有（C )A、一票否决权B、否认权、裁决权、建议权0、药物批发公司组织制定质量管理体系文献的部门（ )A、药物监督管理部门 B、董事会C、公司质量管理部门 、公司质量负责人1、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基本数据的建立及更新的部门(）、财务部门、验收组、质量管理部门D、采购部门2、
3、公司负责药物召回的管理部门是(C )、采购部门B、销售部门C、质量管理部门、销售员3、公司组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（C ）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员1、公司组织对药物供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门(C ） A、采购部门B、销售部门、质量管理部门D、销售员1、公司组织对被委托运送的承运方运送条件和质量保障能力的审查的部门（C ) A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员16、公司质量管理部门在开展质量管理教育和培训是(C ）A、主办、配合C、协助D、不参与7、药物批发公司负责人的学历和职称是(C )A、大学本科以上学历或
4、中级以上职称 B、高档职称或执业药师、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师1、药物批发公司从事质量管理工作的应当具有（C )、药学大专或有关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称B、药学中专或有关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学中专或有关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、执业药师资质19、药物批发公司从事验收、养护工作的应当具有(C ）A、执业药师资质、药学或有关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学或有关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、高中以上学历并从事药物工作满五年、药物批
5、发公司从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（C ）A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D、具有中药学初级以上专业技术职称21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（C ）A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的22、直接受购地产中药材的,验收人员应当具有（C )、老药工带徒，从事中药工作满五
6、年的 B、中药学初级以上专业技术职称C、中药学中级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的23、从事质量管理、验收工作的人员应当(C)A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员B、在职在岗，不得在其她单位兼职C、在职在岗，不得兼职其她业务工作 D、在职在岗，可以兼职其她业务工作4、从事采购工作的人员应当具有(C ）A、执业药师资质 、药学中级以上专业职称C、药学或有关专业中专以上学历 D、初级以上专业职称5、从事销售、储存等工作的人员应当具有（C )、药学初级以上专业技术职称 、药学或有关专业中专以上学历C、高中以上文化限度 D、从事药物工作满五年的经验6、公司应当制定药物采购、收货、验收、储
7、存、养护、销售、出库复核、运送等环节及计算机系统的（C ） A、方案 B、措施 C、操作规程 D、技术文献27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（C ）、2年 、3年 C、5年 D、超过有效期一年、公司计算机数据的更改应当经（C ）审核并在其监督下进行,更改正程应当留有记录、公司负责人 B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门29、直接受购地产中药材的应当( C）A、聘任专业技术人员、配备中药材鉴别仪器C、设立中药样品室（柜） 、有专用的运送工具0、公司应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行(C)A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养3、公司应当对冷库
8、、储运温湿度监测系统以及冷藏运送等设施设备进行使用前(C ）A、检查 B、记录 C、验证 D、保养32、验收药物应当按照药物批号查验同批号的（C ） A、药物购进票据 、随货同行单、检查报告书 D、条形码、首营公司、首营药物审核的资料应当归入( ） A、药物质量档案B、有关档案盒里 、药物信息档案 D、采购管理档案、采购中药材、中药饮片的还应当标明（A ） 、产地 B、规格 C、质量原则 D、价格5、公司应当定期对药物采购的整体状况进行综合(A） 、质量评审 B、考核 C、分析 D、判断6、供货单位提供的检查报告书应当加盖（A )A、质量管理印章B、公司法人公章 C、生产厂质量管理印章 、出库
9、印章3、公司对检查报告书的传递和保存可以采用( ) 、电子数据形式 B、传真 C、复印件 D、文本档案、监管码信息与药物包装信息不符的，必要时向( )报告A、本地药监部门 、公司质量管部门 、公司负责人 、公司法定代表人39、饮片装斗前应当复核，避免错斗、串斗；应当定期（ A) A、清斗 、装斗 C、出晒 D、检查40、销售近效期药物应当向顾客告知( ） A、有效期 B、储存措施 C、服用措施 D、注意事项1、公司对未按规定加印或加贴药物电子监管码的，应当（A） A、拒收 B、报告质量管理部门 C、报告质量负责人 D、报药物监管部门42、购货单位专门直调药物要有( ）A、销售记录 B、药物检查
10、报告书 、验收记录 D、质量保证合同3、验收直调药物应当将验收记录有关信息(A )传递给直调公司 、当天 、三天之内 C、五天之内 D、十天之内4、公司应当根据药物的质量特性对药物进行合理储存，储存药物相对湿度为(A ) 、5%7% B、457% C、30% 0845、在人工作业的库房储存药物,按质量状态实行（ A）A、色标管理 、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理46、中药材和中药饮片应当（C ）A、分区寄存 、分库寄存C、单独寄存 、分类保管47、发既有问题的药物应当及时在计算机系统中锁定和记录，并告知（C ）、公司负责人 B、质量负责人 、质量管理部门 D、本地药监部门8、车载冷藏箱
11、或者保温箱在使用前应当(B ) 、达到相应的温度规定 B、验证 、检测 、调试9、公司应当制定冷藏、冷冻药物运送（A） 、应急预案 、操作规程C、管理制度 、数据监测记录二、多选题（共4题,每题1分)：、制定GSP的目的是（ A ）A、加强药物经营质量管理 、规范药物经营行为 C、保障人体用药安全、有效、药物经营公司实行质量控制措施的环节有（ BCDE )A、采购B、储存C、销售D、运送、公司根据法律法规和规范制定的体系、方针有(A ）A、建立质量管理体系 、拟定质量方针 C、制定质量管理体系文献4、公司根据法律法规和规范开展的质量活动有(BCDE )、质量筹划 B、质量控制 、质量保证 、质
12、量改善 E、质量风险管理5、公司质量管理体系涉及的内容有(CDE )A、组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献E、相应的计算机系统6、公司对药物流通过程中的质量风险应进行(ABD )A、评估B、控制C、沟通D、审核、药物批发公司质量负责人规定是（ C)、大学本科以上学历 、执业药师资格 、3年以上药物经营质量管理工作经历 D、药学专业中级以上职称8、药物批发公司质量管理部门负责人应当是(AB )A、执业药师资格 B、3年以上药物经营质量管理工作经历C、大学本科以上学历D、药学专业中级以上职称、药物批发公司经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（AC )A、名以上专业技术人员、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称、有年以上从事疫苗管理或者技术工作经历、具有储存、养护工作经验1、经营下列哪些药物需要接受有关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（ ABCD ） A、从事特殊管理的药物B、冷藏冷冻药物 C、生物制品 D、血液制品11、公司制定质量管理体系文献涉及( B )A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案 E、报告 F、记录和凭证12、经营冷藏、冷冻药物的,应当配备如下设施设备（ABE ） A、与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库、用
