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1、 电影王国.cc编辑国内药物安全隐患及治理改革开放以来，国内已建立起覆盖大部分健康产品的安全监管体系，为保障公众健康做出了奉献。在所有健康产品中，药物科技含量最高，存在的风险隐患也最大。国内部分药物疗效不明、质量不高的问题，不仅让人民群众不满意，国际形象也受到很大影响。考虑到国内食品安全已建立起分段监管、分级负责的工作机制，药物与食品同属健康产品，应当统筹考虑药物与食品安全监管机构改革，从审批制度、人才队伍、科学生产许可、国际合伙等方面入手，深化药物监管体制改革，全面提高风险防备能力。一、国内药物安全重要隐患历史地看，国内药物安全保障水平在不断提高，特别是近年来，药物安全监管工作持续加强，做了
2、大量工作。涉及多次开展大范畴专项整治，解决药物名称混乱、虚假药物广告泛滥等社会反响强烈的问题；服务医药卫生体制改革大局，加强基本药物安全监管，保障基本药物安全；修订完善药物生产经营质量管理规范，实行药物质量受权人、药物电子监管等新制度，提高药物生产质量管理水平；提高药物原则，加强检查检测、审评审批、认证检查、评价监测等技术手段的运用，增强药物安全、有效和可控性的技术含量。医药产业也在近年来实现了跨越式发展，“十一五”以来的医药工业总产值年均增长超过23%，近2万亿元，估计市场规模将超过日本达到世界第二。总体上，国内药物质量安全在提高，一般药物已可以自给自足，但专利药、大型医疗设备、核心诊断试剂
3、等还大量依托合资生产或者进口。随着医药产品全球化分工日趋细化、市场竞争日趋剧烈，国内创新药“不新”、仿制药水平低、专利药靠进口、“中国制药”走不出国门的问题日益突出。 药物总体质量不高。国内既有药物批准文号超过18.7万个。美国FDA新批准上市的药物不到300个，其中拥有专利的新药只有30多种。事实上，除近年批准上市的药物按国际原则进行了审评，国内大部分药未通过临床验证或质量一致性评价。在所有药物中，很大一部分是1997年前由地方批准，后转为国家承认的国药准字号，原则和生产工艺比较低，存在一定质量安全隐患；中成药基本研究单薄，审批数据支持局限性；仿制药虽然化学成分与原研药相似，但缺少临床验证，
4、部分生物等效性未得到验证，浮现所谓“合格的无效药”。“劣药驱逐良药”现象突出。某些存在质量安全风险的产品甚至假劣药物，通过地方保护、商业贿赂、虚假广告等不合法手段进入正规渠道，涉及进入国家基本药物目录和医保报销目录。部分产品为了中标，价格降到成本之下，药物质量缺少保障。而疗效确切、通过严格科学验证的药物，如不适应医药行业的“潜规则”，很难推广应用。劣药挤压良药生存空间，挥霍了大量的医疗支出。制药公司“多、小、散、乱”。国内既有药物生产公司4867家，其中75%为年销售额局限性5000万元的小公司。多数公司热衷投入大量资金用于市场营销，研发投入严重局限性，同质化竞争严重，质量管理水平普遍较低，导
5、致药害事件频发。近年发生的“齐二药”、“欣弗”、“佰易”等事件，致残数百人，数十人死亡，4月发生铬超标药用胶囊事件，这些已经引起社会各界高度关注。国外新药在国内上市滞后。国内临床使用的化学药大都是国外过了专利保护期的仿制药。发达国家研发出的新药，一般要在国外上市后才干在中国上市。影响中国公众健康的几类重要疾病，如肝炎、糖尿病、心血管病、恶性肿瘤等，国外不断有重大突破，但这些成果不能及时应用到国内临床，不仅延误了患者治疗，并且增长了医保承当。中国制药得不到国际承认。“Made in China”的工业品遍及世界，但在国外几乎找不到“中国制药”。在世界卫生组织国际药物招标采购中，国内仅有6个品种中
6、标，而印度公司中标120个。现代制药业已实现供应链全球化，中国重要出口低端的原料药，成药市场占有率很低。由于监管制度不接轨，产品原则不一致，中国药物质量在国际上屡受质疑。二、药物安全风险因素分析药物安全水平取决于药物监管水平。欧美发达国家在经济迅速发展阶段，都浮现过严重的药害事件，但随着监管制度逐渐健全，使药物风险得到有效控制。国内政府对药物的管理，从筹划经济下的生产管理、行业管理，转化为市场经济条件下对多元主体的专业化监管，这一任务远未完毕。目前浮现的药物安全风险，很大限度上源于药物监管体制改革滞后。一是多种因素干扰监管的科学性。药物是避免、诊断和治疗疾病的特殊商品，对药物的监管本质上风险管
7、理，科学原则是评判药物安全性、有效性的唯一原则。但在实际工作中，诸多因素都不同限度地影响了药物原则制定、审评审批、执法监督。过去由于把关不严，使大量没有临床价值的药物由“地标”转为了“国标”。有些民族医药并不符合科学原则，但为照顾民族感情，予以了宽松政策。有的地方考虑社会稳定，紧张公司倒闭引起社会影响，对那些不达标、不合格的药企从轻惩罚。更有甚者，只顾本地经济发展指标，不顾群众健康安全，对制造假冒伪劣的公司听之任之、包庇保护。这些“场外因素”严重破坏了药物监管的独立性和权威性，客观上也助长了不良药企违法违规的行为。二是监管事权划分不够合理。（1）地方监管责任难以贯彻。药物、医疗器械的生产监管权
8、在地方，但监管资源有限，无法承当药物安全的监管责任。药物和医疗器械生产公司往往是各地的税收大户，将安全检查的责任赋予地方，难以避免浮现地方保护。（2）地、县级检查机构数量较多，人才、装备水平不高，基本不能发挥辨认风险的作用。而国家级的技术支撑机构存在严重的人才、装备、经费局限性的问题。三是药物审批制度不完善。（1）药物审评采用“双审双报”制度，公司申报产品先由省级初审，再报国家局进行审评。初审只是形式审查，没有实际意义。技术审评结束后，还要进行行政审批，两者完全可以合并。过多的审批环节，减少了审评效率，影响了新药上市的进度。在这种制度下，仿制药报批一次需半年左右，配方调节仍需再报。许多药企为尽
9、早占领市场，有时明知同一性不够也不作调节。导致药物市场良莠不齐，疗效好的药物由于上市周期长，反而缺少竞争力。（2）分类审评制度不够完善，临床急需、确有创新的药物难以得到及时审评。例如癌症中唯一实现突破的宫颈癌疫苗，即在美国上市，随后陆续登陆全球100多种国家和地区，涉及中国香港、澳门和台湾。但由于缺少特殊审批渠道，始终未通过中国大陆注册，上市时间将晚7至8年。（3）在对药号的审批中，法律规定申请单位必须是生产单位。相称一批有先进生产能力的公司，只能生产自己研发、获得批号的产品，大量生产能力闲置。而研发能力较强的公司，为获取药物批准文号，又必须投巨资兴建新的、符合GMP原则的生产线，影响了研发投
10、入，制约了创新能力提高。这种研发与生产捆绑的管理方式，限制了专业化分工，遏制了产业竞争力的提高，是药物产业同质化、低水平竞争的重要因素。四是监管队伍素质不高。药物监管专业性、技术性较强，目前重要缺少药物上市审评人才和从事现场检查稽查的专职检查员。监管队伍准入门槛不高，学历构造偏低，基层人员过多，不能适应集中监管的需要。地市级如下机构领导班子成员大部分是非专业人员。国家局的专业人员数量少，编制局限性。审评员、检查员个人发展重要依托行政职务晋升，缺少职业上升渠道。薪酬偏低，队伍不稳定。五是监管体制与国际不接轨。国际上针对药物研发、生产、流通制定了公认的原则和规范。国内现行技术原则、规范与国际通用原
11、则差距较大，难以与发达国家建立起审评和检查的互认机制，影响了医药产品打开国际市场。境外药物生产检查几乎是空白。中国药监在国际监管事务中参与度较低，有些国际组织虽已加入，但没有建立起实质性工作关系，难以参与国际规则和原则的制定。三、国际药物监管的一般原则药物安全是重大民生和公共安全问题，存在市场失灵现象，国际上普遍对此实行严格监管。近年来，各国对药物监管问题更加注重，机构不断强化，制度日益完善，逐渐形成了某些规律性的做法，可概括为三个原则。一是独立性原则。独立是监管的灵魂。为保证监管机构能不受政治和商业利益的干预，根据专业判断依法行使职权，发达国家一般都通过立法，设立专门的药物监管机构进行监管。
12、有的国家药监机构虽从属于某个行政部门，但在人事、财务等方面由立法机构直管，行政部门很难干涉。例如，美国FDA的独立性很强。一是独立于政治，不受选举官员短期目的的影响；二是与宏观政策制定部门保持适度分离，独立执行监管政策；三是与监管对象保持距离，避免被利益集团“俘获”。由于国内实行高度集中的行政管理体制，药物监管部门从属于卫生部门，监管缺少独立性。特别是分级管理后，各层级监管机构下放地方，无法避免地方政府的政治干预，执行力和公信力难以保证。二是专业性原则。专业是监管的主线根据。由于药物具有较高的专业性和复杂性，发达国家一般都设立较高的专业门槛，实行专门的职业资质，保证药物监管人员的专业素质。除此
13、之外，雇佣大量社会专业人士，涉及医生、药学专家、科学家、数理记录专家等，保证监管的专业化水平。例如，FDA药物检查员的最低门槛是：具有药学、医学等学科大学以上学历，学习科目必须涉及与药物生产有关的专业知识；具有6个月以上的药房培训经历；具有2年以上药物生产公司工作经验，并参与药物检查和检查工作。国内药监部门的专业性本来就不高，某些地方准入门槛不断减少，专业人才比例下降，工作经费难以保障，技术装备日益落后，这种状况难以适应药物监管专业化的规定。三是效率性原则。效率是衡量监管好坏的一种重要指标。实行什么样的监管体制，是综合考察成本与效果后的理性选择。近年来，各国根据自身实际，不断调节监管制度架构，
14、逐渐形成了高效集中的监管体制。总的看，重要有两种。一种是英国、日本、韩国等单一制国家，只在中央设立统一的药物监管机构。另一种是美国、澳大利亚、印度等联邦制国家，在中央和地方各设一套药物监管体系。上市许可、技术审评和上市后质量监控等事务，由于复杂性、系统性风险较高，重要由中央负责；药物生产、销售、药师执业监管等事务，由于需要实地调查和定期检查，重要由地方（一般在州层次）负责。而国内监管机构则是上下一般粗，中央地方权责不清。中央权威性不够、人手局限性，地方层层设立机构、反复检查。不仅监管成本很高，并且互相掣肘、人浮于事，效率很差。实践证明，发达国家摸索总结出的独立性、专业性、效率性原则，符合药物监
15、管的客观规律，在实践中行之有效。国内由于历史因素，药物监管体制相对落后，亟须借鉴国际先进经验，深化药物监管体制改革。四、深化药物监管体制改革的思路目前，国内已进入药物安全风险的高发期，改革完善药物监管体制迫在眉睫。药监工作应切实转变观念，把让人民群众用上好药、新药、放心药置于首位，坚持科学的评判原则，统筹评价药物的安全性与社会效益，不照顾、不迁就、不搞平衡，坚决不容许疗效不明甚至有害的药物在市场上流通。改革应按照独立、专业、高效的原则，进一步理顺中央部门之间的职能，合理划分中央与地方的事权，深化机构、人事、审评等方面的改革。力求通过5至8年的努力，在全面建成小康社会的时候，使中国成为世界上用药最安全的国家之一。第一，统筹推动药物和食品安全监管机构改革。在这一轮机构改革中，原国务院食安办与国家食品药物监督管理局合并，建立了新的国家食品药物监督管理总局。这是药物监管制度改革的重要契机。考虑到食品安全工作已经建立起完善的部际协调机制，各地也已建立起相应的组织机构。食品与药物同属健康产品，在监管中有相似性，诸多资源可以共享新组建的国家食品药物监管总局将统筹协调食品、药物及医疗器械、保健食品、化妆品等健康产品的安全监管。建议在中央与地方的职能分工上，药物、医疗器械的重要监管职能收归中央，并在全国设立若干派出机构，开展执法检查；食品、保健食品、化妆品监管重要由地方负责。
