2023年医学管理制度篇

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1、2023年医学管理制度篇 书目 医学装备平安限制风险管理制度 随着我院医疗卫生事业的不断发展医学装备数量和种类快速增长大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度但随之而来各种医学装备风险与平安问题不断增大。 为加强我院医学装备平安限制与风险管理,依据卫生部医疗器械临床运用平安管理规范试行相关规定,特制订舞阳县中医院医学装备临床运用平安限制与风险管理制度。 一、范围及内容 医学装备平安限制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、修理质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事务管理、基于上述过程中的改进活动。 二、资产管理中的平安管理 1、做好医学

2、装备的入库、出库及报废管理整理设备清单确保帐物相符。 2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查确保帐物相符为平安管理及风险限制供应基础信息以实现全面监管。 三、设备选购验收的平安限制 1、院医学装备管理委员会在收到设备选购安排后应参考医学装备评估报告进行充分论证对风险较大设备不予考虑或慎重选择。2、医疗设备验收时应对设备进行检测属计量设备应进行计量检定产品合格验收后粘贴检测合格证书并启动风险评估管理对设备进行终身制监管。检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂并记入厂家诚信档案。 3、设备正式投入运用前应对操作人员进行基本操作培训培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。 四、医学装备临

3、床应用风险评估 1、建立医学装备临床应用评估体系依据医学装备综合风险评估表附一进行评估制定高、中、低三个风险等级评估总分数13分以上为高风险设备总分数8-12分为中等风险设备总分在7分以下为低风险设备。 2、依据风险等级制定设备pm管理安排高风险设备每半年进行一次测试中等风险设备每年进行一次测试低风险设备每两年进行一次测试测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改进。 3、对重点设备实施重点监控包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备依据风险评估等级进行平安监测分析数据并总结评估报告依据评估报告内容持续改进。 五、修理与计量平安限制 1、修理工程师在修理医学装备后包括

4、送厂家修理都返回医学装备应进行相关的性能检测和电气平安检查并在设备修理单中注明检测内容及检测人并将故障分为人为故障、环境故障、自然故障三类记录以便追查故障缘由彻底检查问题根源进行风险限制。 2、建立计量设备监管体系整理计量设备清单依据计量法有关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录计量设备修理后应对设备相关性能进行检测并在修理单记录每年应对计量设备监管状况进行总结并持续改进。 六、医疗器械不良事务、平安事务监测与报告管理 1、成立医疗器械不良事务报告和监测领导小组及医疗器械临床运用平安管理委员会全面负责医疗器械不良事务、平安事务监测与管理。 2、针对医疗器械不良事务及平安事务医学装备运用科室

5、应本着可疑必报原则报告收缴后保存原始记录备查属上报药监部门范围应刚好上报。上报不良事务被国家药品器械不良反应监测中心收录的赐予报告人每份10元嘉奖。 3、收到不良事务及平安事务报告后主动组织人员进行分析、评估确定平安等级并反馈至运用科室。编制医疗器械临床运用平安简报每季度出版一次发布医疗器械预警。 4、年度进行分析总结并制度改进措施在下一个工作周期内完善。 5、每年对运用科室进行一次医疗器械临床运用平安管理考核考核合格后方可上岗操作并作为医院绩效管理依据。 七、建立评估反馈及持续改进机制 对培训记录、预防性修理、医疗器械不良事务、计量管理及修理数据进行分析评估评估数据作为下周期管理依据。针对数

6、据分析缘由持续改进。 医学专用药品管理制度 医学专用药品管理制度（一） 一、医院药事委员会负责检查、监督医学专用药品的管理，每年组织一次有关医学专用药品的运用、管理的专题讲座，使广阔医护人员知法、懂法、遵守法律，管好、用好医学专用药品。 二、医院与药剂科以及备有医学专用药品的科室医学专用药品管理，要责任到人。由医教科牵头，每季度开展一次医学专用药品运用管理专项检查，并记录检查结果。 三、医学专用药品做到专人负责，专柜加锁，专用账册，专用处方、专册登记。 四、医学专用药品应存放在有平安防盗功能的铁皮箱或保险箱内。药库应每月盘点一次。调剂室应每日进行统计。医学专用药品应按需领用，不得大批领用。医学

7、专用药品发货时应严格执行双人核对签名制度，并当面点清数量，检查质量，领药人清点验收无误后，方可出库。 五、具有医学专用药品处方权的医务人员必需具有医师以上技术职称，并经考核能正确运用医学专用药品，本院医务人员的医学专用药品处方权需经医教科考核批准，并将医师签字式样送药剂科备查。 六、医学专用药品处方应书写工整，字迹清楚，写明病情，医师签全名，发药及核对人员均应签全名，并进行医学专用药品处方登记，医务人员不得为自己开方运用医学专用品。医学专用药品每张处方针剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量，连续运用不得超过七天。 七、医院药剂科应依据国务院对医学专用药品管理的有关规定，

8、执行和监督本院医学专用药品的管理和运用，禁止非法运用、储存、转让或借用医学专用药品，对违反规定滥用医学专用药品者，药剂科有权拒绝发药，并刚好向院领导及当地卫生行政部门报告。 八、医院抢救病人时，急需医学专用药品者，如手续不完备时，可先发放该病例一次性运用剂量之后补办手续。 九、特地负责医学专用药品的管理人员应为政治素养好，熟识医学专用药品有关法规，具有药士（或相当于药士）以上技术职称的人员。 十、必需备医学专用药品的病区，应专人加锁，每日按处方、空安瓿到病区药房补充备用量，病区药房定期对各有关病区、手术室进行检查。 十一、建立医学专用药品的报损制度：对霉变破损的医学专用药品，每年报损一次，由单

9、位领导审核批准，就地监督销毁，并向当地卫生行政部门报备，医疗科室和药剂科各班组剩余医学专用药品，应办退药手续随时交药剂科，不得积存。残留医学专用药品及医学专用药品的空安瓿要刚好处理，并进行登记。 十二、建立医学专用药品质量问题、不良反应、失窃报告登记制度。 医学专用药品管理制度（二） 第一章 总 则 第一条 为严格管理医学专用药品，保证医疗、教学、科研的平安运用，依据中华人民共和国国药品管理法的规定，制定本方法。 其次条 医学专用药品是指连续运用后易产生身体依靠性、能成瘾癖的药品。 第三条 医学专用药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成医学专用药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物

10、及其制剂。 第四条 国家严格管制医学专用药品原植物的种植和医学专用药品的生产、供应、进出口，非医疗，教学，科研须要一律不得运用医学专用药品。 其次章 医学专用药品的种植和主产 第五条 医学专用药品原植物的种植单位，必需经卫生部会同农牧渔业部、国家医药管理局审查批准，并抄报公安部。医学专用药品的生产单位，必需经卫生部会同国家医药管理局审查批准。未经批准的任何单位和个人，一律不得从事医学专用药品的生产活动。 第六条 医学专用药品原植物的年度种植安排由卫生部会同农牧渔业部审查批准，医学专用药品的年度生产安排由卫生部会同国家医药管理局审查批准并联合下达执行，种植和生产单位不得擅自变更安排。对成品、半成

11、品、罂粟壳及种子等，种植或生产单位必需有专人负责，严加保管，严禁自行销售和运用。 第七条 医学专用药品的生产，要加强质量管理，产品质量必需符合国家药品标准。 第八条 医学专用药品新品种的探讨试制，必需由探讨单位编制安排，报经卫生部审定批准后，方可进行，探讨试制完毕后按有关新药审批的方法办理并要严格试制品的保管与运用手续，防止流失。 第三章 医学专用药品的供应 第九条 医学专用药品的供应必需依据医疗、教学和科研的须要，有安排的进行。全国医学专用药品的供应安排由国家医药管理局指定的部门提出，报卫生部、国家医药管理局审查批准后下达执行。 第十条 医学专用药品经营单位的设置由各省、自治区、直辖市卫生行

12、政部门会同医药管理部门提出，报卫生部、国家医药管理局审核批准，经营单位只能按规定限量供应经卫生行政部门批准的运用单位；不得向其他单位和个人供应。 第十一条 药用罂粟壳的供应业务由国家医药管理局及各省、自治区、直辖市的医药管理部门指定的经营单位办理，其他单位一律不准经营。罂粟壳的安排必需依据卫生部和国家医药管理局共同审查批准的安排调拨。罂栗壳可供医疗单位配方运用和由县以上卫生行政部门指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方运用，不准零售。药品生产企业为配制中成药所需罂粟壳安排，由所在省、自治区、直辖市医药管理部门审核后，报卫生行政部门核定下达执行。 第十二条 各医学专用药品经营单位必需设置

13、具有相应贮存条件的专用仓库和专柜，并指定专职人员担当医学专用药品的储运和供应工作。 第四章 医学专用药品的运输 第十三条 运输药用阿片时，必需凭卫生部签发的国内运输凭照办理运输手续，原植物的种植单位调给国家医药管理局仓库的药用阿片由发货单位派人押运，由仓库调往药品生产企业的由收货单位派人押运。押运员人数，根据运输部门的规定确定。 运输凭照由卫生部统一印制。 第十四条 运输医学专用药品和罂粟壳，除药用阿片外，生产和供应单位应在运单货物名称栏内明确填写“医学专用药品”，并在发货人记事栏加盖“医学专用药品专用章”，凭此办理运输手续。 第十五条 运输单位承运输医学专用药品和罂粟壳，必需加强管理，刚好运

14、输，缩短在车站、码头、机场存放时间。铁路运输不得运用敞车，水路运输不得配装仓面，马路运输应当苫盖严密，捆扎坚固。 第十六条 运输途中如有丢失，承运单位必需仔细查找，并马上报告当地公安机关和卫生行政部门查处。 第五章 医学专用药品的进出口 第十七条 医学专用药品的进出口业务由对外经济贸易部指定的单位根据国家有关外贸的规定办理，其他部门一律不得办理医学专用药品的进出口业务。医学专用药品进出口的年度安排应当报卫生部审批。 第十八条 因医疗、教学和科研工作须要进口医学专用药品的，应报卫生部审查批准，发给医学专用药品进口准许证后，方可申请办理进口手续。 第十九条 出口医学专用药品，应向卫生部提出申请并交

15、验进口国政府主管部门签发的进口准许证，经卫生部审查发给医学专用药品出口准许证后，方可办理出口手续。 其次十条 医学专用药品进出口准许证由卫生部统一印制。 第六章 医学专用药品的运用 其次十一条 医学专用药品只限用于医疗、教学和科研须要。设有病床具备进行手术或肯定医疗技术条件的医疗单位，可向当地卫生行政部门办理申请手续，经上一级卫生行政部门批准；核定供应级别后，发给“医学专用药品购用印鉴卡”，该单位应根据医学专用药品购用限量的规定，向指定的医学专用药品经营单位购用。 教学科研单位所用的医学专用药品，由需用单位向当地卫生行政部门的上一级卫生行政部门提出申请，经批准后，向医学专用药品经营单位购用。 限量单位的级别标准由卫生部制定。 其次十二条 医学专用药品运用单位在选购医学专用药品时，须向医学专用药品经营单位填送