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1、质量受权人培训总结范本培训总结近一段时间内连续参加了由省食品药品监督管理局_的第四期药品生产企业质量受权人培训及中国食品医药监管中心_的新版gmp实施应用专题指导会两个培训。总体收获有如下几个方面：一、质量管理体系的目标不仅仅是符合gmp；gmp要靠质量管理体系_。需要_质量管理4要素。过程产品监测、capa、变更管理、质量回顾；并以知识管理和质量风险管理为支撑点而得以实现。二、了解了国外关于药品的法律体系构成及gmp发展历史。对cgmp有了更深一步的理解：其精髓在于强调规范化生产质量管理在于对过程的管理；在技术上通过pat(过程分析技术)对生产过程的质量进行监控。在科学上，通过spc(统计过
2、程控制)对生产过程的数据进行分析和控制。了解了_版中国gmp的精髓，即以立法形式要求企业与国际药品监管接轨；引入风险意识；建立完善的_体系结构及功能，以降低影响药品质量的任何因素；强调运用科学方法及工具加强对药品生产过程中的质量监控。三、了解了国内外药品质量受权人制度的情况：我国实施药品受权人制度的背景。推行实施受权人制度，有助于提高制药企业的药品生产质量管理水平，逐步缩小地区之间制药企业水平差距；受权人概念及科学内涵，为独立、权威、专业、体系、团队。其中“独立”为其最核心的内涵。其职责绝不仅仅是原先理解的产品放行，其要承担或履行产品放行职责，就必须_与产品质量有关的方方面面的情况。最主要的是
3、明确了受权人职责：参与企业体系建立、内部自检外部审计、验证及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。承担产品放行职责，确保没批放行的产品、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。在产品放行前应参照上项要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。四、学习了_生物制品所运行保障部经理魏巍讲解的关于公用系统的设计与验证内容：了解了hvac系统各部组成及功能；不同气流模式的采用；用户需求、设计_确认、运行确认及；制药用水各步原理及设计模式及其材质要求、注意事项等；同时学习了关于厂房各功能区间的布局设计及改造要点。这一块内容为首次接触，收获颇多。五、在验证方面分别学习了关于模拟分装验证的注意事项、验证
4、设计；及微生物限度、无菌检查法的验证等内容。另外关于文件管理、物料平衡计算方面的内容可以应用到今后工作中去。质量受权人培训总结范本（二）培训时间：_年培训内容：1、_实施质量受权人制度的基本情况及主要经验2、中外gmp认证检查中对质量受权人的要求3、质量体系的建立与运行4、谈谈如何有效发挥质量受权人法定作用的体会)本次培训共计三天，内容丰富，但主题均是围绕质量受权人如何正确履职展开，个人觉得最大的培训收获有以下三点：1、_年版gmp第二条要求“企业应当建立药品质量管理体系”，这是过去gmp从来没有的要求。但到底什么是质量管理体系。体系应该包括哪些要素。如何建立健全质量管理体系。我一直都觉得比较
5、茫然，不知如何着手，只是在参加培训前根据咨询公司老师的指点做了一些工作，也不知所建立的体系是否健全、有漏洞。参加这个培训后我豁然开朗，原来gmp、ichq10的要求都只是质量管理体系的部分内容，gmp称为“规范”，ichq10称为“体系”，都不能称之为“标准”，只有iso9001才称之为“质量管理体系标准”，要检查我公司建立的质量管理体系是否健全、不漏项，必须检查是否同时符合gmp、ichq10的所有要求，也就是必须符合iso9001的要求。今年下半年，准备再次学习gmp、ichq10及iso9001：_标准，对照标准要求对质量管理体系进行梳理，检查是否健全，对质量管理体系进行查漏补缺。2、质量受权人制度的特点。专业、独立、权威、体系、团队。质量受权人责任重大，要想正确履行职责，除了领导和团队的支持外，还要求受权人具有很强的专业性。第2页共2页
