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1、 Last revision date: 13 December 2020. 乳制品公司质量管理手册副本天驼生物科技开发有限公司质量管理手册(本手册依据QS质量管理体系要求编制) 受控状态： 文件编号：TT-2015-1 发放号码：00 审 核 ： 批 准 : 发布日期： 生效日期：质量管理手册颁布令天驼生物科技开发有限公司全体职工：为了使企业的质量管理水平与国际标准全面接轨，进一步提高产品质量和市场竞争能力，企业依据QS标准食品质量安全生产许可细则结合我厂的实际情况编制了质量管理手册，建立了文件化的质量管理体系。手册阐明了我公司的质量方针、目标和对顾客的承诺，是企业质量管理体系的法规性文件，
2、是指导企业实施并持续改进质量管理体系的纲领和行为准则，同时也是企业对外提供质量管理体系整体信息的文件，现予以批准发布。手册发布后，企业全体员工要认真学习理解并按手册要求履行质量职责，保证质量管理体系正常运行，满足顾客的期望、需求以及法律法规的要求。本手册自2015年6月1 日起批准实施。总经理：2015年5月30日目 录第一章 企业概况5第二章 质量管理职责6第一节 组织领导6组织机构图和质量管理体系结构图7第二节 质量目标、质量方针9第三节 管理职责 10 职责权限 13第四节 不合格管理办法17第三章 场所要求20第一节 厂区要求20第二节 车间要求20第三节 库房要求22第四章 生产资源
3、23第一节 生产设备23 生产设备管理制度24第二节 人员要求29第三节 技术标准31第四节 工艺文件32第五节 文件管理34第五章 采购质量控制38第一节 采购制度38第二节 采购文件40第三节 采购验证41第六章 过程质量管理42第一节 过程管理43第二节 质量控制46第三节 产品防护47第七章 产品质量检验49第一节 检验设备49第二节 检验管理49第三节 过程检验56第四节 出厂检验56第一章 企业概况天驼生物科技开发有限公司,是以本地区骆驼乳业资源为基础,以高新技术为动力,于2013年8月在昌吉州五工台镇兴建80000吨/年生物技术现代乳品深加工项目,是国内技术水平比较领先、产品种类
4、多、科技含量高、上规模的现代化乳业及延伸产品的生产研发及营销基地，尤其以酪蛋白多肽及其制品为代表的具有国际先进水平的产品，将为人类健康事业和促进经济发展做出极为重大的贡献。由xxxxx发起组建的本公司，是草场（原）-畜牧养殖产品加工深度开发终端产品市场营销等产业链条和不断延伸的有机结合，不仅使本地区整个乳业产业链闭合，形成良性循环，而且促使牛业和乳业健康、稳定、持续发展。公司注册资金1500万元，由xxxxx出资1500万元，占总投资的100%，其中货币资金975万元，实物525万元（设备）。公司产品以黄油、食用干酪素、酪蛋白酸盐、酪蛋多肽、特种酪蛋白、乳清蛋白粉、药用乳糖等为主，面向国际、国
5、内市场。公司法人：xxxx公司董事长：xxxx董事：xxx、xxx监事：xxxxxxx从发起组建之日起就吸引了大批有识之士投入公司建设，也得到了各级政府的大力支持。xxxx将以繁荣牧业经济和推动地区经济发展为已任，努力开创未来辉煌，实现公司的发展目标。第二章 质量管理职责第一节 组织领导相关任命见公司质量管理体系文件。为确保质量目标的实施特作如下目标分解规定：一、 原辅料严格按采购、验收、贮运要求操作，确保原辅料质量100%合格。二、 食品添加剂严格按关于控制使用食品添加剂的规定采购、验收、贮运要求操作，确保食品添加剂质量100%合格。三、 生产严格按工艺文件规定操作，确保生产过程质量100%
6、合格。四、 设备运行严格按设备作业指导书操作，并及时维护修理保养，清洗消毒，确保设备运行质量100%合格。五、 生产区为保证产品质量安全性提供的卫生条件和卫生预防措施必须持续保持，确保生产操作过程质量100%合格。六、 产品检验严格按标准要求检验，确保产品出厂检验100%合格。七、 产品严格按标准要求贮运，确保及时交货率96%。八、 质量管理小组每周至少一次组织有关部门，对质量方针目标实施情况进行检查。 组织结构图总经理总经理助理销售部原料部生产部质检中心浓缩工段预处理工段包装工段设备维修总经办锅炉工段喷雾工段制冷工段水处理工段企业发展部财务部库房管理 质量体系结构图总经理质量管理总负责总经理
7、助理质量管理责任成员销售部原料部生产部质检中心浓缩工段符合规定要求。 检验设备1 概述 检验设备是判断产品质量是否符合规定要求的重要手段，必须配置齐全、准确度符合要求，并定期检定或校准，以确保其准确可靠。2 职责 质量管理小组负责检验设备的管理。 使用部门负责检验设备的使用和维护保养。3 本公司根据产品标准、工艺规程等技术文件，配置足够数量的、性能、准确度能满足生产需要和达到规定要求的检验、测量和试验设备。4 本公司制定实施检验、测量和试验设备管理制度（见第章），对检验、测量和试验设备的选型、申购、审查、采购、验收、登记、标识、发放、使用、维护保养、量值溯源、不合格处理、降级和报废等进行控制和
8、管理，并予以记录，以确保其准确可靠。5 在质量管理小组设置计量管理员，管理全公司计量工作。计量管理员统一管理全公司检验、测量和试验设备。6 本公司对所用的检验、测量和试验设备，在投入使用前和修理后进行检定、校准，在使用中实行周期检定、校准，取得检定、校准证书。检定、校准证书在检定、校准的有效期内。 检验、测量和试验设备管理制度1 目的 对检验、测量和试验设备进行有效控制，确保检验、测量和试验设备满足规定要求。2 适用范围 适用于本公司使用的所有检验、测量和试验设备。3 职责 质量管理小组负责检验、测量和试验设备管理。 使用部门负责检验、测量和试验设备的使用、维护保养。4 申购 使用部门需增添检
9、验、测量和试验设备时，写申购交质量管理小组。5 审查质量管理小组对购置申请进行审查，提出审查意见，报总经理批准。6 采购检验、测量和试验设备由质量管理小组组织人员进行采购。7 验收 检验、测量和试验设备购入后，质量管理小组组织有关人员进行验收。 开箱验收一般包括以下内容： （1）包装物是否完好无损； （2）整机完整性与外观检查； （3）主机、附件、随机工具的数量与合同及装箱单的一致性； （4）使用说明书等技术资料是否齐全。 质量验收根据采购文件规定的技术要求或相应的规程、规范、标准、使用说明书等，对检验、测量和试验设备的性能及技术指标进行质量验收。计量器具须经检定/校准。 验收合格的检验、测量
10、和试验设备，方可报销入库；验收不合格的检验、测量和试验设备，由质量管理小组负责向供方退货/索赔。8 登记质量管理小组对检验、测量和试验设备进行登记，建立检验、测量和试验设备管理台帐。9 发放 使用部门到质量管理小组办理领用检验、测量和试验设备手续，明确保管人和放置地点。保管人因人事变动重新确定的、放置地点有变化的，使用部门应及时通知质量管理小组进行变更。10 使用使用检验、测量和试验设备前，必须检查其是否有合格或准用标志，是否在有效期内。使用人员必须按检验、测量和试验设备操作规程或使用说明书进行操作。主要检验、测量和试验设备使用后，使用人员应及时予以记录。11 检定/校准质量管理小组在每年年初
11、制定检验、测量和试验设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组织实施。当检验、测量和试验设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，质量管理小组对周期检定/校准计划进行更改。 检验、测量和试验设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂建议、使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等由质量管理小组确定。 周期检定、校准周期可根据实际情况作相应调整。使用部门因工作需要确需修改周期的，由使用部门说明变更理由，质量管理小组修改周期检定、校准计划。 对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检验、测量和试验设备，经质量管理小组同意，可超周期使用。一经工作结束后，应立即组织检定
12、、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。 质量管理小组根据周期检定/校准计划，提前一个月把即将到期的检验、测量和试验设备送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 检定、校准有关记录、证书由质量管理小组归档。12 标志管理 本公司对检验、测量和试验设备实行标志管理，给每台检验、测量和试验设备贴上彩色标志，以表明其状态。 彩色标志的种类、用途：（1）经检定、校准，证明检验、测量和试验设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定、校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检验、测量和试验设备均用合格证（绿色）标识。 （2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检验、测量和试验设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。 （3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检
