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1、目 录一、总经理的岗位质量职责二、质量负责人的岗位质量职责三、质量管理部部长的岗位质量职责四、采购部主管的岗位质量职责五、销售部主管的岗位质量职责六、仓储部主管的岗位质量职责七、物流部主管的岗位质量职责八、质量管理员的岗位质量职责九、质量验收员的岗位质量职责十、保管员的岗位质量职责十一、养护员的岗位质量职责十二、销售员的岗位质量职责十三、复核员的岗位质量职责十四、收货员的岗位质量职责十五、运输员的岗位质量职责十六、质量领导小组的质量管理职责十七、质量管理部的质量管理职责十八、采购部的质量管理职责十九、销售部的质量管理职责二十、财务部的质量管理职责二十一、仓储部的质量管理职责二十二、物流部的质量
2、管理职责二十三、信息部的质量管理职责文件名称：文件系统的岗位职责编号:QTHBX-GSP-02-01-2013起草部门起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号:No.1变更日期：变更原因：总经理质量职责 1、坚持“质量第”的原则，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管理工作负全面领导责任； 2、主持制定企业质量方针目标和质量工作的发展规划； 3、主持质量管理体系的建立及评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质量管理部对企业药品质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进； 4、合理设置并领导质量管理机构，保证其独
3、立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费： 5、领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核： 6、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权； 7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进： 8、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应； 9、签发质量管理体系文件。文件名称：文件系统的岗位质量职责编号:QTHBX-GSP-02-02-2013起草部门起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号:No.1变更日期：变更原因：质量负责人的岗位职责1、
4、在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规、执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章；2、负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告质量管理体系的运行情况；3、具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；4、按规定的管理职责、质量职责，对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责；5、协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权具体实施质量奖惩。文件名称：文件系统的岗位质量职责编号:QTHBX-GSP-02-03-2013起草部门
5、起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号:No.1变更日期：变更原因：质量管理部部长的岗位质量职责1、认真贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；2、指导各部门有效开展质量方针，目标、编制年度质量计划的指标、并督促质量目标的完成；3、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施；4、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；5、负责对首营企业、首营品种审批；6、负责协调部门之间质量管理工作有序开展；7、负责对药品供货单位及购货单位
6、质量管理体系和服务质量的考察和评价；8、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；9、主管质量方面培训教育工作的实施。文件名称：文件系统的岗位质量职责编号:QTHBX-GSP-02-04-2013起草部门起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号:No.1变更日期：变更原因：采购部主管的岗位质量职责1、树立“质量第一”的观念，严格执行药品管理法和GSP等法律法规；2、对企业依法经营，规范市场行为承担主要责任；3、坚持按需进货，择优采购的原则把好进货质量第一关；4、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协
7、议，确保购进渠道的合法性；5、负责建立合格供货方及首营企业、首营品种的档案。文件名称：文件系统的岗位质量职责编号:QTHBX-GSP-02-05-2013起草部门起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号:No.1变更日期：变更原因：销售部主管的岗位质量职责1、审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确保销售行为的合法性；2、做好药品售后服务的具体工作，负责客户对药品质量和服务质量意见的调查、征询、收集、并做好汇总、分析和上报工作。文件名称：文件系统的岗位质量职责编号:QTHBX-GSP-02-06-2013起草部门起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期
8、：版本号:No.1变更日期：变更原因：仓储部主管岗位质量职责1、在总经理的领导下，贯彻执行公司质量管理工作的各项制度，严格执行药品管理法协助质量管理部有效开展质量管理工作；2、维护质量管理体系的有效运行，实施公司质量方针，保证本部门各项质量指标的完成；3、负责对企业储运工作的管理，保证对GSP的要求做好药品的保管、养护和运输工作；4、负责对仓储设施设备和配置、维护与运行管理；5、对仓储过程中的药品质量负主要责任；6、负责所经营药品库存结构的合理调整；7、负责督促药品养护工作，组织对仓库储存重要条件的控制与改善；8、定期组织对仓库现场管理工作的督查。文件名称：文件系统的岗位质量职责编号:QTHB
9、X-GSP-02-07-2013起草部门起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号:No.1变更日期：变更原因：物流部主管岗位质量职责1、应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程；2、采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全，防止发生盗抢、遗失、调换等事故；3、应根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题；4、根据药品储存条件要求，应配备相应的保温、冷藏运输工具，确保药品在途中质量。5、特殊管理药品按照公司规定的特殊药品管理制度运输；文件名称：文件系统的岗位质量职责编号:QTHBX-GSP-02-0
10、8-2013起草部门起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号:No.1变更日期：变更原因：质量管理员质量职责1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作在药品质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权；2、负责质量管理文件在本企业的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；4、对企业经营过程中的药品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有
11、效行使质量否决权；5、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；6、负责处理药品质量投诉和质量事故的查询。对客户反映的质量问题及时查出原因，迅速予以答复解决，并上报质量管理部；7、负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告：8、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；9、负责假劣药品的报告；10、负责指导设定计算机系统质量控制功能；11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；12、组织验证、校准相关设施设备；13、负责药品不良反应的报告；14、协
12、助开展质量管理教育和培训。文件名称：文件系统的岗位质量职责编号:QTHBX-GSP-02-09-2013起草部门起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号:No.1变更日期：变更原因：质量验收员质量职责 1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关； 2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、配送退回药品逐批进行验收，有效行使否决权； 3、验收不合格药品不得入库；4、验收药品应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成； 5、应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性； 6、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文
13、件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证； 7、验收麻醉药品、精神药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识； 8、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合格的进品药品批件及该批次的检查报告文件； 9、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量内容； 10、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书； 11、销后退回的药品，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检；
14、12、对毒性中药饮片，应实行双人验收制度； 13、验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记； 14、验收不合格药品应报质量管理部确认； 15、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；16、验收记录保存五年；文件名称：文件系统的岗位质量职责编号:QTHBX-GSP-02-10-2013起草部门起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号:No.1变更日期：变更原因：保管员的岗位质量职责1、树立“质量第一”的观念，认真执行药品管理法等法律法规，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任；2、负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；3、按照药品储存性质的要求，合理的对药品进行分类储存；4、按药品储存温湿度条件要求，储存于相应库中；5、在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；6、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部；7、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容：8、做好货位编号及色标管理；9、药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号药品不
