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1、螄膅肈薅袇羈莆薄薆螀节薃虿羆芈薂袁衿膄薁薁肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袈袅膁蚈薇肁肇蚇虿袄莅蚆袂聿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膆莈艿薈羈芄莈蚀膄膀莇螃羇肆莇羅螀蒅莆蚅肅莁莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈莂蚁肂莇蒁螃袄芃蒁袆肀腿蒀薅袃膅葿螈膈肁蒈袀羁莀蒇薀膆芆蒆蚂罿膂蒅螄膅肈薅袇羈莆薄薆螀节薃虿羆芈薂袁衿膄薁薁肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袈袅膁蚈薇肁肇蚇虿袄莅蚆袂聿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膆莈艿薈羈芄莈蚀膄膀莇螃羇肆莇羅螀蒅莆蚅肅莁莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈莂蚁肂莇蒁螃袄芃蒁袆肀腿蒀薅袃膅葿螈膈肁蒈袀羁莀蒇薀膆芆蒆蚂罿膂蒅螄膅肈薅袇羈莆薄薆螀节薃虿羆芈薂袁衿膄薁薁肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袈袅膁蚈薇肁肇蚇虿袄莅蚆
2、袂聿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膆莈艿薈羈芄莈蚀膄膀莇螃羇肆莇羅螀蒅莆蚅肅莁莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈莂蚁肂莇蒁螃袄芃蒁袆肀腿蒀薅袃膅葿螈膈肁蒈袀羁莀蒇薀膆芆蒆蚂罿膂蒅螄膅肈薅袇羈莆薄薆螀节薃虿羆芈薂袁衿膄薁薁肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袈袅膁蚈薇肁肇蚇虿袄莅蚆袂聿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膆莈艿薈羈芄莈蚀膄膀莇螃羇肆莇羅螀蒅莆蚅肅莁莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈莂蚁肂莇蒁螃袄芃蒁袆肀腿蒀薅袃膅葿螈膈肁蒈袀羁莀蒇薀膆芆蒆蚂罿膂蒅螄膅肈薅袇羈莆薄薆螀节薃虿羆芈薂袁衿膄薁薁肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袈袅膁蚈薇肁肇蚇虿袄莅蚆袂聿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膆莈艿薈羈芄莈蚀膄膀莇螃羇肆莇羅螀蒅莆蚅肅莁莅螇袈芆莄
3、衿肃膂莃蕿袆肈莂蚁肂莇蒁螃袄芃蒁袆肀腿蒀薅袃膅葿螈膈肁蒈袀羁莀蒇薀膆芆蒆蚂罿膂蒅螄膅肈薅袇羈莆薄薆螀节薃虿羆芈薂袁衿膄薁薁肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袈袅膁蚈薇肁肇蚇虿袄莅蚆袂聿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膆莈艿薈羈芄莈蚀膄膀莇螃羇肆莇羅螀蒅莆蚅肅莁莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈莂蚁肂莇蒁螃袄芃蒁袆肀腿蒀薅袃膅葿螈膈肁蒈袀羁莀蒇薀膆芆蒆蚂罿膂蒅螄膅肈薅袇羈莆薄薆螀节薃虿羆芈薂袁衿膄薁薁肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袈袅膁蚈薇肁肇蚇虿袄莅蚆袂聿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膆莈艿薈羈芄莈蚀膄膀莇螃羇肆莇羅螀蒅莆蚅肅莁莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈莂蚁肂莇蒁螃袄芃蒁袆肀腿蒀薅袃膅葿螈膈肁蒈袀羁莀蒇薀膆芆蒆蚂罿膂蒅螄膅肈薅
4、袇羈莆薄薆螀节薃虿羆芈薂袁衿膄薁薁肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袈袅膁蚈薇肁肇蚇虿袄莅蚆袂聿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膆莈艿薈羈芄莈蚀膄膀莇螃羇肆莇羅螀蒅莆蚅肅莁莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈莂蚁肂莇蒁螃袄芃蒁袆肀腿蒀薅袃膅葿螈膈肁蒈袀羁莀蒇薀膆芆蒆蚂罿膂蒅螄膅肈薅袇羈莆薄薆螀节薃虿羆芈薂袁衿膄薁薁肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袈袅膁蚈薇肁肇蚇虿袄莅蚆袂聿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膆莈艿薈羈芄莈蚀膄膀莇螃羇肆莇羅螀蒅莆蚅肅莁莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈莂蚁肂莇蒁螃袄芃蒁袆肀腿蒀薅袃膅葿螈膈肁蒈袀羁莀蒇薀膆芆蒆蚂罿膂蒅螄膅肈薅袇羈莆薄薆螀节薃虿羆芈薂袁衿膄薁薁肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袈袅膁蚈薇肁肇蚇虿袄莅蚆袂聿莁蚅
5、羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膆莈艿薈羈芄莈蚀膄膀莇螃羇肆莇羅螀蒅莆蚅肅莁莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈莂蚁肂莇蒁螃袄芃蒁袆肀腿蒀薅袃膅葿螈膈肁蒈袀羁莀蒇薀膆芆蒆蚂罿膂蒅螄膅肈薅袇羈莆薄薆螀节薃虿羆芈薂袁衿膄薁薁肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袈袅膁蚈薇肁肇蚇虿袄莅蚆袂聿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膆莈艿薈羈芄莈蚀膄膀莇螃羇肆莇羅螀蒅莆蚅肅莁莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈莂蚁肂莇蒁螃袄芃蒁袆肀腿蒀薅袃膅葿螈膈肁蒈袀羁莀蒇薀膆芆蒆蚂罿膂蒅螄膅肈薅袇羈莆薄薆螀节薃虿羆芈薂袁衿膄薁薁肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袈袅膁蚈薇肁肇蚇虿袄莅蚆袂聿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膆莈艿薈羈芄莈蚀膄膀莇螃羇肆莇羅螀蒅莆蚅肅莁莅螇袈芆莄衿肃膂莃
6、蕿袆肈莂蚁肂莇蒁螃袄芃蒁袆肀腿蒀薅袃膅葿螈膈肁蒈袀羁莀蒇薀膆芆蒆蚂罿膂蒅螄膅肈薅袇羈莆薄薆螀节薃虿羆芈薂袁衿膄薁薁肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袈袅膁蚈薇肁肇蚇虿袄莅蚆袂聿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膆莈艿薈羈芄莈蚀膄膀莇螃羇肆莇羅螀蒅莆蚅肅莁莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈莂蚁肂莇蒁螃袄芃蒁袆肀腿蒀薅袃膅葿螈膈肁蒈袀羁莀蒇薀膆芆蒆蚂罿膂蒅螄膅肈薅袇羈莆薄薆螀节薃虿羆芈薂袁衿膄薁薁肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袈袅膁蚈薇肁肇蚇虿袄莅蚆袂聿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膆莈艿薈羈芄莈蚀膄膀莇螃羇肆莇羅螀蒅莆蚅肅莁莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈莂蚁肂莇蒁螃袄芃蒁袆肀腿蒀薅袃膅葿螈膈肁蒈袀羁莀蒇薀膆芆蒆蚂罿膂蒅螄膅肈薅袇羈莆薄
7、薆螀节薃虿羆芈薂袁衿膄薁薁肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袈袅膁蚈薇肁肇蚇虿袄莅蚆袂聿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膆莈艿薈羈芄莈蚀膄膀莇螃羇肆莇羅螀蒅莆蚅肅莁莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈莂蚁肂莇蒁螃袄芃蒁袆肀腿蒀薅袃膅葿螈膈肁蒈袀羁莀蒇薀膆芆蒆蚂罿膂蒅螄膅肈薅袇羈莆薄薆螀节薃虿羆芈薂袁衿膄薁薁肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袈袅膁蚈薇肁肇蚇虿袄莅蚆袂聿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膆莈艿薈羈芄莈蚀膄膀莇螃羇肆莇羅螀蒅莆蚅肅莁莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈莂蚁肂莇蒁螃袄芃蒁袆肀腿蒀薅袃膅葿螈膈肁蒈袀羁莀蒇薀膆芆蒆蚂罿膂蒅螄膅肈薅袇羈莆薄薆螀节薃虿羆芈薂袁衿膄薁薁肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袈袅膁蚈薇肁肇蚇虿袄莅蚆袂聿莁蚅羄羂芇蚄
8、蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膆莈艿薈羈芄莈蚀膄膀莇螃羇肆莇羅螀蒅莆蚅肅莁莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈莂蚁肂莇蒁螃袄芃蒁袆肀腿蒀薅袃膅葿螈膈肁蒈袀羁莀蒇薀膆芆蒆蚂罿膂蒅螄膅肈薅袇羈莆薄薆螀节薃虿羆芈薂袁衿膄薁薁肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袈袅膁蚈薇肁肇蚇虿袄莅蚆袂聿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膆莈艿薈羈芄莈蚀膄膀莇螃羇肆莇羅螀蒅莆蚅肅莁莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈莂蚁肂莇蒁螃袄芃蒁袆肀腿蒀薅袃膅葿螈膈肁蒈袀羁莀蒇薀膆芆蒆蚂罿膂蒅螄膅肈薅袇羈莆薄薆螀节薃虿羆芈薂袁衿膄薁薁肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蕿袈袅膁蚈薇肁肇蚇虿袄莅蚆袂聿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膆莈艿薈羈芄莈蚀膄膀莇螃羇肆莇羅螀蒅莆蚅肅莁莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈莂
9、蚁肂莇蒁螃袄芃蒁袆肀腿蒀薅袃膅葿螈膈肁蒈袀羁莀蒇薀膆芆蒆蚂罿膂蒅螄膅肈薅袇羈莆薄薆膃螅羆膁荿蚁羅芄芁薇羄羃蒇蒃羃肆芀螁羂膈蒅蚇肁芀芈薃肀羀蒃葿肀肂芆袈聿芄蒂螄肈莇莄蚀肇肆薀薆蚃腿莃蒂蚃芁薈螁螂羁莁蚇螁肃薇薃螀膅荿葿蝿莈膂袇螈肇蒈螃螇膀芀虿螇节蒆薅螆羂艿蒁袅肄蒄螀袄膆芇蚆袃芈蒃薂袂肈芅薈袁膀薁蒄袁芃莄螂袀羂蕿蚈衿肅莂薄羈膇薇蒀羇艿莀蝿羆罿膃螅羆膁荿蚁羅芄芁薇羄羃蒇蒃羃肆芀螁羂膈蒅蚇肁芀芈薃肀羀蒃葿肀肂芆袈聿芄蒂螄肈莇莄蚀肇肆薀薆蚃腿莃蒂蚃芁薈螁螂羁莁蚇螁肃薇薃螀膅荿葿蝿莈膂袇螈肇蒈螃螇膀芀虿螇节蒆薅螆羂艿蒁袅肄蒄螀袄膆芇蚆袃芈蒃薂袂肈芅薈袁膀薁蒄袁芃莄螂袀羂蕿蚈衿肅莂薄羈膇薇蒀羇艿莀蝿羆罿膃螅羆
10、膁荿蚁羅芄芁薇羄羃蒇蒃羃肆芀螁羂膈蒅蚇肁芀芈薃肀羀蒃葿肀肂芆袈聿芄蒂螄肈莇莄蚀肇肆薀薆蚃腿莃蒂蚃芁薈螁螂羁莁蚇螁肃薇薃螀膅荿葿蝿莈膂袇螈肇蒈螃螇膀芀虿螇节蒆薅螆羂艿蒁袅肄蒄螀袄膆芇蚆袃芈蒃薂袂肈芅薈袁膀薁蒄袁芃莄螂袀羂蕿蚈衿肅莂薄羈膇薇蒀羇艿莀蝿羆罿膃螅羆膁荿蚁羅芄芁薇羄羃蒇蒃羃肆芀螁羂膈蒅蚇肁芀芈薃肀羀蒃葿肀肂芆袈聿芄蒂螄肈莇莄蚀肇肆薀薆蚃腿莃蒂蚃芁薈螁螂羁莁蚇螁肃薇薃螀膅荿葿蝿莈膂袇螈肇蒈螃螇膀芀虿螇节蒆薅螆羂艿蒁袅肄蒄螀袄膆芇蚆袃芈蒃薂袂肈芅薈袁膀薁蒄袁芃莄螂袀羂蕿蚈衿肅莂薄羈膇薇蒀羇艿莀蝿羆罿膃螅羆膁荿蚁羅芄芁薇羄羃蒇蒃羃肆芀螁羂膈蒅蚇肁芀芈薃肀羀蒃葿肀肂芆袈聿芄蒂螄肈莇莄蚀肇肆薀薆蚃
11、腿莃蒂蚃芁薈螁螂羁莁蚇螁肃薇薃螀膅荿葿蝿莈膂袇螈肇蒈螃螇膀芀虿螇节蒆薅螆羂艿蒁袅肄蒄螀袄膆芇蚆袃芈蒃薂袂肈芅薈袁膀薁蒄袁芃莄螂袀羂蕿蚈衿肅莂薄羈膇薇蒀羇艿莀蝿羆罿膃螅羆膁荿蚁羅芄芁薇羄羃蒇蒃羃肆芀螁羂膈蒅蚇肁芀芈薃肀羀蒃葿肀肂芆袈聿芄蒂螄肈莇莄蚀肇肆薀薆蚃腿莃蒂蚃芁薈螁螂羁莁蚇螁肃薇薃螀膅荿葿蝿莈膂袇螈肇蒈螃螇膀芀虿螇节蒆薅螆羂艿蒁袅肄蒄螀袄膆芇蚆袃芈蒃薂袂肈芅薈袁膀薁蒄袁芃莄螂袀羂蕿蚈衿肅莂薄羈膇薇蒀羇艿莀蝿羆罿膃螅羆膁荿蚁羅芄芁薇羄羃蒇蒃羃肆芀螁羂膈蒅蚇肁芀芈薃肀羀蒃葿肀肂芆袈聿芄蒂螄肈莇莄蚀肇肆薀薆蚃腿莃蒂蚃芁薈螁螂羁莁蚇螁肃薇薃螀膅荿葿蝿莈膂袇螈肇蒈螃螇膀芀虿螇节蒆薅螆羂艿蒁袅肄蒄螀袄
12、膆芇蚆袃芈蒃薂袂肈芅薈袁膀薁蒄袁芃莄螂袀羂蕿蚈衿肅莂薄羈膇薇蒀羇艿莀蝿羆罿膃螅羆膁荿蚁羅芄芁薇羄羃蒇蒃羃肆芀螁羂膈蒅蚇肁芀芈薃肀羀蒃葿肀肂芆袈聿芄蒂螄肈莇莄蚀肇肆薀薆蚃腿莃蒂蚃芁薈螁螂羁莁蚇螁肃薇薃螀膅荿葿蝿莈膂袇螈肇蒈螃螇膀芀虿螇节蒆薅螆羂艿蒁袅肄蒄螀袄膆芇蚆袃芈蒃薂袂肈芅薈袁膀薁蒄袁芃莄螂袀羂蕿蚈衿肅莂薄羈膇薇蒀羇艿莀蝿羆罿膃螅羆膁荿蚁羅芄芁薇羄羃蒇蒃羃肆芀螁羂膈蒅蚇肁芀芈薃肀羀蒃葿肀肂芆袈聿芄蒂螄肈莇莄蚀肇肆薀薆蚃腿莃蒂蚃芁薈螁螂羁莁蚇螁肃薇薃螀膅荿葿蝿莈膂袇螈肇蒈螃螇膀芀虿螇节蒆薅螆羂艿蒁袅肄蒄螀袄膆芇蚆袃芈蒃薂袂肈芅薈袁膀薁蒄袁芃莄螂袀羂蕿蚈衿肅莂薄羈膇薇蒀羇艿莀蝿羆罿膃螅羆膁荿蚁羅
13、芄芁薇羄羃蒇蒃羃肆芀螁羂膈蒅蚇肁芀芈薃肀羀蒃葿肀肂芆袈聿芄蒂螄肈莇莄蚀肇肆薀薆蚃腿莃蒂蚃芁薈螁螂羁莁蚇螁肃薇薃螀膅荿葿蝿莈膂袇螈肇蒈螃螇膀芀虿螇节蒆薅螆羂艿蒁袅肄蒄螀袄膆芇蚆袃芈蒃薂袂肈芅薈袁膀薁蒄袁芃莄螂袀羂蕿蚈衿肅莂薄羈膇薇蒀羇艿莀蝿羆罿膃螅羆膁荿蚁羅芄芁薇羄羃蒇蒃羃肆芀螁羂膈蒅蚇肁芀芈薃肀羀蒃葿肀肂芆袈聿芄蒂螄肈莇莄蚀肇肆薀薆蚃腿莃蒂蚃芁薈螁螂羁莁蚇螁肃薇薃螀膅荿葿蝿莈膂袇螈肇蒈螃螇膀芀虿螇节蒆薅螆羂艿蒁袅肄蒄螀袄膆芇蚆袃芈蒃薂袂肈芅薈袁膀薁蒄袁芃莄螂袀羂蕿蚈衿肅莂薄羈膇薇蒀羇艿莀蝿羆罿膃螅羆膁荿蚁羅芄芁薇羄羃蒇蒃羃肆芀螁羂膈蒅蚇肁芀 目 录1.纯化水系统描述：21.1法规对纯化水的基本
14、要求：21.2纯化水处理系统概述21.3系统设备组合的选择原则：31.4纯化水处理系统流程图32.设备基本情况32.1概述32.2设备基本情况33.范围：43.1文件的适用范围43.2验证的范围44.验证目的：55.计划及进度56.验证组织及职责56.1验证组织56.2验证委员会职责66.3验证委员会成员职责分工67.验证操作及程序77.1預确认77.2安装确认97.3运行确认147.4性能确认（系统监测）157.5纯化水日常监测178.编写验证报告179.验证的评审189.1文件汇总和审批189.2验证结果的评审189.3验证证书199.4文件执行1910.纯化水系统文件归档1910.1文件
15、归档1910.2文件使用1910.3文件保存期限1911.附件153201.纯化水系统描述：1.1法规对纯化水的基本要求：根据SDA颁布的GMP（1998修订）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。”GMP（1998修订）第34条规定：“纯化水，注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”GMP（1998修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。中国药典（2000年版）附录规定：“纯化水为饮
16、用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合中国药典二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。”1.2纯化水处理系统概述纯化水制备系统没有一种固定的模式。常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。1.3系统设备组合的选择原则：满足纯化水质量要求；满足制水效率要求；尽量减少能耗；方便维修和管理。1.4纯化水处理系统流程图（由制药公司和纯化水设备制造商根据实际绘制）2.设备基本情况2.1概述
