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1、题目提取岗位操作规程编码：SOP-SC-058-A1/7制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP认证办公室颁发数量3份生效日期发放范围生产技术部、质量保证部、中药提取中心某某某药业有限公司操作文件1、目的：建立提取岗位操作规程，以保证中药材有效成份提取完全、使操作符合工艺规程要求。2、范围：。适用于提取岗位。3、责任者：提取岗位负责人、岗位操作人员、质量管理人员。4、内容：中药的提取操作。5、程序:5.1、 生产前检查5.1.1、 投料前检查所用提取设备、容器具符合清洁要求，有清场合格标志。需用的设备设施完好，有状态标志。水、电、汽及阀门是否灵活正常，是否处于关闭状态。5.1.2、
2、计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”。5.2、 按批生产指令单由领料员领取净药材，核对药材品名、规格、批号、数量、产地。将药材用小车运到称量备料室，并要有专人检查复核，称量后做好状态标志，将已称量好的药材于粉碎室进行粗粉，称量。分别装于 塑料袋内，外套编织袋，做好状态标志。及时填写批生产记录5.3、 A药材提取岗位操作题目提取岗位操作规程编码：SOP-ZL-096-A2/75.3.1、 备料工序完成后，应在 QA监督下严格按批指令由一人称量一人复 核后，提取操作人员将料通过吊车吊到操作台上开始投料。将提取罐上部 投料口打开，按处方量将净药材粗粉投入提取罐中，中药饮片在QA监督下投料
3、，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内加入13倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口，打开冷凝水阀门和蒸汽阀门，加热至沸腾。5.3.2、 在煎煮过程中随时观察蒸汽压力表、温度表和提取罐压力表数值，并记录开始煮沸时间、温度。蒸汽压力控制在0.1-0.2Mpa ,温度控制在100 c左右，提取罐内压力控制在以0.2Mpa内。控制蒸汽阀门，保持沸腾 至工艺规定的煎煮时间，并不断从视窗中观察煎煮情况。1.1.3 待煎煮1h后，关闭蒸汽阀门，开启蒸发室真空阀门，观察真空表的数值，待真空值达到0.06Mpa时，打开提取罐的出液阀门，将提取液吸到 蒸发室，关闭出液阀门。蒸发室上挂状态标志，注明煎煮液名称、批
4、号、 数量、日期、操作者等。1.1.4 、打开提取罐进水阀门，加入 10倍量饮用水，关闭进水阀门，打开题目提取岗位操作规程编码：SOP-ZL-096-A3/7蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮 1.5h后将提取液打入蒸发室。1.1.5 操作过程有专人进行过程监控，并做好记录。1.1.6 此时打开浓缩机组的真空、冷凝水阀门、蒸汽阀门进行减压浓缩，在浓缩过程中要随时注意各表数值控制在安全范围内，并作好记录，当提取液浓缩到工艺要求后，关闭真空阀，打开蒸发室的放空阀门，打开加热器的下料口用量筒收集浓缩液，关闭下料口，用波美比重计打比重，如比重不够，应当重新开真空阀继续浓缩，直至浓缩液相对密度达到1.00
5、1.05时，关闭真空阀门、蒸汽阀门和冷凝水阀门。打开蒸发室的放空阀。1.1.7 打开连接加热器和醇沉罐的阀门，开启饮料泵，将加热器内的浓缩液打入到醇沉罐内，同时开启夹层阀门通低温冷却水，进行夹层冷却，当药液温度降至2025 C开始醇沉操作。1.1.8 待全部煎煮浓缩完毕后，稍等提取罐内温度下降后，依次按动脱钩、开盖按钮，药渣从罐底倾出。用接渣车将药渣清理出现场至厂区规定地点，按清洁操作规程进行清洁。清洁完毕后，检查水、电、气、各管道阀门是否 关闭，做好清洁记录。1.1.9 、先开启醇沉罐电机搅拌器进行搅拌，打开连接酒精储罐和醇沉罐的 阀门用泵将乙醇慢慢地加入到醇沉罐药液中，边加乙醇边搅拌，使含
6、醇量 至50%,关闭管道阀门及泵，夹层继续通冷却水，慢慢冷却含醇药液。一 般在1015 C下静置18小时。1.1.10 充分静置后，根据液位转动手轮，调整吸液管位置，开启吸液管阀 门，打开饮料泵，将上部醇沉液引入药液储罐内，关闭连接药液储罐和醇 沉罐的阀门，然后关闭饮料泵。5.4、 B药材提取操作5.4.1 准备工序完成后，并检查合格开始投料。将提取罐上部投料口打开, 按处方量将净药材粗粉投入提取罐中，中药饮片投料须按规定监控投料， 并做好记录。题目提取岗位操作规程编码：SOP-ZL-096-A4/75.4.2 关闭提取罐投料口，打开提取罐真空阀，待真空度达到 0.06MP以 上时打开连接提取
7、罐与储罐进醇阀门，加入8倍量已配制好的60%的乙醇， 关闭连接提取罐与储罐进醇阀门，关闭真空阀门，打开冷凝水阀门和蒸汽 阀门进行第一次回流提取操作，加热至沸腾。在提取过程中随时观察蒸汽 压力表、温度表和储罐压力表数值，并记录开始煮沸时间、温度。蒸汽压力控制在 0.1-0.2Mpa ,温度控制在 85 c左右，提取罐内压力控制在0.15Mpa内，控制蒸汽阀门，保持沸腾至工艺规定的煎煮时间，并不断从 视窗中观察煎煮情况题目提取岗位操作规程编码：SOP-ZL-096-A5/75.4.3 待提取2h后关闭蒸汽阀门，开启蒸发室真空阀门，观察真空表的数值，待真空值达到0.06Mpa时，打开提取罐的出液阀门
8、，将提取液吸到蒸发室，关闭出液阀门。蒸发室上挂状态标志，注明煎煮液名称、批号、数量、日期、操作者等。5.4.4 第二次煎煮操作同5.4.2、5.4.2、5.4.3进彳60%的醇提，提取1.5h。5.4.5 操作过程有专人进行过程监控，并有监控记录。5.4.6 二次提取完毕，稍等提取罐内温度下降后，依次按动脱钩、开盖按钮，药渣从罐底倾出。用接渣车将药渣清理出现场至厂区规定地点，按清洁操作规程进行清洁，然后按动关盖、 挂钩按钮，将提取罐下料口关闭。清 洁完毕后，检查水、电、气、各管道阀门是否关闭，做好清洁记录。5.5、 合并混合液的减压浓缩5.5.1 、当B的二次提取液进入蒸发室后，开真空待真空度
9、达到0.06MP以上，打开连接药液储罐与加热器的管道阀门，待药液储罐内醇沉上清液全部进入蒸发室后，关闭管道阀门及真空。此时开启加热器的蒸汽阀门，冷凝水阀门，进行减压浓缩操作，同时定时观察真空表、压力表、温度表数值，通过调节蒸汽的进入量来控制在安全范围内，当浓缩液浓缩到一定程 度时,打开蒸发室的放空阀，关闭真空阀、蒸汽阀、冷凝水阀门5.5.2 、开启减压浓缩罐的真空阀门，待真空度达到 0.06MP 后，开启连接真空减压浓缩罐和蒸发室的管道阀门，将蒸发室内的混合液泵入真空罐内，待真空罐内液体量达到视镜下 1/2 处时，关闭管道阀门及饮料泵，同时开启蒸汽阀门和冷凝水阀门，进行减压浓缩操作，在浓缩过程
10、中要随时观察各表数值，均要在安全范围内，待浓缩罐内的液体减少到一定程度时，开启管道阀门及引料泵重复以上操作，直至浓缩到将蒸发室无液体存在，此时继续浓缩，当浓缩液将近所需比重时，关闭真空阀，打开真空罐放空阀，从浓缩罐底部下料口放料于量筒内，关闭下料口阀门，用波美比重计打比重是否达到 1.221.25 （80 热测） ，如未达到，开启真空阀，继续浓缩，直至达到 1.35 。注意在浓缩过程中，通过视镜定时观察回收器的液位，当2/3 时，关真空阀门，排空后，浓缩罐与回收罐之间的阀门，打开底部回收器的阀门，开浓缩机组真空将酒精抽入回收器中后。开饮料泵，将酒精打入酒精回收塔中。在把酒精桶内的酒精利用真空抽
11、到多功能提取浓缩机组的回收罐内。5.5.3 当浓缩液浓缩到 1.30 后，关闭真空阀、打开浓缩罐放空阀，关闭蒸汽阀、冷凝水阀门，打开底部下料口阀门在洁净室出膏。5.5.4 、待全部浓缩完毕后，按清洁操作规程进行清洁。5.6、 C提取岗位操作规程题目提取岗位操作规程编码：SOP-ZL-096-A6/75.6.1 准备工序完成后，并检查合格开始投料。将提取罐上部投料口打开，按处方量将净药材粗粉投入提取罐中，中药饮片投料须按规定监控投料，并做好记录。打开提取罐进水阀门，向提取罐内加入15倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口，浸泡24小时。5.6.2 充分浸泡后，打开冷凝水阀门和提取罐底部蒸汽阀门，同时打
12、开连接提取罐与挥发油提取器阀门，加热至沸腾，在煎煮过程中随时观察蒸汽压力表、温度表和储罐压力表数值，并记录开始煮沸时间、温度。蒸汽压力控制在 0.15-0.2Mpa ,温度控制在 100 C左右，储罐内压力控制在0.2Mpa以内。控制蒸汽阀门，连续蒸储提取 3小时 并不断从视窗中观 察蒸储情况。5.6.7 待蒸储提取完毕后关闭蒸汽阀门、冷凝水阀门，于油水分离器中收 集蒸储液，将蒸储液分离挥发油备用。5.6.8 操作过程有专人进行过程监控，并有监控记录。5.6.9 待全部蒸储提取完毕，稍等提取罐内温度下降后，依次按动脱钩、开盖按钮，药渣从罐底倾出。用接渣车将药渣清理出现场至厂区规定地点，按清洁操
13、作规程进行清洁，然后按动关盖、挂钩按钮，将提取罐下料口关 闭。清洁完毕后，检查水、电、气、各管道阀门是否关闭，做好清洁记录。题目提取岗位操作规程编码：SOP-ZL-096-A7/75.7、 回收酒精岗位操作5.7.1 通过视镜定时观察浓缩机组的回收器中液位，当达到 2/3时，关闭 回收器上部与下部的的阀门，打开下部回收器的放空阀，放到常压时，开 启引料泵，使回收罐内酒精打入酒精回收塔的高位贮罐。此时关闭管道阀 门、引料泵。重复操作直至酒精全部引入高位贮罐。当酒精泵入高位梢后， 打开高位贮罐出液口阀门，使乙醇液进入塔釜。入塔釜，见液位达到液位计1/2关闭进液口阀门。开蒸汽阀门进蒸汽加热， 开冷凝器和冷却器的冷凝水阀，进冷凝水。观察塔釜温度表，控制加热的 蒸汽压力，将温度稳定在80 c85 C之间。再观察塔顶温度表，温度控制 在78 c79 C。开启回流口，取样检查酒精浓度，如浓度达不到标准，进 行重蒸流。浓度达到90%以上后，开缓冲罐出料口将乙醇液进入冷却器冷 却后入贮罐备用。5.7.2 待酒精回收完毕后，酒精回收塔按清洁操作规程进行清洁。清洁完 毕后，检查水、电、气、各管道阀门是否关闭，做好清洁记录。
